Isofenal - Im 6f 100mg 2ml
Dettagli:
Nome:Isofenal - Im 6f 100mg 2mlCodice Ministeriale:035072014
Principio attivo:Ketoprofene
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:3.61
Rimborso:3.28
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:So.Se.Pharm Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e a temperatura ambiente
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Ketoprofene.
Eccipienti
Arginina, alcool benzilico, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare verso altri farmaci antiinfiammatori non steroidei:esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetils alicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d'asma, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene; gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali sono state riportate in questi pazienti; ketoprofene e' controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza durante l'allattamento e in eta' pediatrica. In corso di terapia diuretica intensiva: ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS; grave insufficienza renale; porfiria, leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto, diatesi emorragica; in pazienti con problemi emostatici o in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; grave insufficienza cardiaca; dispepsia cronica, gastrite; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica o epatiti gravi); emorragia cerebrovascolare o qualsiasi altro sanguinamento attivo; ketoprofene e' controindicato nei pazienti con disordini dell'emostasi o sotto terapia anticoagulante.
Posologia
Via iniettatile i.m. 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno. Ketoprofene (ad esclusione dei medicinali di automedicazione OTC che hanno dosaggi massimi autorizzati inferiori a 200 mg): la dose massima giornaliera e' di 200 mg. Il rapporto rischio beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Pazienti con insufficienz a renale e pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Pazienti con insufficienza epatica: tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la duratura di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggettipredisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente sho ck ed altri fenomeni allergici. Pazienti con asma combinato con rinitecronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale presentano un piu' alto rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questi prodotti medicinali puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Il prodotto, come tutti gli antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolare precauzioni o se ne impone l'esclusione dell'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta' avanzata. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto stretto controllo medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del medicinale iniettabile i.m. per periodi prolungati, e' consentito solo negli ospedali e case di cura. L'uso concomitante del farmaco con altri FANS deve essere evitato. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positivaper ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a mo derata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati ritenzione idrica ed edema. Studi clinici ed dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggie per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modest o aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono datisufficienti per escludere un rischio simile per Ketoprofene. I pazien ti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deveessere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che pot rebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale perche' tali condizioni possonoessere esacerbate. Rischio di emorragia gastrointestinale: il rischio relativo al sanguinamento aumenta in pazienti con un basso peso corpo reo. Durante i trattamenti a lungo termine devono essere eseguiti la conta ematica e i test di funzionalita' epatica e renale. Iperkalemia puo' essere indotta da diabete o dal trattamento concomitante di agentirisparmiatori di potassio. In queste circostanze, i livelli di potass io devono essere monitorati regolarmente. All'inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi o sindrome nefrosica, in pazienti sotto terapia diuretica e in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale provocato dall'inibizione delle prostaglandine e portare allo scompenso renale. In caso di infezioni, deve esser tenuto presente che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi caratteristici di progressione dell'infezione, come la febbre. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In pazienti con test della funzionalita' epatica anormali o con storia epatite, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante le terapie a lungo termine. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalita' epatica e renale e controllato l'emocromo.
Interazioni
>>Associazioni da evitare. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: e' opportuno non associare il medicinale con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2): puo' determinare aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale e sanguinamento. Metotrexato a dosi superiori a 15mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15mg/settimana); probabilmente dovuto allo spiazzamento dalleproteine plasmatiche del metotrexato e ad una diminuzione della clere ance renale. Devono intercorrere 12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin ed eparina. Agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Se la co-somministrazione e' inevitabile il paziente deve essere attentamente monitorato. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni a causa dei loro effetti antiaggreganti: tirofiban, abcixiab e iloprost. L'utilizzo di diversi farmaci antiaggregantipotenzia il rischio di sanguinamento. >>Associazioni che richiedono c autela. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo disanguinamento. Diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuret ici e di altri farmaci antiipertensivi. Nei pazienti, soprattutto in quelli disidratati che assumono diuretici, ci puo' essere un elevato rischio di sviluppare disfunzioni renali, in seguito a riduzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere adeguatamente reidratati prima dell'inizio della co- somministrazione e la loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinalein concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specia lmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o neipazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Sulfoni luree: sono, inoltre, da tenere presenti eventuali interazioni con ipoglicemizzanti orali. >>Associazioni che necessitano di essere prese inconsiderazione. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame pro teico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di ridurre la potenza antipertensiva (inibizione dellprostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Inbitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Probenecid: la so mministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre laclearance plasmatica del ketoprofene. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'effica cia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza.Rischi connessi all'iperkalemia: alcuni prodotti medicinali o categor ie terapeutiche possono promuovere l'iperkalemia, ad esempio i sali dipotassio, i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'e nzima di conversione, i bloccanti del recettore per l'angiotensina II,i FANS, le eparine (a basso peso molecolare o non frazionata), le cic losporine, il tacrolimus e il trimetoprim. Il presentarsi dell'iperkalemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Questo rischio e' aumentato le sostanze menzionate sopra sono somministrate contemporaneamente. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici aggiuntivi, in modo particolare negli anziani.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con ketoprofene negli adulti. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi, gastralgia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono stateosservate gastriti. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultan o sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). Seppure estremamente rari, sono possibilisevere reazioni sistemiche di ipersensibilita', come edema della lari nge, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi e' necessaria l'immediata assistenza medica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica, leucopenia; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi. Disturbi psichiatrici.Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienzacardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, dolore gastrico, dolori addominali; non comuni:costipazione, diarrea, gastriti; rari: stomatiti ulcerative, ulcere p eptiche, colite; non nota: perforazione o emorragia gastrointestinale,a volte fatale, in particolare negli anziani, melena ed ematemesi. Pa tologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli delle transaminasi, epatite, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; non nota: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, reazioni di fotosensibilita', esantema cutaneo, alopecia, eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatiti, eczemi da contatto. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica, disuria. Ritenzione idrica o di sodio con possibile comparsa di edemi, iperpotassiemia. Danno renale d'organo che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticamento; raro: astenia; nota: sono stati riportati alcuni casi di dolore e sensazione di bruciore nella sede d'iniezione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compresoshock). Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici e d ati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).
Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. L'uso di FANS potrebbe compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' oche sono sottoposte a indagini sulla fertilita', deve essere consider ata l'interruzione del trattamento con FANS. La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita'embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso c linico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/ fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, lasomministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha most rato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa e la durata di trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo'progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del t empo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'escrezione del ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato nelle donne in allattamento.