Dettagli:

Nome:Irbesartan Id Es - 28cpr 300+25m
Codice Ministeriale:041790130
Principio attivo:Irbesartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA04
Fascia:A
Prezzo:8.18
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Esseti Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:21 mesi

Denominazione

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DR. REDDY'S

Formulazioni

Irbesartan Id Es - 28cpr 150+12,
Irbesartan Id Es - 28cpr 150+12,
Irbesartan Id Es - 28cpr 300+12,
Irbesartan Id Es - 28cpr 300+12,
Irbesartan Id Es - 28cpr 300+25m
Irbesartan Id Es - 28cpr 300+25m

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Irbesartan/idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; crospovidone; copovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato. >>Irbesartan/idroclorotiazide 150 mg e 12,5 mg. Film di rivestimento: ipromellosa 15 cps (E464); lattosio monoidrato; titanio biossido (E171); macrogol 3000; cera carnauba; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172). >>Irbesartan/ idroclorotiazide 300 mg e 12.5 mg.Film di rivestimento: ipromellosa 15 cps (E464); lattosio monoidrato; titanio biossido (E171); macrogol 3000; cera carnauba; ferro ossido r osso (E172); ferro ossido giallo(E172). >>Irbesartan/ idroclorotiazide300 e 25 mg. Film di rivestimento: ipromellosa 15 cps (E464); lattosi o monoidrato; titanio biossido (E171); macrogol 3350; cera carnauba; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale; la terapia di associazione adosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arter iosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientio a sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un der ivato della sulfonamide); secondo e terzo trimestre di gravidanza; compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia; compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

Posologia

Modo di somministrazione: per uso orale. Il prodotto puo' essere presouna volta al giorno, con o senza cibo. Un progressivo aggiustamento d el dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) puo' essere raccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: il farmaco 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg da soli; il farmaco 300 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamentecontrollati dall'irbesartan 300 mg o dal farmaco 150 mg/12,5 mg; il f armaco 300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dal farmaco 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non so no raccomandati. Quando necessario, il prodotto puo' essere somministrato con altri medicinali antipertensivi. Compromissione renale: per lapresenza del componente idroclorotiazide, il medicinale non e' raccom andato in pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili alle tiazidi. Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Compromissione epatica: il medicinale non e' indicato in pazienti con compromissione epatica grave. Le tiazidi devono essereusate con cautela nei pazienti con compromissione epatica. Non e' nec essario alcun aggiustamento del dosaggio del prodotto nei pazienti conlieve o moderata compromissione epatica. Pazienti anziani: non e' nec essario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti pediatrici: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto non ci sono dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione,l'associazione di irbesartan/ idroclorotiazide e' stata raramente ass ociata ad ipotensione sintomatica. L'ipotensione sintomatica puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici e/o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi correggere la condizione di base prima di iniziare la terapia con il farmaco. Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e diinsufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell 'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale del singolo rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Quando il medicinale viene usato in pazienti con compromissione renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatininae acido urico. Non ci sono dati relativi alla somministrazione del fa rmaco in pazienti con trapianto renale recente. Non usare il medicinale in pazienti con compromissione renale grave. In pazienti con compromissione renale si puo' riscontrare azotemia indotta dai diuretici tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata somministrare l'associazione a dosaggio fisso con cautela. Una particolare attenzione e' richiesta quando le tiazidi vengono somministrateai pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-el ettrolitico possono determinare coma epatico. E' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina; l'uso del farmaco non e' raccomandato. L'uso delle tiazidi puo' interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici puo' rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con le tiazidi un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente nel prodotto, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati. In alcuni pazienti in terapia con le tiazidi si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Letiazidi, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico. Sebbene s i possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa puo' essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro,per la presenza di irbesartan nel medicinale, puo' manifestarsi iperp otassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca, e diabete mellito. Somministrare con cautela i diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio in concomitanza con il farmaco. Non vi e' evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici. L'ipocloremia che si puo' verificare e' generalmente di lieve entita' e solitamente non richiede alcun trattamento. Le tiazidi possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disturbi accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia puo' rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. Interrompere la terapia con le tiazidi prima di effettuare esami della funzione paratiroidea. E' stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesiemia. La combinazione di litiocon il farmaco non e' raccomandata. L'idroclorotiazide contenuta in q uesto medicinale puo' dare risultati analitici positivi all'esame antidoping. In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono piu' probabili. Con l'uso dei diuretici tiazidici e' stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico. Sonostati segnalati casi di reazioni da fotosensibilita'; si raccomanda d i interrompere la terapia. Non iniziare la terapia con antagonisti delrecettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento con AIIRA e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Questo medicinale contiene lattosio. I farmaci a base di sulfonamide o derivati dalla sulfonamidepossono causare una reazione idrosincrasica, che risulta in una miopi a transiente e in un glaucoma acuto ad angolo chiuso. Sebbene l'idroclorotiazide e' un sulfonamide, sono stati segnalati finora con idroclorotiazide soltanto casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono l'insorgenza della diminuzione dell'acuita' visiva o dolore oculare che si presenta nel giro di poche ore entro la settimana iniziale della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare ad una perdita permanente della visione. Il trattamento primario e' quello di interrompere l'assunzione del farmaco il piu' rapidamente possibile. Se la pressione intraoculare rimane non controllata possono essere necessari rapidi trattamenti medici e chirurgici. Fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono comprendere una storia di allergia alla sulfamide o alla penicillina.

Interazioni

Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo del farmaco puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici. Litio: e' stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio quando questosia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conver sione dell'angiotensina. Simili effetti sono stati finora segnalati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi con aumento del rischio di tossicita' da litiocon il medicinale. Percio', la combinazione di litio con il farmaco n on e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassiodeterminata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmi o del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, e' prevedibile che questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sia potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistema renina- angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio puo' causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguatodel potassio sierico nei pazienti a rischio. Medicinali influenzati d a alterazioni della potassiemia: quando il farmaco e' somministrato inassociazione con altri medicinali che sono influenzati da alterazioni del potassio sierico, si raccomanda un monitoraggio periodico della p otassiemia. Farmaci antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento delpotassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautel a, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: neglistudi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influe nzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronidazione. Nonsono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartancon warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti deg li induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide: quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagirecon i diuretici tiazidici: Alcool: si puo' verificare il potenziament o dell'ipotensione ortostatica; medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento posologicodell'antidiabetico; resine di colestiramina e colestipolo: l'assorbim ento di idroclorotiazide e' alterato in presenza delle resine a scambio anionico; il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali; corticosteroidi, ACTH: puo' essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio; glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dalle tiazidi favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale; Farmaciantinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo puo' ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici; ami ne pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo'essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso; miorilassanti mu scolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto deirilassanti muscolo- scheletrici non depolarizzanti puo' essere potenz iato dall'idroclorotiazide; medicinali antigottosi: potra' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici puo'aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinol o; sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se e' necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio(es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono esse re controllati ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza; carbamazepina: l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide e' stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica. Gli elettroliti devono essere controllati durante l'uso concomitante. Se possibile, deve essere utilizzata un'altra classe di diuretici; altre interazioni: le tiazidi possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido. I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. Le tiazidi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina. Le tiazidi possonoridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressivo.

Effetti indesiderati

Associazione irbesartan/idroclorotiazide: il 29,5% degli 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto vari dosaggi di Irbesartan e Idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg), durante gli studi controllati verso placebo, ha avuto reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state: capogiro, affaticamento, nausea/vomito e minzione anomala. Inoltre, durante gli studi clinici, sono stati comunemente osservati aumento dell'azotemia (BUN), aumento della creatinchinasi e della creatinina. La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune(>= 1/1000,< 1/100); raro (>= 1/10.000,< 1/1000); molto raro (< 1/10. 000). La frequenza delle reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee e' indicata come "non nota". >>Reazioni avverse da studi clinici controllati verso placebo e segnalazioni. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi; non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: capogiro ortostatico; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione anomala; non nota: compromissione della funzionalita' renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremita'; non no ta: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: casi di reazioni d'ipersensibilita' come angioedema, eruzione cutanea, orticaria. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, funzionalita' epatica anomala. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido. Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione del prodotto, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con il medicinale. Di seguito, vengono elencate le reazioni avverse segnalate con i singoli componenti del prodotto. >>Reazioni avverse segnalate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. >>Reazioni avv erse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Esami diagnostici. Non nota:disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e ipos odiemia), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigini, parestesie, stordimento, irrequietezza. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloschelestrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza, spasmi muscolari. Patologie vascolari. Nonnota: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relati ve alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, disturbi del sonno. Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L' uso degli AIIRAs, non e' raccomandato durante il primo trimestre digravidanza. L'uso degli AIIRAs e' controindicato durante il secondo e d il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondotrimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti. Dato che il farmaco contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del medicinale durante l'allattamento, il prodotto non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Datifarmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l' escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. L'idroclorotiazide e' escreta in piccole quantita' nel latte materno. Le tiazidi ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causando intensa diuresi. L'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il farmaco e' usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le piu' basse possibili. Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' parentale.