Dettagli:

Nome:Irinotecan My - 20fl 15ml20mg/Ml
Codice Ministeriale:038804124
Principio attivo:Irinotecan Cloridrato Triidrato
Codice ATC:L01XX19
Fascia:H
Prezzo:6215.03
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IRINOTECAN MYLAN GENERICS 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Irinotecan My - 1fl 2ml 20mg/Ml
Irinotecan My - 5fl 2ml 20mg/Ml
Irinotecan My - 10fl 2ml 20mg/Ml
Irinotecan My - 1fl 5ml 20mg/Ml
Irinotecan My - 5fl 5ml 20mg/Ml
Irinotecan My - 10fl 5ml 20mg/Ml
Irinotecan My - 1fl 15ml 20mg/Ml
Irinotecan My - 5fl 15ml 20mg/Ml
Irinotecan My - 10fl 15ml20mg/Ml
Irinotecan My - 20fl 15ml20mg/Ml
Irinotecan My - 1fl 25ml 20mg/Ml
Irinotecan My - 5fl 25ml 20mg/Ml
Irinotecan My - 10fl 25ml20mg/Ml
Irinotecan My - 20fl 25ml20mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antineoplastici.

Principi attivi

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 34,66 mg di irinotecan. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 86,65 mg di irinotecan. Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 259,95 mg di irinotecan. Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 433,25 mg di irinotecan. Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg di irinotecan.

Eccipienti

Sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido (per aggiustare il pH),acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in fase avanzata; come monoterapia inpazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorour acile non ha avuto successo. In associazione con il cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan. In associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e'indicato come trattamento di prima scelta dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Controindicazioni / effetti secondari

Malattia infiammatoria cronica dell'intestino e/o occlusione intestinale. Anamnesi di reazioni gravi di ipersensibilita' all'irinotecan cloridrato triidrato o ad uno degli eccipienti del farmaco. Gravidanza e allattamento. Valori di bilirubina >3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita'. Grave insufficienza midollare. Performance status WHO >2 Uso concomitante con l'Erba di San Giovanni. Per ulteriori controindicazioni del cetuximab e del bevacizumab, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di questi medicinali.

Posologia

Da utilizzare solo in pazienti adulti. Il medicinale deve essere infuso in una vena centrale o periferica. Dose raccomandata in monoterapia (per pazienti precedentemente trattati): la dose raccomandata e' 350 mg/m^2 somministrata per infusione endovenosa di durata tra 30 e 90 minuti ogni 3 settimane. In terapia di associazione (per pazienti in precedenza non trattati): la sicurezza e l'efficacia in associazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l'acido folinico (FA) sono state determinatecon lo schema di trattamento seguente: il prodotto piu' 5FU/FA, schem a ogni 2 settimane. La dose raccomandata e' 180 mg/m^2somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile. Per la posologia e il metodo di somministrazione del cetuximab, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questo medicinale.Normalmente viene utilizzata la stessa dose del farmaco somministrata negli ultimi cicli del precedente regime a base del medicinale. Il fa rmaco non deve essere somministrato prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab. Per la posologia e il metodo di somministrazione del bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab. Aggiustamenti della dose:il prodotto deve essere somministrato dopo che tutti gli effetti inde siderati sono rientrati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea associata al trattamento e' completamente risolta. All'inizio di un ciclo successivo di infusioni, le dosi del farmaco, e se del caso di 5FU, devono essere diminuite in accordo con il grado degli effetti indesiderati piu' gravi osservati nella infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1 o 2 settimane per permettere il ritorno alla normalita' degli effetti indesiderati associati al trattamento. In presenza dei seguenti effetti indesiderati bisogna applicare una riduzione del 15-20% della dose del farmaco e/o 5FU, quando applicabile: tossicita' ematologica (grado 4 di neutropenia, neutropenia febbrile (grado 3-4di neutropenia e grado 2-4 di febbre), trombocitopenia e leucopenia ( grado 4); tossicita' non ematologica (grado 3-4). Devono comunque essere seguite le raccomandazioni relative alle modifiche della dose di cetuximab somministrato in associazione con l'irinotecan, secondo le informazioni sul prodotto di questo medicinale. Per le raccomandazioni relative alle modifiche della dose di bevacizumab somministrato in associazione con il farmaco/5FU/FA, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab. Il trattamento deve essere continuato finche' non si osservi una oggettiva progressione della malattia o finche' non compaiano sintomi di tossicita' inaccettabili. Pazienti con funzione epatica compromessa. In monoterapia: i livelli ematici di bilirubina (fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita' (LSN)) in pazienti con Performance Status <=2 devono determinare la dose iniziale del farmaco. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance del medicinale e' diminuita e quindi il rischio di ematotossicita' e' aumentato. Pertanto, in questi pazienti deve essere condotto un monitoraggiosettimanale dell'esame emocromocitometrico completo. Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell'interv allo di normalita' (LSN) la dose raccomandata e' di 350 mg/m^2. In pazienti con valori di bilirubina fino ad 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita' (LSN) la dose raccomandata e' 350 mg/m^2.In pazienti con valori di bilirubina tra 1,5 e 3 volte il LSN, la dos e raccomandata e' 200 mg/m^2. I pazienti con valori di bilirubina superiori a 3 volte il LSN non devono essere trattati con il farmaco. Non sono disponibili dati per pazienti con compromissione epatica trattaticon il medicinale in associazione. Pazienti con funzione renale compr omessa: poiche' non sono stati condotti studi in questa popolazione l'uso non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa. Non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo. Non usare nei bambini. Il medicinale e' citotossico. Non somministrare in bolo o in infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minutio superiore a 90 minuti.

Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C, conservare nella confezione originale. Non congelare.

Avvertenze

Prescrivere il farmaco nei casi seguenti solo dopo valutazione del beneficio atteso in relazione ad eventuali fattori di rischio: in pazienti che presentano fattori di rischio, particolarmente quelli con un "Performance Status" WHO=2; in quei rari casi per i quali e' prevedibile una scarsa aderenza del paziente alle istruzioni per la gestione deglieffetti indesiderati (necessita' di trattamento antidiarroico immedia to e prolungato associato all'assunzione di grandi quantita' di liquidi alla comparsa della diarrea ritardata). Si raccomanda per tali pazienti una stretta sorveglianza in ospedale. Quando il farmaco e' usato in monoterapia, di norma e' somministrato secondo lo schema di 1 dose ogni 3 settimane. Tuttavia lo schema settimanale puo' essere considerato come alternativa per pazienti che abbiano bisogno di un controllo piu' frequente o che siano particolarmente a rischio di neutropenia grave. I pazienti devono essere consapevoli del rischio di diarrea ritardata che puo' insorgere piu' di 24 ore dopo la somministrazione e in qualsiasi momento precedente il ciclo successivo. I pazienti devono informare rapidamente il proprio medico in caso di insorgenza della diarreae iniziare immediatamente la terapia appropriata. Se non viene tratta ta in modo appropriato, la diarrea puo' minacciare la sopravvivenza, specialmente nei casi in cui il paziente sia contemporaneamente neutropenico. Appena compare la prima evacuazione di feci liquide, bere grossi volumi di liquidi sotto forma di bevande contenenti elettroliti e deve essere immediatamente iniziata una appropriata terapia antidiarroica. Il trattamento antidiarroico verra' prescritto dal reparto nel quale e' stato somministrato il afrmaco. Dopo la dimissione dall'ospedale,i pazienti dovranno avere a disposizione i farmaci prescritti, in mod o che possano trattare la diarrea non appena questa insorga. Inoltre, essi devono informare il proprio medico o il reparto che ha somministrato il prodotto se e quando la diarrea compare. Il trattamento antidiarroico attualmente raccomandato e' costituito da loperamide ad alte dosi (4 mg per la prima somministrazione e quindi 2 mg ogni 2 ore). Questa terapia deve continuare per 12 ore dopo l'ultima evacuazione di feci liquide e non dovra' essere modificata. In nessun caso la loperamidedeve essere somministrata a queste dosi per piu' di 48 ore consecutiv e, a causa del rischio di ileo paralitico, ne' per meno di 12 ore. Quando la diarrea e' associata a neutropenia grave occorre aggiungere al trattamento antidiarroico una profilassi con antibiotici ad ampio spettro. Oltre al trattamento antibiotico si raccomanda l'ospedalizzazioneper la gestione della diarrea nei seguenti casi: diarrea associata a febbre; grave diarrea (che richiede reidratazione per via endovenosa);diarrea persistente dopo 48 ore dall'inizio della terapia con alte do si di loperamide. La loperamide non deve essere somministrata come profilassi, anche nei pazienti che nei cicli precedenti hanno presentato diarrea ritardata. Nei pazienti che hanno avuto diarrea grave si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi. Durante il trattamento e' raccomandato un controllo settimanale completo dell'emocromo.Il paziente deve essere a conoscenza del rischio di neutropenia e del significato della febbre. La neutropenia febbrile deve essere trattat a urgentemente in ospedale con antibiotici a largo spettro per via endovenosa. Nei pazienti che hanno presentato eventi ematologici gravi, si raccomanda una riduzione della dose per le somministrazioni successive. Nei pazienti con diarrea grave c'e' un aumento del rischio di infezioni e di tossicita' ematologica. Nei pazienti con diarrea grave deveessere effettuato un controllo completo dell'emocromo. Compromissione epatica: gli esami della funzione epatica devono essere effettuati in condizioni basali e prima di ogni ciclo di trattamento. Un monitoragg io settimanale dell'esame emocromocitometrico completo deve essere condotto in pazienti con valori di bilirubina compresi tra 1,5 e 3 volte il LSN causati da una diminuzione della clearance dell'irinotecan e conseguente incremento del rischio di ematotossicita' in questa popolazione. L'irinotecan non deve essere somministrato nei pazienti con valori di bilirubina >3 volte il LSN. Nausea e vomito: prima di ogni trattamento con il farmaco e' raccomandato un trattamento profilattico con un antiemetico. Nausea e vomito sono stati segnalati frequentemente. I pazienti con vomito associato a diarrea ritardata devono essere ricoverati in ospedale il piu' presto possibile per il trattamento. Se compare una sindrome colinergica acuta, somministrare atropina solfato (0,25 mg per via sottocutanea) a meno che non siano presenti controindicazioni cliniche. Si deve prestare attenzione nei pazienti con asma. Nei pazienti che abbiano presentato una sindrome colinergica acuta e gravesi raccomanda l'uso profilattico di atropina solfato con le somminist razioni successive del farmaco. Disturbi respiratori: la malattia polmonare interstiziale che si manifesta sotto forma di infiltrati polmonari non e' comune durante il trattamento. La malattia polmonare interstiziale puo' essere fatale. I fattori di rischio probabilmente associati con lo sviluppo della malattia polmonare interstiziale includono l'uso di farmaci pneumotossici, radioterapia e fattori di stimolazione delle colonie. I pazienti con fattori di rischio devono essere strettamente monitorati per i sintomi respiratori prima e durante la terapia. Acausa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologic he nei pazienti anziani, in questa popolazione la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Pazienti con occlusione intestinale:i pazienti non devono essere trattati con il farmaco fino a risoluzio ne dell'occlusione intestinale. Pazienti con funzione renale compromessa: non sono stati condotti studi in questa popolazione. Contiene sorbitolo. Sono stati osservati rari casi di insufficienza renale, ipotensione o insufficienza circolatoria in pazienti che hanno presentato episodi di disidratazione associata a diarrea e/o vomito o sepsi. La somministrazione concomitante con un potente inibitore (p.es. ketoconazolo) o induttore (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, Erba di San Giovanni) del CYP3A4 puo' alterare il metabolismo del farmaco e deve essere evitata. Deve essere usato un metodo anticoncezionale sia durante sia per almeno 3 mesi dopo il termine della terapia.

Interazioni

Non si possono escludere interazioni tra l'irinotecan e i bloccanti neuromuscolari. Poiche' il prodotto ha attivita' anticolinesterasica, i farmaci ad attivita' anticolinesterasica possono prolungare l'effetto di blocco neuromuscolare del suxametonio e antagonizzare il blocco neuromuscolare da farmaci non depolarizzanti. Numerosi studi hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di farmaci anticonvulsivantiinduttori del CYP 3A causa una ridotta concentrazione di irinotecan, SN-38 e SN-38 glucuronide e a diminuzione degli effetti farmacodinamici. Gli effetti di tali farmaci anticonvulsivanti hanno determinato unadiminuzione dell'AUC di SN-38 e SN-38G pari al 50% o piu'. Oltre all' induzione degli enzimi del citocromo P450 3A, l'accentuata glucuronidazione e l'accentuata escrezione biliare possono giocare un ruolo nel ridurre la concentrazione di irinotecan e dei suoi metaboliti. Uno studio ha dimostrato che la somministrazione contemporanea di ketoconazoloprovoca una diminuzione dell'AUC di APC del 87% e un aumento nell'AUC di SN-38 del 109% rispetto all'irinotecan somministrato da solo. Deve essere usata cautela in pazienti in trattamento concomitante con farm aci noti per inibire o indurre il metabolismo del farmaco attraverso il citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante dell'irinotecancon un inibitore/induttore di questa via metabolica puo' alterare il metabolismo dell'irinotecan e deve essere evitata. In un piccolo studio di farmacocinetica (n=5), nel quale sono stati somministrati contemporaneamente 350 mg/m^2 del farmaco e 900 mg di erba di San Giovanni (hypericum perforatum), e' stata osservata una diminuzione del 42% delleconcentrazioni plasmatiche del metabolita attivo del prodotto, SN-38. L'Erba di San Giovanni riduce i livelli plasmatici di SN-38. Di conse guenza, l'Erba di San Giovanni non deve essere somministrata con il farmaco. La somministrazione concomitante di 5-fluorouracile/acido folinico nel regime di associazione non modifica la farmacocinetica dell'irinotecan. Non ci sono prove che il profilo di sicurezza dell'irinotecan sia influenzato dal cetuximab o viceversa. In uno studio, le concentrazioni di irinotecan sono risultate simili in pazienti trattati con Irinotecan/5FU/FA da solo e in associazione con il bevacizumab. Le concentrazioni di SN-38, il metabolita attivo dell'irinotecan, sono state analizzate in un sottogruppo di pazienti (circa 30 per ogni gruppo di trattamento). Le concentrazioni di SN-38 erano in media del 33% piu' elevate nei pazienti trattati con Irinotecan/5FU/FA in associazione conil bevacizumab rispetto a quelli trattati con Irinotecan/5FU/FA da so lo. A causa dell'elevata variabilita' individuale e delle limitate dimensioni del campione, non e' chiaro se l'aumento dei livelli di SN-38 osservato era dovuto al bevacizumab. Vi e' stato un live aumento deglieffetti indesiderati diarrea e leucopenia. Sono state segnalate piu' riduzioni della dose di irinotecan nei pazienti che ricevevano Irinotecan/5FU/FA in associazione con il bevacizumab. Ai pazienti che sviluppano grave diarrea, leucopenia o neutropenia con l'associazione tra bevacizumab e irinotecan si devono applicare le modifiche della dose specificate.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1000 a <1/100), rara (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. In monoterapia e in terapia di associazione e' stata osservata molto comunemente diarrea grave; non comune: sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, uno dei quali e' stato documentato batteriologicamente (Clostridium difficile); nausea e vomito: in monoterapia sono stati osservati molto comunemente la nausea e il vomito (gravinel 10% circa dei pazienti anemici), in terapia di associazione sono stati osservati con una minore incidenza nausea e vomito gravi (rispettivamente nel 2,1% e 2,8% dei pazienti). Disidratazione. Comune: sono stati segnalati episodi di disidratazione comunemente associati a diarrea e/o vomito; non comune: sono stati osservati casi di insufficienzarenale, ipotensione o insufficienza cardiocircolatoria in pazienti ch e hanno avuto episodi di disidratazione associata a diarrea e/o vomito. Altre patologie gastrointestinali. Comune: stipsi dovuta al farmaco e/o loperamide; non comune: occlusione intestinale, ileo o emorragia gastrointestinale; raro: colite, incluse tiflite, colite ischemica ed ulcerosa e perforazione intestinale. Alla terapia con il farmaco sono stati associati casi di pancreatite sintomatica o asintomatica. Altri effetti lievi comprendono anoressia, dolore addominale e mucosite. Patologie del sistema emolinfopoietico: la neutropenia e' un effetto tossico dose-limitante. La neutropenia era reversibile e non cumulativa; iltempo mediano per i valori minimi e' stato di 8 giorni sia per l'uso in monoterapia sia per l'uso in terapia di associazione In monoterapia; molto comune: e' stata osservata neutropenia nel 78,7% dei pazienti ed e' risultata grave (conta dei neutrofili < 500 cellule/mm^3) nel 22,6% dei pazienti. Nel 18% dei cicli valutabili, si e' avuto un numero di neutrofili inferiore a 1000 cellule/mm^3compreso un 7,6% con numerodi neutrofili <500 cellule/mm^3. Il recupero totale e' stato ottenuto generalmente entro il ventiduesimo giorno. E' stata segnalata anemia in circa il 58,7% dei pazienti (8% con emoglobina <80 g/l e 0,9% con emoglobina <65g/l). Comune: nel 6,2% dei pazienti e nel 1,7% dei cicli e' stata segnlata febbre con neutropenia grave. Si sono verificati episodi infettivi in circa il 10,3% dei pazienti (2,5% dei cicli) e sono risultati associati a neutropenia grave nel 5,3% circa dei pazienti (1,1% dei cicli), con esito fatale in due casi. E' stata osservata trombocitopenia (<100.000 cellule/mm^3) nel 7,4% dei pazienti e nell'1,8% dei cicli, con numero di piastrine <50.000 cellule/mm^3 rispettivamentenello 0,9 % e 0,2 %. Quasi tutti i pazienti hanno mostrato recupero e ntro il ventiduesimo giorno. In terapia di associazione. Molto comune:e' stata osservata neutropenia nell'82,5% dei pazienti ed e' risultat a grave (numero di neutrofili <500 cellule/mm^3) nel 9,8% dei pazienti. Nel 67,3% dei cicli valutabili, si e' avuto un numero di neutrofili inferiore a 1000 cellule/mm^3 compreso un 2,7% con numero di neutrofili <500 cellule/mm^3. Il recupero totale e' stato ottenuto generalmenteentro 7,8 giorni. E' stata segnalata anemia nel 97,2% dei pazienti (2 ,1% con emoglobina <80 g/l). E' stata osservata trombocitopenia (<100.000 cellule/mm^3) nel 32,6% dei pazienti e nel 21,8% dei cicli. Non e'stata osservata trombocitopenia grave (<50.000 cellule/mm^3). E' stat o segnalato un caso di trombocitopenia periferica con anticorpi antipiastrine. Comune: e' stata segnalata febbre con neutropenia grave nel 3,4% dei pazienti e nello 0,9% dei cicli. Si sono verificati episodi infettivi in circa il 2% dei pazienti (0,5% dei cicli) e sono risultati associati a neutropenia grave nel 2,1% dei pazienti circa (0,5% dei cicli), con esito fatale in un caso. Infezioni e infestazioni. Non comune: sono stati osservati casi di insufficienza renale, ipotensione o insufficienza cardio-circolatoria in pazienti che hanno avuto sepsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: e' stata osservata una grave sindrome colinergica acuta trans itoria. I sintomi della sindrome colinergica acuta sono scomparsi doposomministrazione di atropina. L'astenia e' stata grave in meno del 10 % dei pazienti trattati in monoterapia e nel 6,2% dei pazienti trattati con terapia di associazione. Si e' verificata febbre senza infezionee senza concomitanza di neutropenia grave nel 12% dei pazienti tratta ti in monoterapia e nel 6,2% dei pazienti trattati con terapia di associazione. Non comune: sono state segnalate lievi reazioni nella sede di infusione. Patologie cardiache. Rare: durante o dopo l'infusione sono stati riferiti casi rari di ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia polmonare interstiziale che si manifesta sotto forma di infiltrati polmonari. Sono stati segnalati effetti precoci come dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia reversibile; non comune: lievi reazioni cutanee. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: lievi reazioni allergiche; raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Raro: sono stati segnalati effetti precoci come contrazione muscolare o crampi e parestesie. Esami diagnostici. Molto comune: durante il trattamento in associazione sono statiosservati aumenti transitori dei livelli sierici (grado 1 e 2) di SGP T, SGOT, fosfatasi alcalina o bilirubina rispettivamente nel 15%, 11%,11% e 10% dei pazienti, in assenza di metastasi epatiche in progressi one. Un aumento transitorio di grado 3 e' stato osservato rispettivamente nello 0%, 0%, 0% e 1% dei pazienti. Il grado 4 non e' stato osservato; comune: in monoterapia sono stati osservati aumenti transitori dalievi a moderati dei valori sierici delle transaminasi, della fosfata si alcalina o della bilirubina rispettivamente nel 9,2%, 8,1% e 1,8% dei pazienti, in assenza di metastasi epatiche in progressione. Sono stati osservati aumenti transitori da lievi a moderati dei valori sierici della creatinina nel 7,3% dei pazienti; raro: ipokaliemia e iponatriemia in gran parte in relazione a diarrea e vomito; molto raro: aumenti delle amilasi e/o delle lipasi. Patologie del sistema nervoso. Moltoraro: disturbi transitori della parola associati alla somministrazion e in infusione del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono informazioni sull'uso in donne gravide. Il farmaco si e' dimostrato embriotossico, fetotossico e teratogeno nei conigli e nei ratti. Di conseguenza, non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile che assumono il farmaco devono essere informate che e' necessario evitare una gravidanza e avvisare immediatamente il medico curante nel caso in cui inizi una gravidanza. Il ^14 C-irinotecan e' stato ritrovato nel latte di ratti che allattano. Non e' noto se il medicinale venga escreto nel latte umano. Di conseguenza, a causa di potenziali effetti indesiderati nel lattante, l'allattamento al senodeve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con il medici nale.