Itamidol - Schiuma Cut 50g 3%
Dettagli:
Nome:Itamidol - Schiuma Cut 50g 3%Codice Ministeriale:036786010
Principio attivo:Diclofenac
Codice ATC:M02AA15
Fascia:C
Prezzo:11.05
Produttore:Fidia Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Schiuma
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Principi attivi
100 g di schiuma cutanea contengono diclofenac 3 g.
Eccipienti
Sodio idrossido; macrogolgliceridi caprilocaprici; lecitina di soia idrogenata; polisorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; tutto-rac-alfa-tocoferile acetato; profumazione menta/eucalipto; acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano; n-butano; propano).
Indicazioni
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ad esempio l'acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acidoacetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FA NS). Ipersensibilita' all'isopropanolo. Terzo trimestre di gravidanza.Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.
Posologia
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare la schiuma cutanea 1-3 volteal giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzz are sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino acompleto assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodo tto deve essere applicato al polo negativo. La schiuma cutanea puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea. Attenzione: usare solo per brevi periodidi trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da tratta re, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (paria circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a co mpleto assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodottodeve essere applicato al polo negativo. Il farmacopuo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'applicazio ne, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con laschiuma cutanea Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medi co. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al disotto dei 14 anni. Pertanto l'uso e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modalita' d'uso: agitare prima dell 'uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantita' desiderata premendol'apposito erogatore.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Recipiente sotto pressione: il medicniale contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50 gradi C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.
Avvertenze
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esporsial sole durante l'uso. La somministrazione dovrebbe essere sospesa ne lle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso, specie se prolungato, puo' dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l'interruzione deltrattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Interromper e il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Interazioni
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il medicinale assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
Effetti indesiderati
L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con laschiuma cutanea, e' molto basso e pertanto il rischio di effetti sist emici e' limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su ampie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si puo' escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Frequenze reazioni avverse: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto rar: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'. L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
Gravidanza e allattamento
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); dis funzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccolequantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne ch e allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solosotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza , la schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.