Dettagli:

Nome:Irbesartan Id Tec - 28cpr 300+25
Codice Ministeriale:042224030
Principio attivo:Irbesartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA04
Fascia:A
Prezzo:7.79
Rimborso:7.79
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN 300 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Irbesartan Id Tec - 28cpr 300+25

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Irbesartan e idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa 15 cP; macrogol 3350; titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172); ferro ossido rosso (E 172); ferro ossido nero (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dall'irbesartan o dalla idroclorotiazide da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide); secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia; grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi.

Posologia

Il medicinale puo' essere preso una volta al giorno, indipendentementedall'assunzione di cibo. Un aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) puo' essere raccomandato. Se clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione unpassaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: il farmac o 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; il medicinale 300 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da 150 mg/12,5 mg; il farmaco 300 mg/25 mg puo' esseresomministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dal farmaco 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario, il prodotto puo' essere somministrato con altri medicinali antipertensivi. Danno renale: a causa della presenza di idroclorotiazide, ilfarmaco non e' raccomandato in pazienti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con danno renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Compromissione epatica: il medicinale non e' indicato nei soggetti con una grave compromissione epatica. Itiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzion e epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti pediatrici:il prodotto non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti poich e' la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale.

Conservazione

Il medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

Irbesartan/idroclorotiazide e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. L'ipotensione sintomatica puo' manifestarsi in pazientiipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretic a, dieta iposodica, diarrea o vomito. Correggere queste condizioni prima di iniziare la terapia. Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Quando irbesartan/idroclorotiazide viene usato in pazienti con funzione renale compromessa e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non usare irbesartan/idroclorotiazide in pazienti con insufficienza renale grave. In pazienti con disfunzione renale si puo' riscontrare azotemia indotta dai diuretici tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderatal'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela . Usare con cautela i tiazidici a pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattie epatiche progressive, poiche' lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con irbesartan/idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica. E' richiesta particolare attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina; l'uso di irbesartan/idroclorotiazide non e' raccomandato. L'uso dei tiazidici puo' interferire conla tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici puo' rendersi necess ario un adattamento delle dosi di insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidici puo' manifestarsi un diabete mellito latente. Incrementi dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati all'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg contenuta in irbesartan/idroclorotiazide, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici possono verificarsi casi di iperuricemia o crisi di gotta. E' raccomandato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli adeguati. I tiazidici, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa puo' essere ridotta da una terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia e' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia concorticosteroidi o ACTH. Di contro, a causa della presenza di irbesart an in irbesartan/idroclorotiazide, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca, ediabete mellito. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del potassio sierico nei pazienti a rischio. Somministrare i diuretici risparmiatori di potassio, con cautela in concomitanza con irbesartan/idroclorotiazide. Non vi e' evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. L'ipocloremia e' generalmente di lieve entita' e solitamente non richiede alcun trattamento. I tiazidici possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve dei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia puo' rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. Interrompere la terapia con i tiazidici prima di effettuare esami della funzione paratiroidea. E' stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia. La combinazione di litio e irbesartan/idroclorotiazide non e' raccomandata. L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale puo' dare risultati positivi all'esame antidoping. In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che influenzano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, tali reazioni sono piu' probabili nel caso di precedenti storie allergiche. Con l'uso dei diuretici tiazidici e' stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupuseritematoso sistemico. Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati ri portati casi di reazioni da fotosensibilizzazione. Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario risomministrareun diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi so lari o a quelli UVA artificiali. Non iniziare la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, a meno che il proseguimento della terapia con un AIIRA non sia considerato essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento con AIIRA immediatamente e, se del caso, iniziare una terapia alternativa.Questo medicinale contiene lattosio. I sulfonamidici o i farmaci deri vati dalla sulfonamide possono causare reazioni idiosincratiche, risultanti in forme di miopia transiente o glaucoma acuto ad angolo chiuso.Sebbene l'idroclorotiazide sia una sulfonamide, finora sono stati rip ortanti solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso associatiall'uso di idroclorotiazide. I casi non trattati di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interruzione dell'assunzione del m edicinale il piu' rapidamente possibile. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere precedenti di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.

Interazioni

L'effetto antipertensivo di irbesartan/idroclorotiazide puo' aumentarecon l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclo rotiazide (a dosi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi agenti bloccanti dei canali del calcio e beta-bloccanti adrenergici. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici. E' stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio quandoquesto e' somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Finora simili effetti sono stati riportati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicita' dalitio con irbesartan/idroclorotiazide. Percio', la combinazione di li tio e irbesartan/idroclorotiazide non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggiodei livelli sierici di litio. La deplezione di potassio determinata d all'idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto del risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, ci si aspetta che questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altrimedicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (alt ri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillinaG sodica). Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistema renina-angiotensina, l'uso concomita nte dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinaliin grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodi ca) puo' causare ad un incremento dei livelli di potassio sierico. Si raccomanda un adeguato monitoraggio della potassiemia nei pazienti a rischio. Quando irbesartan/idroclorotiazide e' somministrato in associazione con altri medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Quando gli antagonisti dell'angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento dei livelli di potassio sierico, soprattutto nei pazienti con preesistente modesta funzionalita' renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela,specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente id ratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve valutare il monitoraggio della funzione renale, ed in seguito periodicamente. Negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' metabolizzato principalmente dal CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Nonsono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazione concomitante di irbesartane warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori del CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell 'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. Quando somministrati contemporaneamente, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica; Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina), puo' essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico. Le resine colestiramina e colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza delle resine a scambio anionico. Irbesartan/idroclorotiazide deve essere preso almeno un'ora prima o 4 ore dopo l'assunzione questi medicinali. Corticosteroidi, ACTH: la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio, puo' essere aumentata. Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale. Farmaci antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo puo' ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici; Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso. Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo- scheletrici non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Medicinali anti- gottosi: puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali anti-gottosi visto che l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La co-somministrazione di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della sua ridotta escrezione. Se e' necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es. terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza. Carbamazepina: l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide e' stato associato ad un aumentato rischio di iponatriemia. Gli elettroliti devono essere monitorati durante l'uso concomitante. Se possibile, deve essere usata un'altra classe di diuretici. Altre interazioni: i tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido. I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni riportata sono state capogiri, affaticamento, nausea/vomito e minzione anomala. Inoltre negli studi clinici e' stato comunemente osservato anche un incremento dell'azoto ureico (BUN), della creatinin chinasi e della creatinina. Di seguito sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee ed osservate neglistudi clinici controllati verso placebo. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). >>Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: iperazotemia, aumento della creatinina e della creatininchinasi; non comune:diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio. Patologie car diache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: vertigine ortostatica; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremita'; non nota: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassemia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: casi direazioni d'ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Patolog ie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse elencate sopra per il prodotto in combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con irbesartan/idroclorotiazide. Di seguito, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti diirbesartan/idroclorotiazide. >>Reazioni avverse riportate con l'uso d i irbesartan in monoterapia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. >>Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Esami diagnostici. Nonnota: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Patologia cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, irrequietezza. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: difficolta' respiratoria (incluse polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie renalie urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Pato logie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilita',rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessu to connettivo. Non nota: debolezza, spasmi muscolari. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, disturbi del sonno. Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio.

Gravidanza e allattamento

L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e'raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato nel secondo e nelterzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori duranteil primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tu ttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere tenuti sotto stretta osservazione per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: esiste una limitata esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume di plasma e ipoperfusione placentare, in assenza di un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usataper trattare l'ipertensione essenziale in donne gravide, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo. Dal momento in cui irbesartan/idroclorotiazide contiene idroclorotiazide, il suo uso non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un trattamento alternativo appropriato. Poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso di irbesartan/idroclorotiazide durante l'allattamento al seno irbesartan/droclorotiazide non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto quando si allatta un neonato o un prematuro. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in ratti hanno mostrato escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte materno. L'idroclorotiazide e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Causando intensa diuresi, alte dosi di tiazidici possono inibire la produzione del latte materno. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Qualora irbesartan/idroclorotiazide venga usato durante l'allattamento al seno, dovrebbe essere assunto alla dose piu' bassa possibile. Irbesartan non ha effetto sulla fertilita' dei ratti trattati e sulla loro prole fino ai livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' parentale.