Dettagli:

Nome:Isosorbide Mon My - 30cpr60mg Rp
Codice Ministeriale:036258034
Principio attivo:Isosorbide Mononitrato
Codice ATC:C01DA14
Fascia:A
Prezzo:6.5
Rimborso:6.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ISOSORBIDE MONONITRATO MYLAN GENERICS

Formulazioni

Isosorbide Mon My - 50cpr 20mg
Isosorbide Mon My - 30cpr 40mg
Isosorbide Mon My - 30cpr60mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Nitrati organici ad azione vasodilatatrice indicato nelle affezioni cardiache.

Principi attivi

20 mg compresse: isosorbide-5-mononitrato 20,0 mg. 40 mg compresse: isosorbide-5-mononitrato 40,0 mg. 60 mg compresse a rilascio prolungato:isosorbide-5-mononitrato 60,0 mg.

Eccipienti

20 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido di mais, talco, magnesio stearato. 40 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido di mais, talco, magnesio stearato, giallo tramonto FCF (E110). 60 mg compresse a rilascio prolungato: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, glicerilpalmitostearato, magnesio stearato.

Indicazioni

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'Isosorbide 5-mononitrato e' controindicata neiseguenti casi: infarto miocardico in fase acuta; insufficienza circol atoria acuta (shock, collasso circolatorio); shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva; grave ipovolemia; tamponamento cardiaco; pazienti con ipertensione polmonare primaria. Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia. 20 mg compresse: 1 compressa da 20 mg 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilita' del farmaco la dose puo' essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al giorno. 40 mg compresse: 1 compressa da 40 mg 2-3 volte al giorno. Il dosaggio puo' essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento conmezza compressa da 40 mg al mattino e alla sera. 60 mg compresse a ri lascio prolungato: 1 compressa a rilascio prolungato da 60 mg al giorno, assunta al mattino salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio puo' essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa dicefalea iniziando il trattamento con mezza compressa al giorno e aume ntando progressivamente la posologia. Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti). Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisione mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: glaucoma; marcata anemia; ipertiroidismo; trauma cranico; emorragia cerebrale; stenosi aortica o mitralica; soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica; soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina; pazienti con insufficienza renale. L'insorgenza dell'effetto non e' sufficientemente rapida per il trattamento diun attacco anginoso acuto. Il farmaco dilatando i vasi endocranici, p uo' provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talora puo' essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie. Il prodotto puo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con il prodotto devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es.sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con non deve essere in terrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris. L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. Instudi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati at tacchi anginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso diuso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aument are gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempionella guida di veicoli o nel controllo di macchinari che richiedono p articolare attenzione. Il medicinale contiene lattosio. Le compresse da 40 mg contengono giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche. Puo' verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di farmaci con proprieta' ipotensive(es. beta-bloccanti, vasodilatatori, diuretici calcio-antagonisti, AC E-inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi, (es. sildenafil, vardenafil etadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile, pot enzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici. Questo puo' portare acomplicanze cardiovascolari con pericolo di vita; pertanto in pazient i in terapia con il farmaco l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) e' controindicato. Alcune segnalazioni suggeriscono che la concomitante somministrazione del farmaco puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto. Isosorbide mononitrato puo' agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina etc.

Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita'farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di c efalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con il prosieguo della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose si possono osservare comunemente (1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilita', sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradi- aritmia e sincope); non nota: ipotensione.Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diar rea; molto raro: pirosi. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (es. ra sh), rossore; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati. Durante il trattamento con il farmaco puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includononausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Manifest azioni quali rossore e cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per ilfeto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguat i e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, puo' essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando il farmaco e' utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umanonon e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se il prodotto viene somministrato a donne che allattano.