Dettagli:

Nome:Isocolan - 4bust 34,8g+contenito
Codice Ministeriale:027593021
Principio attivo:Macrogol 4000/Sodio Solfato Anidro/Sodio Bicarbonato/Sodio Cloruro/Potassio Cloruro
Codice ATC:A06AD65
Fascia:C
Prezzo:8.37
Produttore:Giuliani Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ISOCOLAN POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Isocolan - 2bust 34,8g+contenito
Isocolan - 4bust 34,8g+contenito
Isocolan - 8bust 34,8g S/Conteni
Isocolan - Os Polv 8bust 17,4g

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per la costipazione.

Principi attivi

Macrogol; sodio solfato; sodio bicarbonato; sodio cloruro; potassio cloruro.

Eccipienti

Sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina, aroma naturale.

Indicazioni

Trattamento della stitichezza; condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc.).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, come il macrogol (polietilenglicole) elencati; grave patologia infiammatoria intestinale (come colite ulcerativa, morbo di Crohn) oppure megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica; perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; ileo o sospetta ostruzione intestinale; sindromi da dolore addominale di origine sconosciuta; coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o piu' di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l'uso di lassativi; grave stato di disidratazione; bambini di eta' inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg; generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia

L'effetto del medicinale si manifesta da 24 a 48 ore, dopo somministrazione. Nei bambini, il trattamento non deve superare i tre mesi, per la mancanza di dati clinici per trattamenti oltre i 3 mesi. Il ripristino della motilita' intestinale indotta dal trattamento, deve essere mantenuta da uno stile di vita sano e da misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata a seconda degli effetti clinici e puo' variare da una bustina a giorni alterni, un giorno si ed uno no, (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. >>Pulizia intestinale.Adulti: la dose consigliata e' 4 litri (8 bustine da 34,8 g disciolte ciascuna in 500 ml di acqua- e' possibile utilizzare il contenitore d a 500 ml se accluso alla confezione) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionate in due dosi, 2 litri la seraprecedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame. Il ritmo d i assunzione e' di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. E' preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finche' l'efflusso rettale sara' limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 o re prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua e' invece libero. La soluzione risulta piu' gradevole se raffreddata. >>Trattamento della stitichezza. Adulti: una bustina da 34,8 g sciolta in 500 ml di acqua da assumere in 15-30 minuti lontano dai pasti, eventualmente ripetuta a distanza di 6-12 ore, ricorrendo, se del caso, alle bustine da 17,4 g (da sciogliere in 250 ml di acqua) o da 8,7 g (da sciogliere in 125 ml di acqua), a seconda della risposta individuale e dell'effetto richiesto. Per mantenere e consolidare l'effettolassativo e la regolazione dell'alvo, si possono utilizzare sin dall' inizio le bustine da 8,7 g (da sciogliere in 125 ml) o da 17,4 g (da sciogliere in 250 ml di acqua) 1-2 volte al giorno per alcuni giorni, secondo schemi da stabilire a seconda della risposta individuale e dell'effetto richiesto. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene effettuando l'assunzione la sera prima di coricarsi. >>Popolazione pediatrica. Bambini (di eta' superiore a 8 anni e di peso superiore ai 20 Kg): dosi proporzionalmente ridotte, ad esempio utilizzando le bustine da 8,7 g sciolte in 125 ml di acqua o da 17,4 g sciolte in 250 ml di acqua, ripetendo eventualmente l'assunzione a distanza di 12 ore, oppuresecondo schemi medici stabiliti in relazione all'effetto richiesto ed alla sensibilita' individuale. Modo di somministrazione: per la prepa razione estemporanea della soluzione, versare il contenuto di una bustina in un contenitore, dopo averlo riempito esattamente con la quantita' di acqua indicata sulla bustina, agitare bene per ottenere una soluzione omogenea e bere lentamente nel giro di 15 -30 minuti. Nella confezione da 17,4 g e' possibile utilizzare mezza bustina da diluire in meta' volume (125 ml di acqua). Nel caso che non venga ingerita subito,la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata ent ro 48 ore dalla sua preparazione. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

Avvertenze

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale e' solo un adiuvante di uno stile di vita sano e di una dieta, per esempio: maggiore assunzione di liquidi e fibre, opportuna attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale In caso di diarrea, si deve usare cautela per pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale o pazienti che assumono diuretici) e si deve effettuare uncontrollo elettrolitico. Sono stati riportati casi molto rari di reaz ione allergica (rash, orticaria, edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico. Il medicinale non contiene zucchero o polioli per cuipuo' essere prescritto a pazienti diabetici o che seguono una dieta s enza galattosio. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o di ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L'uso ripetuto di lassativi puo' dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e'sconsigliato. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente r ichiede sempre l'intervento medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un'attenta valutazione del medico e' indispensabile quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'azione del medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10);non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10000 a <1/1000); molto rar o (<=1/10000); non noto. Popolazione adulta: gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati durante studi clinici (comprendenti 600 pazienti adulti) e dall'utilizzo dopo la commercializzazione. Generalmente, gli effetti indesiderati sono stati minori e transitori e hanno riguardato soprattutto l'apparato gastro-intestinale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale e/o distensione addominale, diarrea, nausea; non comuni: vomito, necessita' di defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noti: alterazione degli elettroliti (Iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto in pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita' (prurito, rash, edema facciale, edema di Quincke, orticaria, shock anafilattico); non noti: reazione di ipersensibilita' (eritema). Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento, dolori addominali e vomito. In seguito la terapia puo' essere ripresa a dosi inferiori. Nessuna significativa alterazione e' stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazioni del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati durante studi clinici che hanno incluso 147 bambini di eta' dai 6 mesi a 15 anni e dall'utilizzo dopo commercializzazione. Come per la popolazione adulta gli effetti indesiderati sono stati generalmente minori e transitori e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, diarrea; non comuni: vomito, gonfiore, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita' (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.