Dettagli:

Nome:Irbesartan Id Alt - 28cpr 300+25
Codice Ministeriale:040133023
Principio attivo:Irbesartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA04
Fascia:A
Prezzo:7.79
Rimborso:7.79
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Irbesartan Id Alt - 28cpr 300+25
Irbesartan Id Alt - 28cpr 300+12
Irbesartan Id Alt - 28cpr 150+12

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Irbesartan e idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; idrossipropilmetilcellulosa; croscarmellosa sodica; aerosil 200 (diossido di silicio colloidale); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; biossido di titanio; glicerolo triacetato; ossido di ferro rosso e giallo.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale; la terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide); secondo e terzo trimestre di gravidanza; insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. L'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60ml/min/1.73m^2).

Posologia

Il medicinale puo' essere preso una volta al giorno, indipendentementedall'assunzione di cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio co n i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) puo' essereraccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in consid erazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: il farmaco 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; il medicinale 300 mg/12,5mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controlla ti dall'irbesartan 300 mg o dal farmaco 150 mg/12,5 mg; il medicinale 300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dal farmaco 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario il prodotto puo' essere somministrato con altri medicinali antipertensivi. Insufficienza renale: per la presenzadi idroclorotiazide, il farmaco non e' raccomandato in pazienti con i nsufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Inquesti pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Insufficienza epatica: il medicinale non e' indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio del prodotto nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio del medicinale. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso orale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C; conservare nellaconfezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale. Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' per tanto raccomandato. Non usare gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. In pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione il farmaco e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica; correggere la condizione di base prima di iniziare la terapia. Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante,e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Quando il medicinal e viene usato in pazienti con disfunzione renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione del farmaco a pazienti con trapianto renale recente. Non usare il farmaco in pazienti con insufficienza renale grave. In pazienti con disfunzione renale si puo' riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sonorichiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione ren ale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve- moderata somministrare con cautela l'associazione a dosaggio fisso. Una speciale attenzione e' richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con il medicinale nei pazienti con insufficienza epatica. E' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina- angiotensina; l'uso del farmaco non e' raccomandato. L'uso dei tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio.In pazienti diabetici puo' rendersi necessario un adattamento delle d osi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto.Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati assoc iati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mgpresente nel farmaco, nessun effetto o effetti minimi sono stati segn alati. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. I tiazidici, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa puo' essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia e' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan nel medicinale, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmentein presenza di disfunzione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete m ellito. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con il medicinale. Non vi e' evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici. L'ipocloremia che si puo' verificare e' generalmente di lieve entita' enon richiede alcun trattamento. I tiazidici possono ridurre l'elimina zione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia puo' rivelare uniperparatiroidismo non manifesto. Interrompere la terapia con i tiazi dici prima di effettuare esami della funzione paratiroidea. E' stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio,causando ipomagnesemia. La combinazione di litio e farmaco non e' rac comandata. L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale puo' darerisultati positivi all'esame antidoping. In pazienti in cui il tono v asale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' statoassociato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o ra ramente insufficienza renale acuta. Un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono piu' probabili. Con l'uso dei diuretici tiazidici e' stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico. Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione; interrompere la terapia. Non iniziare la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento con AIIRA e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Questo medicinale contiene lattosio. Farmaci a base di sulfonamide o farmaci derivanti da sulfonamide possono causare una reazione di idiosincrasia, con conseguente miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo- chiuso. Sebbene l'idroclorotiazide e' una sulfonamide, finora sono stati riportati solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso con idroclorotiazide. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato puo' portare a una perdita permanente della vista; sospendere il farmaco il prima possibile. Storia di allergiaalle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di r ischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Interazioni

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo del medicinale puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Il farmaco (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici. Litio: e' stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio quando questo sia cosomministratocon inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Simili ef fetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicita' da litio con il farmaco. Percio', la combinazione di litio e farmaco non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia. Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio puo' causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando il farmaco e' somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico, si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quandogli antagonisti dell'angiotensina-II sono cosomministrati a farmaci a ntinfiammatori non steroidei, si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibileinsufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico part icolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. Somministrare la combinazione con cautela, specialmente negli anziani. Idratare i pazienti adeguatamente e dopo l'inizio della terapia combinataconsiderare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare peri odicamente in seguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide Irbesartan e' principalmentemetabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuron izzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a cosomministrazioni di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sonostati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alter ata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide: quando cosomministrati,i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alco ol: si puo' verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici: puo' essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico. Colestiramina e colestipol: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza delle resine a scambio anionico. Assumere il farmaco almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali. Corticosteroidi, ACTH: puo' essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio. Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale. Farmaci antinfiammatori nonsteroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antin fiammatorio non steroideo puo' ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici. Amine pressorie: l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso. Miorilassanti muscolo- scheletrici non depolarizzanti: l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Medicinali antigottosi: potra' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La cosomministrazione di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo.Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sie rici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se e' necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio, controllare la calcemia ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza. Carbamazepina: l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide e' stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica. Gli elettroliti devono essere controllati durante l'uso concomitante. Sepossibile, deve essere utilizzata un'altra classe di diuretici. Altre interazioni: i tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico de i beta-bloccanti e del diazossido. I farmaci anticolinergici, possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentare il rischio dieffetti indesiderati da amantidina. I tiazidici possono ridurre l'esc rezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielodepressivo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: capogiro, affaticamento, nausea/vomito e minzione abnorme. Inoltre, durante gli studi clinici, sono stati comunemente osservati iperazotemia (BUN), aumento della creatininchinasi e della creatinina. Di seguito sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee ed osservate negli studi clinici controllati verso placebo. La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune(da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto r aro (< 1/10.000). >>Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e Segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi; non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: capogiro ortostatico; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremita'; non nota: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie vascolari. Non comune: flushing. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affatica mento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: casi di reazioni d'ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido. In aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con il medicinale. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti del medicinale. >>Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. >>Reazioni avverse riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Esami diagnostici. Non nota: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi,anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilita', rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza, spasmi muscolari. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, disturbi del sonno. Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L' uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L' uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita'a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestr e di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono esser e attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'esperienzacon idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deveessere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L' idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti. Dato cheil farmaco contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso dura nte il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allatta allattamento di neonati o prematuri. Non e' noto se irbesartan oi suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinami ci/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. L' idroclorotiazide e' escreta in piccole quantita' nel latte materno. I tiazidici ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causando intensa diuresi. L'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il farmaco e' usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le piu' bassi possibili. Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' parentale.