Dettagli:

Nome:Irbesartan San - 28cpr Riv 150mg
Codice Ministeriale:040836292
Principio attivo:Irbesartan
Codice ATC:C09CA04
Fascia:A
Prezzo:6.44
Rimborso:6.44
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IRBESARTAN SANDOZ

Formulazioni

Irbesartan San - 28cpr Riv 150mg
Irbesartan San - 28cpr Riv 150mg
Irbesartan San - 28cpr Riv 300mg
Irbesartan San - 28cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Irbesartan.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), talco.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2, come parte di un trattamento a base di medicinali antipertensivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

La dose usuale iniziale e di mantenimento raccomandata e' di 150 mg una volta al giorno. Irbesartan alla dose di 150 mg una volta al giorno fornisce generalmente un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto alla dose di 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. Nei pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, e' possibile aumentare il dosaggio di irbesartan a 300 mg, oppure possono essere aggiunti altri agenti antipertensivi. In particolare, l'aggiunta di un diuretico come idroclorotiazide ha dimostrato un effetto additivo con irbesartan. Nei pazienti ipertesi condiabete di tipo 2 la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbes artan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno, come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene di irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nel corsodei quali irbesartan e' stato usato in aggiunta ad altri medicinali a ntipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata. Compromissione renale: Nei soggetti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Una dose iniziale piu' bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Compromissione epatica: nei soggetti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti anziani: sebbene nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni debba esserepresa in considerazione la possibilita' di iniziare la terapia con 75 mg, in genere negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di irbes artan nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: irbesartan deve essere somministratouna volta al giorno, con o senza cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Riduzione del volume intravascolare: nei pazienti con deplezione di volume e/o sodio, a causa di un'intensa terapia diuretica, di una dieta iposodica, di diarrea o vomito, si puo' verificare ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione di irbesartan. Ipertensione nefrovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosibilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con uni co rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina -angiotensina-aldosterone (RAAS). Sebbene cio' non sia stato documentato nella terapia con irbesartan, un effetto simile deve essere previsto con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensinaII. Compromissione renale e trapianto renale: quando irbesartan viene usato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e' ra ccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan in pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un'analisi effettuata nell'ambito di uno studio condotto su pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti di irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti di razza non bianca. Iperpotassiemia: durante il trattamento con irbesartan si puo' manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale, di proteinuria manifesta dovuta alla malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Nei pazienti a rischio si raccomanda unattento monitoraggio del potassio sierico. Stenosi della valvola aort ica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: in genere i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina- angiotensina. L'uso di irbesartan non e' pertanto raccomandato. Litio: la combinazione di litio e irbesartan non e' raccomandata.Pazienti di razza nera: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera, probabilmente a causa di una piu' alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Nei pazienti il cui tono vasale e la cui funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio i pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa stenosi dell'arteria renale) il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che interessano tale sistema,e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, olig uria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. Popolazione pediatrica: irbesartan e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 annidi eta' ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizz o anche nei bambini. Irbesartan contiene lattosio.

Interazioni

Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi di irbesartan; tuttavia irbesartan e' stato somministrato senza problemi in combinazione con altri agenti antipertensivi, quali beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici potrebbe provocare, all'inizio della terapia con irbesartan, una condizione di ipovolemia e il rischio di ipotensione. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in baseall'esperienza con l'uso di altri medicinali che influenzano il siste ma renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per esempio eparina) puo' provocare un incremento dei livellisierici di potassio e pertanto non e' raccomandato. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di con versione dell'angiotensina sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Questa combinazione non e' pertanto raccomandata. Nel caso la combinazione si riveli necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamentea farmaci antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi CO X-2, acido acetilsalicilico [>3 g/die] e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, compresa una possibile insufficienzarenale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con scarsa funzionalita' renale preesistente. La combinazion e deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. Ipazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della t erapia combinata si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale, che in seguito deve essere effettuato periodicamente. Nel corso di studi clinici la farmacocinetica di irbesartan non e' stata influenzata da idroclorotiazide. Irbesartan viene metabolizzato in prevalenza dal CYP2C9, e in misura minore mediante glucuronizzazione. Quando irbesartan e' stato somministrato in concomitanza conwarfarina, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9, non sono state oss ervate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative. Gli effetti degli induttori del CYP2C9, come rifampicina, sulla farmacocinetica di irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica didigossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante d i irbesartan.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate e' definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1000 ); molto rara (< 1/10.000); non nota. Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente segnalate nell'esperienza post-marketing. Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come angioedema, eruzione cutanea, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri ortostatici; non nota: vertigine, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensioneortostatica; non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune : nausea/vomito; non comune: diarrea, dispepsia/bruciore di stomaco; non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, funzionalita' epatica alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune:disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore t oracico. Esami diagnostici. Molto comune: l'iperpotassiemia si e' verificata piu' spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperpotassiemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabet ici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta,l'iperpotassiemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 46,3% dei pazie nti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo;comune: sono stati osservati aumenti significativi nella creatin chin asi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno diquesti aumenti e' stato associato ad eventi clinici muscoloscheletric i identificabili. Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, e' stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina, clinicamente non significativa. Popolazione pediatrica: in uno studio clinico randomizzato condotto su 318 bambini e adolescenti ipertesi di eta' compresa tra i 6 ei 16 anni, durante la fase in doppio cieco di tre settimane si sono v erificate le seguenti reazioni avverse correlate: cefalea, ipotensione, capogiro, tosse. Nel periodo open- label di 26 settimane di questo studio clinico, le anomalie di laboratorio segnalate con maggiore frequenza sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' notoche nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oli goidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essereattentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di irbesartan durante l'allat tamento, il farmaco stesso non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati oprematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escret i nel latte umano. I dati farmacologici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. Irbesartan, somministrato fino a dosi che raggiungono i livelli a cui si manifestano i primi segni di tossicita' materna, non ha effetto sulla fertilita' dei ratti trattati e della loro prole.