Dettagli:

Nome:Irbesartan Teva - 28cpr Riv150mg
Codice Ministeriale:041763160
Principio attivo:Irbesartan
Codice ATC:C09CA04
Fascia:A
Prezzo:6.44
Rimborso:6.44
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IRBESARTAN TEVA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Irbesartan Teva - 28cpr Riv150mg
Irbesartan Teva - 28cpr Riv150mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina-II, non associati.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice collodialeidrata, magnesio stearato. Rivestimento con film: polidestrosio (E1200), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale. E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 comeparte di un trattamento farmacologico antipertensivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

Posologia

La usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata e' di 150 mg insingola somministrazione giornaliera, indipendentemente dalla contemp oranea assunzione di cibo. L'irbesartan alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg potrebbe essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di irbesartan puo' essere aumentatoa 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antiper tensivi. In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Irbesartan. Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mgdi irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una vo lta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamentodella malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene dell'i rbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studinei quali l'irbesartan e' stato impiegato in aggiunta ad altri medici nali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata. Insufficienza renale: nei soggetti con ridotta funzionalita' renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Una dose iniziale piu' bassa (75 mg) deve essere presa in considerazionenei pazienti sottoposti ad emodialisi. Insufficienza epatica: nei sog getti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non ci sono dati clinici relativi apazienti con insufficienza epatica grave. Popolazione anziana: sebben e nella popolazione anziana di eta' superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilita' di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non e' necessario l'aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini dieta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non puo' esse re fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: per uso orale

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Riduzione della volemia: nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causadi intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con irbesartan. Ipertensione nefrovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in pazienti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia con irbesartan, un effetto simile deve essereprevisto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-I I. Insufficienza renale e trapianto renale: quando l'irbesartan viene usato in pazienti con insufficienza renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan a pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un'analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensinaII non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropa tia diabetica. Iperkaliemia: durante il trattamento con irbesartan si puo' manifestare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, nei pazienti a rischio, un attento monitoraggio del potassio sierico. Litio: la combinazione di litio e irbesartan non e' raccomandata. Stenosi della valvola aortica emitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' richiesta una pa rticolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica,o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario I pa zienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso di irbesartan non e' raccomandato. Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. L'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente acausa di una piu' alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Popolazione pediatrica: irbesartan e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di eta' ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili di nuovi,non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini.

Interazioni

Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque l'irbesartan e' stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonistiad azione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti co n alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all'esperienza sull'uso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possano aumentare la potassiemia (ad es. eparina) puo' condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e, percio', non e' raccomandato. Litio: sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Percio' questa combinazione non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione,si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. M edicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente scarsa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica di irbesartan non sono stati valutati. Lafarmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somminist razione concomitante di irbesartan. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renaleacuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, vertigine ortostatica; non nota: vertigine, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune:diarrea, dispesia/bruciore; non nota: disgeusia. Patologie epatobilia ri. Non comune: ittero; non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo scheletrico; non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renalein pazienti a rischio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della m ammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticabilita'; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Molto comune: l'iperkaliemia si e' verificata piu' spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperkaliemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 29,4 % dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22 % dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperkaliemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 46,3 % dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3 % dei pazienti nel gruppo placebo. Comune: sono stati osservati aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7 %) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell'1,7 % dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, e' stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina, non clinicamente significativa. Popolazione pediatrica: in uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di eta', durante la fase in doppio cieco di tre settimane,si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea, ipotensione, capogiro, tosse. Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le piu' frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L' uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L' uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita'a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestr e di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e delcranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere at tentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sonodisponibili dati riguardanti l'uso dell'irbesartan durante l'allattam ento, l'irbesartan non e' raccomandato e sono da preferire trattamentialternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'a llattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' parentale.