Dettagli:

Nome:Irbesartan Ran - 28cpr Riv 300mg
Codice Ministeriale:040818217
Principio attivo:Irbesartan
Codice ATC:C09CA04
Fascia:A
Prezzo:8.65
Rimborso:8.65
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IRBESARTAN RANBAXY 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Irbesartan Ran - 28cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Opadry II OY-LS-28900 bianco composto da: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica antipertensiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

La dose abituale raccomandata, iniziale e di mantenimento e' 150 mg una volta al giorno, con o senza cibo. Alla dose di 150 mg una volta al giorno fornisce generalmente un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto alla dose di 75 mg. Tuttavia, si puo' prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg, inparticolare nei pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. Nei pazienti che non risultino adeguatamente co ntrollati con un dosaggio di 150 mg una volta al giorno, la dose puo' essere aumentata a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri farmaci antipertensivi. In particolare e' stato dimostrato che l'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, ha un effetto additivocon l'irbesartan. Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la ter apia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giornoe incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di manteni mento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio a livello renale nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, si basa su studi nei quali irbesartan e' stato impiegato in aggiunta ad altri farmaci antipertensivi, secondo necessita', per raggiungere la pressione arteriosa desiderata. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non e' necessaria alcuna variazione del dosaggio. Nei pazienti in emodialisi si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (75 mg). Compromissione epatica:nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' ne cessaria alcuna variazione del dosaggio. Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti anziani: sebbene si debba prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni, variazioni didosaggio non sono normalmente necessarie negli anziani. Pazienti pedi atrici: la sicurezza e l'efficacia di irbesartan non sono state stabilite nei bambini di eta' compresa da 0 a 18 anni. Non possono essere fornite raccomandazioni riguardo la posologia. Per uso orale.

Conservazione

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Avvertenze

Ipovolemia: ipotensione sintomatica, in particolare dopo la prima dose, puo' manifestarsi in pazienti con deplezione di volume e/o sodio dovuta a intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di somministrare il farmaco. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria con un unico rene funzionante a cui sono somministrati farmaci che agiscono a livello del sistemarenina-angiotensina-aldosterone vi e' un rischio aumentato di grave i potensione o di insufficienza renale. Sebbene cio' non sia documentatocon il prodotto, un effetto simile dovra' essere previsto con gli ant agonisti dei recettori dell'angiotensina II. Compromissione renale e trapianto renale: si raccomanda di controllare periodicamente i livellisierici del potassio e della creatinina quando il medicinale viene us ato nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione del prodotto nei pazienti contrapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e m alattia renale: in un'analisi effettuata nel corso di uno studio in pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti di irbesartan sugli eventi sia renali che cardiovascolari non erano uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi erano meno favorevoli nelle donne e neisoggetti non caucasici. Iperpotassiemia: nel corso del trattamento pu o' verificarsi iperpotassiemia, particolarmente in presenza di insufficienza renale, proteinuria manifesta dovuta a malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Nei pazienti a rischio si raccomanda di monitorare attentamente il potassio sierico. Litio: l'associazione di litio e irbesartan non e' raccomandata. Stenosi delle valvole aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti con stenosi aortica o mitralica, o concardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i paz ienti con aldosteronismo primario normalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina.Pertanto, l'uso non e' raccomandato. Avvertenze generali: nei pazient i il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale sottostante, inclusa stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II attivi su tale sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo, un calo eccessivo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica potrebbe portare a un infarto miocardico o ad un ictus. Come osservato nel caso degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sembrano essere menoefficaci nel far diminuire la pressione arteriosa nella popolazione n era rispetto a soggetti di altre popolazioni, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Pazienti pediatrici: l'irbesartan e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di eta' ma i dati attuali,in attesa che se ne rendano disponibili altri, non sono sufficienti a sostenere un'estensione del suo utilizzo nei bambini. Contiene lattos io. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziate durante la gravidanza. Per lepazienti che stanno pianificando una gravidanza, di deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Interazioni

Diuretici e altri farmaci antipertensivi: altri farmaci antipertensivipossono potenziare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; il medicin ale e' stato comunque somministrato senza problemi assieme ad altri farmaci antipertensivi, quali beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. All'inizio della terapia con il prodotto, un precedente trattamento con dosi elevate di diuretici puo' comportare una condizione di ipovolemia e il rischio di ipotensione. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all'esperienza con l'utilizzo di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, la co-somministrazione di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, o altri farmaci che possono aumentare la potassiemia (per esempio l'eparina), puo' determinare aumenti del potassio sierico e non e', pertanto, raccomandata. Litio: durante la co-somministrazione di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. Con l'irbesartan, effetti simili sono ad oggi stati segnalati solo in casi molto rari. Pertanto, l'associazione non e' raccomandata. In caso l'associazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei: in caso di co-somministrazione di antagonisti dell'angiotensina II e farmaci antinfiammatori non steroidei (per esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/al giorno) e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso contemporaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di FANS puo' determinare un rischio aumentato di peggioramento della funzione renale, compresa possibile insufficienza renaleacuta, e un aumento della potassiemia, in particolare in pazienti con modesta funzione renale pregressa. Tale associazione deve essere somm inistrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve valutare di controllare la funzione renale sia dopo l'inizio della terapia concomitante che periodicamente. Nell'ambito degli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' modificata dall'idroclorotiazide. L'irbesartan e' principalmente metabolizzato dal CYP2C9 e in misura inferiore mediante glicuronizzazione. Non sono state osservate alcune interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative quando l'rbesartan era co-somministrato con il warfarin, un farmaco metabolizzato dal CYP2C9. Gli effettidegli induttori di CYP2C9, quali la rifampicina, sulla farmacocinetic a dell'irbesartan non sono stati studiati. La farmacocinetica della digossina non era modificata dalla co-somministrazione dell'ibersartan.

Effetti indesiderati

Ipertensione: in studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi, l'incidenza globale degli effetti indesiderati nel gruppo con irbesartan non differiva da quella riscontrata nel gruppo con placebo. Le interruzioni della terapia, dovute ad un qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio, sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. L'incidenza degli effetti indesiderati era indipendente dalla dose (nell'intervallo della dose raccomandata), dal sesso, dall'eta', dalla razza o dalla durata del trattamento. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati segnalati capogiri ortostatici ed ipotensione ortostatica nello 0,5% dei pazienti (cioe', noncomune), con un'incidenza superiore rispetto al placebo. La seguente tabella presenta gli effetti indesiderati che sono stati segnalati in studi controllati con placebo nei quali e' stato somministrato irbesartan a 1965 pazienti. Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=31/10); comune (>=31/100, < 1/10); non comune (>=3 1/1000, < 1/100); r ara (>=3 1/10.000, < 1/1000); molto rara (< 1/10.000). Patologie del sistema immunitario. Non nota: sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilita', quali eruzione cutanea, orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri ortostatici; non nota: vertigini, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia.Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: vam pate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea, dispepsia/bruciore. Non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, funzionalita' epatica alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata a livelli plasmatici aumentatidi creatinchinasi), crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. No n nota: funzionalita' renale compromessa, compresi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Molto comune: iperpotassiemia si verificava piu' frequentemente nei pazienti diabetici trattati con irbesartan che in quelli trattati con placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, si verificava iperpotassiemia (>=5,5 mEq/L) nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg, e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, si verificava iperpotassiemia (>=3 5,5 mEq/L) nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan, e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Una diminuzione nell'emoglobina*, clinicamente non significativa, e' stata osservata nello 1,7% (cioe', comune) dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica avanzata trattati con irbesartan. Comune: nei pazienti trattati con irbesartan sono stati comunemente osservati (1,7%) aumenti significativi della creatinchinasi plasmatica. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici identificabili a livello muscoloscheletrico. Pazienti pediatrici: in uno studio clinico randomizzato in 318 bambini e adolescenti ipertesi tra i 6 e i 16 anni di eta', i seguenti effetti indesiderati correlati si sono verificati nella fase in doppio cieco di 3 settimane: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiri (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodoin aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le anomalie di la boratorio piu' frequentemente osservate sono state aumenti di creatinina (6,5%) e valori elevati di CK nel 2% dei bambini trattati.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato nel durante secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante ilprimo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tutta via, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renalee del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono esser e attentamente osservati per quanto riguardal'ipotensione. Poiche' nonsono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il me dicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o di prematuri. None' noto se irbesartan e i suoi metaboliti siano escreti nel latte mat erno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili riscontrati neiratti hanno mostrato escrezione di irbesartan e dei suoi metaboliti n el latte. Con dosi a livelli tali da provocare i primi segni di tossicita' materna, l'irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e della loro prole.