Dettagli:

Nome:Irbesartan Id Ze - 28cpr 300+12,
Codice Ministeriale:042500189
Principio attivo:Irbesartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA04
Fascia:A
Prezzo:8.17
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IRBESARTAN IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 300 MG/12,5 MG

Formulazioni

Irbesartan Id Ze - 28cpr 300+12,

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina-II, associazioni.

Principi attivi

Irbesartan/idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; carmelloso sodico reticolato; ipromelloso; biossido di silicio; magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato; ipromelloso; biossido di titanio; macrogol 3000; ossidi di ferro rosso e giallo; cera carnauba.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale; la terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide); secondo e terzo trimestre di gravidanza; insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

Posologia

Il prodotto puo' essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (cioe' irbesartan e idroclorotiazide) puo' essereraccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in consid erazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: il famraco 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; il farmaco 300 mg/12,5 mgpuo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da il farmaco 150 mg/12,5 mg; il medicinale 300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dal farmaco 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario il prodotto puo' essere somministrato con un altro medicinale antipertensivo. Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide il farmaco non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici.Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disf unzione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Insufficienza epatica: il medicinale non e' indicato nei soggetti con unainsufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con caut ela nei pazienti con disfunzione epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio del farmaco nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso orale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

>>Ipotensione. In pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio perl'ipotensione il farmaco e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa puo' manifestarsi a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi correggere la condizione di base prima di iniziare la terapia. >>Stenosi dell'arteria renale. Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e diinsufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell 'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono- rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Quando il medicinale viene usato in pazienti con disfunzione renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione delfarmaco a pazienti con trapianto renale recente. Non usare il farmaco in pazienti con insufficienza renale grave. In pazienti con disfunzio ne renale si puo' riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzionerenale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Tuttavia n ei pazienti con insufficienza renale lieve moderata somministrare l'associazione a dosaggio fisso con cautela. Una speciale attenzione e' richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro- elettrolitico possono determinare coma epatico. E' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina; l'uso del farmaco non e' raccomandato. L'uso dei tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici puo' rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina odei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidic i un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente nel farmaco, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. E' raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico. Sintomi di allarme per uno squilibrio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici,questa puo' essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Di contro, per la presenza di irbesartan nel farmaco, puo' manifestar si iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/oscompenso cardiaco, e diabete mellito. I diuretici risparmiatori di p otassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con ilmedicinale. Non vi e' evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'ipo sodiemia indotta da diuretici. L'ipocloremia che si puo' verificare e'generalmente di lieve entita' e non richiede alcun trattamento. I tia zidici possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico inassenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spicca ta ipercalcemia puo' rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. Interrompere la terapia con i tiazidici prima di effettuare esami della funzione paratiroidea. E' stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia. La combinazione di litio e farmaco non e' raccomandata. L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale puo' dare risultati positivi all'esame antidoping. In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatiaischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infa rto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono piu' probabili. Con l'uso dei diuretici tiazidici e' stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico. Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione; si raccomanda di interrompere la terapia. Non usare la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento con AIIRA e, se appropriato iniziare una terapia alternativa. Questo medicinale contiene lattosio. Farmaci a base di sulfonamide o farmaci derivanti da sulfonamide, possono causare unareazione di idiosincrasia, con conseguente miopia transitoria e glauc oma acuto ad angolo chiuso. Sebbene l'idroclorotiazide e' una sulfonamide, finora sono stati riportati solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso con idroclorotiazide. I sintomi comprendono insorgenzaacuta di diminuita acuita' visiva o dolore oculare e in genere si man ifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato puo' portare a una perdita permanente della vista. Il trattamento principale e' sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicelline possono considerarsi fattori dirischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Interazioni

Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo del farmaco puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici. Litio: e' stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio quando questosia cosomministrato con inibitori dell'enzima di conversione dell'ang iotensina. Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicita' da litio con il farmaco. Percio', la combinazione di litio e farmaco non e' raccomandata. Incaso di reale necessita' della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmio del potassio indottoda irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul pot assio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi,amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in bas e all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) puo' causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando il medicinale e' somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina-II sono cosomministrati a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monito raggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.Negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocineticadell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della dig ossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide: quando somministrati in concomitanza, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool: si puo' verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico. Colestiramina e colestipol: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza delle resine a scambioanionico. Il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 o re dopo questi medicinali. Corticosteroidi, ACTH: puo' essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio. Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale. Medicinali antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo puo' ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici. Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso. Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Medicinali antigottosi: potra' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La cosomministrazione di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se e' necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio, la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza. Carbamazepina: l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide e' stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica. Gli elettroliti devono essere controllati durante l'uso concomitante. Se possibile, deve essere utilizzata un'altra classe di diuretici. Altre interazioni: i tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido. I farmaci anticolinergici, possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielodepressivo.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). >>Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e Segnalazioni Spontanee. Esami diagnostici. Comune: iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi; non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: capogiro ortostatico; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremita'; non nota: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie vascolari. Non comune: flushing. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: casi di reazioni d'ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido. >>Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. >>Reazioni avverse riportate con l'usodi idroclorotiazide in monoterapia (frequenza non nota). Esami diagno stici: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Patologie cardiache: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi,anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione. Patologie dell'occhio: visione offuscata transitoria, xantopsia, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilita', rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloschelestrico e del tessuto connettivo: debolezza, spasmi muscolari. Patologie vascolari: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici: depressione, disturbi del sonno. Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio.

Gravidanza e allattamento

L' uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L' uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita'a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestr e di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono esser e attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide,il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto- placentare e puo' causare effetti fetali e neonat ali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effettibenefici sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve esse re usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti. Dato che il farmaco contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del medicinale durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilodi sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso d i allattamento di neonati e prematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta in piccole quantita' nel latte materno. I tiazidici ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causando intensa diuresi. L'uso del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato.Se il medicinale e' usato durante l'allattamento, le dosi devono esse re mantenute le piu' basse possibili. Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' parentale.