Dettagli:

Nome:Isosorbide M Eg - 30cpr 60mg Rp
Codice Ministeriale:029558044
Principio attivo:Isosorbide Mononitrato
Codice ATC:C01DA14
Fascia:A
Prezzo:6.5
Rimborso:6.5
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ISOSORBIDE MONONITRATO EG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Isosorbide M Eg - 30cpr 60mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

Principi attivi

Isosorbide mononitrato.

Eccipienti

Compresse a rilascio prolungato 60 mg: acido stearico, cera carnauba, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidaleanidra, talco, titanio diossido (E 171), macrogol 4000, ossido di fer ro giallo (E 172).

Indicazioni

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris; trattamento post-infarto cardiaco e terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici; per il suo profilo farmacologico, il farmaco non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; infarto miocardico in fase acuta; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio); shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); grave ipotensione arteriosa (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg); grave ipovolemia; pericardite costrittiva; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; tamponamento cardiaco; pazienti con ipertensione polmonare primaria; durante la terapia con nitrati, gli inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) non devono essere utilizzati.

Posologia

Compresse a rilascio prolungato 60 mg: una compressa al mattino. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o da 40 mg e aumentando progressivamente la posologia. I soggetti, nei quali la sintomatologia anginosa e' prevalente durante le ore mattutine, possono assumere una compressa da 40 mg al mattino e da 20 mg alla sera. Istruzioni per l'uso: perdividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'i ncisura mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Un controllo particolarmente attento del medico e' necessario nei seguenti casi: glaucoma; anemia marcata; ipertiroidismo; trauma cranico; emorragia cerebrale; stenosi aortica o mitralica; soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica; soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina; pazienti con insufficienza renale. Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non e' indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris. Isosorbide mononitrato dilatando i vasi endocranici, puo' provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talora puo' essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie. Isosorbide mononitrato puo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsadi tolleranza al preparato e di tolleranza crociata con altri nitrode rivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con unaltro farmaco contenente nitrato). I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con isosorbide mononitrato devono essere informati che n on devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con isosorbide mononitrato non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris. L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deveterminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L 'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Il medicinale contiene lattosio. In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si puo' verificare una diminuzione nelrilascio della sostanza attiva.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di altri vasodilatatori, di antipertensivi (es. beta- bloccanti, diuretici, calcio antagonisti, ACE inibitori) di neurolettici e antidepressivi triciclici cosi' come l'assunzione di alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici. Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita, pertanto in pazienti in terapia con isosorbide mononitrato l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) e' controindicato. Alcune segnalazioni suggeriscono che,se co- somministrato, isosorbide mononitrato puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Isosorbide mononitrato puo' agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.

Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita'farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di c efalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose, si possono osservare comunemente (cioe' nell'1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilita', sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmentedurante la prosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti ind esiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza; non comune: sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea; molto raro: pirosi. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore; molto raro: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati. Durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o una compressa da 40 mg. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per ilfeto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguat i e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, isosorbide mononitrato puo' essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando isosorbide mononitrato e' utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se isosorbide mononitrato viene somministrato a donne che allattano.