Isotretinoina Difa - 30cps 40mg
Dettagli:
Nome:Isotretinoina Difa - 30cps 40mgCodice Ministeriale:039964034
Principio attivo:Isotretinoina
Codice ATC:D10BA01
Fascia:C
Prezzo:44
Produttore:Difa Cooper Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripet. valida 7 gg dalla data di certificazione con posol.e fabbisogno di farmaco per 30 gg di terapia
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule molli
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparato anti-acne per uso sistemico, retinoidi per il trattamento dell'acne.
Principi attivi
Ogni capsula molle contiene 40 mg di isotretinoina.
Eccipienti
Contenuto della capsula: cera gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossinisolo. Involucro delle capsule: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E420), sunset yellow (E110), biossido di titanio (E171).
Indicazioni
Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.
Controindicazioni / effetti secondari
Donne che sono gravide o che allattano; donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza; pazienti con ipersensibilita' all'isotretinoina, soia, arachidi o a qualcuno degli eccipienti; pazienti: con insufficienza epatica; con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici; con ipervitaminosi A; in trattamento concomitante con tetracicline.
Posologia
Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisionedi medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischi o teratogeno associato alla terapia con isotretinoina e la necessita' di monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno.La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totalesomministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera . E' stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 - 150 mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. In genere la remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa e' necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acne si possono osservare fino ad 8 settimane dopo la finedel trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento p rima che sia trascorso tale periodo. In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Bambini: isotretinoina non e' indicata per la terapia dell'acne prepuberale. Non ci sono indicazioni per l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata,e' possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la consegue nza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Se la dose consigliata non puo' essere raggiunta con capsuleda 40 mg, deve essere scelta un'altra preparazione a base di isotreti noina.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25.C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.
Avvertenze
Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che la paziente non soddisfi tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. Le pazienti a potenziale rischio di gravidanza devono utilizzare almeno un metodo efficace di contraccezione. Devono preferibilmente utilizzare due forme complementari di contraccezione, tra cui un metodo di barriera. Deve essere perseguita per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento, anche nelle pazienti con amenorrea. Si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, il test di gravidanza con una sensibilita' minima di 25mIU/ml, come segue. Per escludere la possibilita' di gravidanza, si r accomanda l'esecuzione di un iniziale test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l'attivita' sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dopo l' ultimo rapporto sessuale non protetto. Visite di follow up: devono essere fissate ad intervalli di 28 giorni. Cinquesettimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottopo rsi ad un test di gravidanza finale. Restrizioni di prescrizione e dispensazione: la prescrizione di isotretinoina alle donne in eta' fertile deve essere limitata a 30 giorni di trattamento e la prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione. La dispensazione deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla prescrizione. Pazienti maschi: il livello di esposizione materna dallo sperma dei pazienti che ricevono isotretinoina non e' di dimensioni sufficienti ad essere associato con effetti teratogeni dell'isotretinoina. Non condividere mai questo medicinale con altre persone. Alla fine del trattamento, restituire le capsule non utilizzate al farmacista. I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del farmaco a causa del potenziale rischio per il feto di una donna gravida che dovesse ricevere tale sangue. Disturbi psichiatrici: sono stati riportati depressione, peggioramento della depressione, ansia, aggressivita', alterazione dell'umore, sintomi psicotici e, molto raramente, ideazioni suicidarie, tentativi di suicidio e suicidio; tutti i pazienti devono essere monitorati. La sospensione del trattamento, comunque, puo' non essere sufficiente per alleviare i sintomi e puo' quindi rendersi necessaria un'ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. Un aggravamento dell'acne si osserva occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Nelperiodo post marketing sono stati riportati casi di gravi reazioni cu tanee, sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica. Se vie' il sospetto di una reazione cutanea grave, il trattamento deve ess ere interrotto. Evitare l'esposizione intensa ai raggi solari o alle radiazioni UV. Evitare la dermoabrasione chimica aggressiva e la laserterapia cutanea nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in zone atipiche e, piu' raramente, ipo o iper-pigmentazione postinfiammatoria nelle aree trattate. Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento per il rischio di lacerazioni dell'epidermide. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale. Raccomandare ai pazienti l'uso di un unguento o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra dall'inizio del trattamento, puo' provocaresecchezza della cute e delle labbra. La secchezza degli occhi, le opa cita' corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione della terapia. Sono stati segnalati mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi. Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione a dosi molto alte per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l'uso concomitante di tetracicline, interrompere immediatamente il trattamento. Patologie epatobiliari: gli enzimi epatici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio piu' frequente. Sono stati segnalati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Isotretinoina puo' essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Si raccomanda, che il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata. I lipidi sierici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio del trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio piu' frequente. Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono rispondere anche a misure dietetiche. L'isotretinoina e' stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici dei trigliceridi. Deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile controllare la trigliceridemia a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite. Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che puo' essere fatale. E' stata associata a patologie infiammatorie dell'intestino in pazienti senza una precedente storia di patologie intestinali. I pazienti che dovessero manifestare una diarrea grave devono interrompere immediatamente il trattamento. Sono state segnalate raramente reazioni anafilattiche, in alcuni casi dopo precedente esposizione topica ai retinoidi. Reazioni allergiche cutanee sono raramente segnalate. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora agli arti e con interessamento extracutaneo; necessitano l'interruzione della terapia e un accurato monitoraggio del paziente. Nei pazienti affetti da diabete, obesita', alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina puo' essere necessario effettuare controlli piu' frequenti dei valori dei lipidi sierici e/o della glicemia. E' stata segnalata glicemia elevata a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete nel corso del trattamento con isotretinoina. Contiene sorbitolo.
Interazioni
La contemporanea assunzione di vitamina A e isotretinoina e' da evitare per il rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindie' da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline. Evitar e la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale.
Effetti indesiderati
Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia.I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina seg nalati piu' comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) edegli occhi (congiuntivite). Le frequenze in questa tabella sono defi nite usando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni ((>= 1/1000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000); molto rari (<= 1/10.000), non noti (non puo' essere stimata daidati disponibili). Infezioni. Molto rari: infezioni batteriche (mucoc utanee) da gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comuni: neutropenia; molto rari: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Rari: depressione, peggioramento della depressione, ansieta', aggressivita', alterazione dell'umore; molto rari: anomalie comportamentali, disturbi psicotici, tentativi di suicidio, suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; molto rari: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, confusione. Patologie dell'occhio . Molto comuni: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare; molto rari: cecita' notturna, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia,disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: riduzione dell'udito. Patologie vascolari. Molto rari: vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Patologie res piratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: epistassi, secchezza nasale, nasofaringite; molto rari: broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto rari: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite.Patologie epatobiliari. Molto comuni: aumento delle transaminasi; mol to rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilita' cutanea (rischio di traumi da frizione); rari: alopecia; molto rari: acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione; non noti: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei pazienti adolescenti); molto rari: artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite. Patologie urinarie e renali. Molto rari: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere. Esami diagnostici. Molto comuni:aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta d ensita'; comuni: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia,ematuria, proteinuria; molto rari: aumento dei livelli ematici di cre atinfosfochinasi. L'incidenza degli eventi avversi e' stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. L'olio di soia puo' causare molto raramente reazioni allergiche.
Gravidanza e allattamento
La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali. Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia),anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetra logia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. E' presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Dalmomento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del f armaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno,l'uso di isotretinoina e' controindicato nelle donne che allattano.