Dettagli:

Nome:Irbesartan Id Te - 28cpr300+12,5
Codice Ministeriale:041851419
Principio attivo:Irbesartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA04
Fascia:A
Prezzo:7.79
Rimborso:7.79
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IRBESARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 300 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Irbesartan Id Te - 28cpr 300+12,
Irbesartan Id Te - 28cpr300+12,5

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina-II, associazioni.

Principi attivi

Irbesartan 300 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg.

Eccipienti

Nucleo: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido, polietilenglicole 6000 (Macrogol), polietilenglicole 400 (Macrogol), ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, ferro ossido nero.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientio verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide). Secondo e terzo trimestre di gravi danza. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

Posologia

Per uso orale. Il farmaco puo' essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Un progressivo aggiustamento deldosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) puo' essere raccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere pre so in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: il dosaggio da 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; il dosaggio da 300 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o con 150 mg/12,5 mg; il dosaggio da 300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati con 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario il farmaco puo' essere somministrato conaltri medicinali antipertensivi. Insufficienza renale: per la presenz a di idroclorotiazide il medicinale non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidic i. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >=30 ml/min. Insufficienza epatica: non e' indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento deldosaggio nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica. Pazie nti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite; non ci sono dati disponibili.

Conservazione

Blister bianchi opachi in PVC-PVdC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister in alluminio-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

E' stata raramente riportata ipotensione sintomatica; questa puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. E' prevedibile un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Quando il medicinale viene usato in pazienti con disfunzione renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearancedella creatinina < 30 ml/min). Non ci sono esperienze cliniche nei pa zienti con insufficienza epatica. E' richiesta una speciale attenzionenei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: l'uso del medicinale non e' raccomandato. L'uso dei tiazidici puo' interferire con la toll eranza al glucosio. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici (alla dose di 12,5 mg presente nell'associazione di irbesartan e idroclorotiazide, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati). In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificarecasi di iperuricemia o crisi di gotta. E' raccomandato un controllo p eriodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa puo' essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Di contro, per la presenza di irbesartan, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito. L'ipocloremia che si puo' verificare durante la terapia e' generalmente di lieve entita' e non richiede alcun trattamento. I tiazidici possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. E' stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia. La combinazione con litio non e' raccomandata. L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale puo' dare risultati positivi all'esame antidoping. In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale. Con l'uso dei diuretici tiazidici e' stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico. Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione. Laterapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) no n deve essere iniziata durante la gravidanza.

Interazioni

L'effetto antipertensivo del medicinale puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono statisomministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio -antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa nonviene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'i nizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici. Litio: e' stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. La combinazione con litio non e' raccomandata. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio determinatada idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmio del potass io indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) puo' causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando il farmaco e' somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. >>Irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degliinduttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irb esartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.>>Idroclorotiazide. Alcool: si puo' verificare il potenziamento dell' ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (antidiabetici oralie insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento posologico dell'a ntidiabetico. Colestiramina e colestipol: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza delle resine a scambio anionico; il farmaco deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali. Corticosteroidi, ACTH: puo' essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio; Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale. Farmaci antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo puo' ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici. Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso. Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Medicinali antigottosi: potra' essere necessario un aggiustamentoposologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide pu o' aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggiodi probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministra zione contemporanea di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se e' necessario somministrare supplementidi calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es. terapia con vitam ina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza. Carbamazepina: l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide e' stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica. Gli elettroliti devono essere controllati durante l'uso concomitante. Se possibile, deve essere utilizzata un'altra classedi diuretici. Altre interazioni: i tiazidici possono aumentare l'effe tto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido. I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati daamantidina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medici nali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.

Effetti indesiderati

>>Associazione irbesartan/idroclorotiazide: le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: capogiro, affaticamento, nausea/vomito e minzione abnorme. Inoltre, durante gli studi clinici, sono stati comunemente osservati iperazotemia (BUN), aumento della creatininchinasi e della creatinina. Esami diagnostici. Comune (>=1/100, <1/10): iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi; non comune (>=1/1.000, <1/100): diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: cpogiro ortostatico; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienzarenale in pazienti a rischio. Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremita'; nonnota: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione . Non nota: iperpotassiemia. Patologie vascolari. Non comune: flushing. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommininstrazione. Comune: affaticamento. Disturbi del sistema immunitari. Non nota: casi di reazioni d'ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido. >>Irbesartan in monoterapia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommininstraz ione. Non comune: dolore toracico. >>Idroclorotiazide in monoterapia. Esami diagnostici. Non nota: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietic.Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocit osi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non nota: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmon are). Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilita', rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloschelestrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza, spasmi muscolari. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non nota: febbre. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero co lestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione,disturbi del sonno. Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idrocloro tiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio.

Gravidanza e allattamento

L' uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia cons iderato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quandoviene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immedi atamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza e'limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli ani mali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deveessere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altr i trattamenti. Dato che il medicinale contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza. >>Allattamento al seno: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del prodotto durantel'allattamento, questo non e' raccomandato e sono da preferire tratta menti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. L'idroclorotiazide e' escreta in piccole quantita' nel lattematerno. I tiazidici ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causando intensa diuresi. L'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Se viene usato durante l'allattamento, ledosidevono essere mantenute le piu' basse possibili. >>Fertilita': irbesa rtan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' parentale.