Dettagli:

Nome:Irbesartan Auro - 28cpr 150mg
Codice Ministeriale:042107019
Principio attivo:Irbesartan
Codice ATC:C09CA04
Fascia:A
Prezzo:6.44
Rimborso:6.44
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IRBESARTAN AUROBINDO COMRESSE

Formulazioni

Irbesartan Auro - 28cpr 150mg
Irbesartan Auro - 28cpr 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio amido glicolato (Tipo A), ipromellosa (E464), polisorbato 80 (E433), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' inoltre indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica antipertensiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

La dose abituale raccomandata iniziale e di mantenimento e' 150 mg unavolta al giorno, con o senza cibo. Il medicinale alla dose di 150 mg una volta al giorno fornisce generalmente un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto alla dose di 75 mg. Tuttavia, si puo' prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg, in particolare nei pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. Nei pazienti insufficientemente controllati con un dosaggio di 150 mg una volta al giorno, la dose del prodotto puo' essere aumentata a 300 mg, oppure possono essere aggiuntialtri farmaci antipertensivi. In particolare e' stato dimostrato che l'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, ha un effetto additivo con il medicinale. Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio a livello renale del farmaco nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, si basa su studi nei quali irbesartan e' stato impiegato in aggiunta ad altri farmaci antipertensivi, secondonecessita', per raggiungere la pressione arteriosa desiderata. Compro missione renale: nei pazienti con danno renale non e' necessaria alcuna variazione del dosaggio. Nei pazienti in emodialisi si deve prenderein considerazione una dose iniziale inferiore (75 mg). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non sono disponibilidati clinici relativi a pazienti con compromissione epatica grave. Pa zienti anziani: sebbene si debba prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni, variazioni di dosaggio non sono normalmente necessarie negli anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di irbesartan nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non e' stata stabilita. Non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Modo di somministrazione: per uso orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Ipovolemia: ipotensione sintomatica, in particolare dopo la prima dose, puo' manifestarsi in pazienti con deplezione di volume e/o sodio dovuta a intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di somministrare il farmaco. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria con un unico rene funzionante trattati con farmaci che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone vi e' un rischio aumentato di grave ipotensione odi insufficienza renale. Sebbene cio' non sia documentato con Irbesar tan, un effetto simile deve essere previsto con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Compromissione renale e trapianto renale: si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando il medicinale viene usato nei pazienti con funzione renale compromessa. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan nei pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un'analisi effettuata nel corso di uno studio in pazienti con malattiarenale avanzata, gli effetti di Irbesartan sugli eventi sia renali ch e cardiovascolari non erano uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi erano meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non-bianchi. Iperpotassiemia: nel corso del trattamento con il prodotto puo' verificarsi iperpotassiemia, particolarmente in presenza di compromissione renale, proteinuria manifesta dovuta a malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Nei pazienti a rischio si raccomanda di monitorare attentamente il potassio sierico. Litio: l'associazione di litio e il farmaco non e' raccomandata. Stenosi delle valvole aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti con stenosi aortica o mitralica, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario normalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso del farmaco non e' raccomandato. Avvertenze generali: neipazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono pri ncipalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone(per esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale sottostante, inclusa stenosi dell'arteria renale) , il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II attivi su tale sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguriao, raramente, insufficienza renale acuta. Un calo eccessivo della pre ssione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica potrebbe portare a un infarto miocardico o ad unictus. Come osservato nel caso degli inibitori dell'enzima di convers ione dell'angiotensina, l'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sembrano essere meno efficaci nel far diminuire la pressione arteriosa nella popolazione nera rispetto a soggetti di altre popolazioni, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di stati di bassarenina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza: non si deve inizi are il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensinaII (AIIRA) durante la gravidanza. A meno che non sia ritenuto essenzi ale proseguire la terapia con AIIRA, nelle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si dovrebbe effettuare il passaggio a un trattamento con altri antipertensivi che hanno un comprovato profilo di sicurezza nell'uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente, iniziando, se appropriato, una terapia alternativa. Popolazione pediatrica: l'irbesartan e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di eta' ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili altri, non sono sufficienti a sostenere un'estensione del suo utilizzo nei bambini.

Interazioni

Diuretici e altri farmaci antipertensivi: altri farmaci antipertensivipossono potenziare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; il medicin ale e' stato comunque somministrato senza problemi assieme ad altri farmaci antipertensivi, quali beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. All'inizio della terapia con Irbesartan Aurobindo, un precedente trattamento con dosi elevate di diuretici puo' comportare una condizione di ipovolemia e il rischio di ipotensione. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio:in base all'esperienza con l'utilizzo di altri farmaci che agiscono s ul sistema renina-angiotensina, la co-somministrazione di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, o altri farmaci che possono aumentare lapotassiemia (per esempio l'eparina), puo' determinare aumenti del pot assio sierico e non e', pertanto, raccomandata. Litio: durante la co-somministrazione di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'an giotensina, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. Con l'irbesartan, effetti similisono ad oggi stati segnalati solo in casi molto rari. Pertanto, l'ass ociazione non e' raccomandata. In caso l'associazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio.Farmaci antinfiammatori non steroidei: in caso di co- somministrazion e di antagonisti dell'angiotensina II e farmaci antinfiammatori non steroidei (per esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso contemporaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di FANS puo' determinare un rischio aumentato di peggioramento della funzione renale, compresa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento della potassiemia, in particolare in pazienti con modesta funzione renale pregressa. Tale associazione deve esseresomministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devo no essere idratati adeguatamente e si deve valutare di controllare la funzione renale sia dopo l'inizio della terapia concomitante che periodicamente. Ulteriori informazioni sulle interazioni dell'irbesartan: nell'ambito degli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan none' stata modificata dall'idroclorotiazide. L'irbesartan e' principalm ente metabolizzato dal CYP2C9 e in misura inferiore mediante glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative quando l'irbesartan era co-somministrato con il warfarin, un farmaco metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori di CYP2C9, quali la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati studiati. La farmacocinetica della digossinanon era modificata dalla co-somministrazione dell'irbesartan.

Effetti indesiderati

Le interruzioni della terapia, dovute ad un qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio, sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiri posturali ed ipotensione ortostatica sono stati segnalati nello 0,5% dei pazienti (cioe', non comune), con un'incidenza superiore rispetto al placebo. Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune(>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000). Sono inoltre ele ncate le reazioni avverse riferite successivamente nell'esperienza post-marketing. Queste reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', quali angioedema, eruzione cutanea, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non nota: vertigini, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea, dispepsia/bruciore di stomaco; non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, funzione epatica alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo scheletrico; non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata a livelli plasmatici aumentatidi creatinchinasi), crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. No n nota: funzione renale compromessa, compresi casi di compromissione renale in pazienti a rischio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche econdizioni relative al sito di somministrazione. Comune: affaticament o; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Molto comune: iperpotassiemia, si verificava piu' frequentemente nei pazienti diabetici trattati con irbesartan che in quelli trattati con placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, iperpotassiemia (>=5,5 mEq/L) si verificava nel 29,4% dei pazienti nel gruppo con irbesartan 300 mg, e nel 22% dei pazienti nel gruppo con placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, iperpotassiemia (>= 5,5 mEq/L) si verificava nel 46,3% dei pazienti nel gruppo con irbesartan, e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo con placebo. Comune: nei pazienti trattati con irbesartan sono stati comunemente osservati aumenti significativi della creatinchinasi plasmatica. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici identificabili a livello muscoloscheletrico. Una diminuzione nell'emoglobina, clinicamente non significativa, e' stata osservata nello 1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica avanzata trattati con irbesartan. Popolazione pediatrica: in uno studioclinico randomizzato in 318 bambini e adolescenti ipertesi tra i 6 e i 16 anni di eta', i seguenti effetti indesiderati correlati si sono verificati nella fase in doppio cieco di 3 settimane: cefalea, ipotensione, capogiri, tosse. Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le anomalie di laboratorio piu' frequentemente osservate sono state aumenti di creatinina e valori elevati di CK nel 2% dei bambini trattati.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli AIIRA non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACE-inibitori nel corso del primotrimestre di gravidanza non e' risultata essere conclusiva; tuttavia, non si puo' escludere che il rischio possa in parte aumentare. Sebben e non siano disponibili dati epidemiologici controllati relativi al rischio con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA), rischi simili possono sussistere per questa classe di farmaci. A meno che non sia ritenuto essenziale proseguire la terapia con AIIRA, nellepazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve effettuare il passaggio a un trattamento con altri antipertensivi che hanno un comp rovato profilo di sicurezza nell'uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto al piu'presto, iniziando, se appropriato, una terapia alternativa. E' noto c he l'esposizione a una terapia con AIIRA nel corso del secondo e terzotrimestre causa fetotossicita' (funzione renale ridotta, oligoidramni o, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia. Nel caso di esposizione agli AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire accertamenti ecografici della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto degli AIIRA devono essere monitorati attentamente in merito all'ipotensione. In mancanza di informazioni relative all'uso di irbesartan durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi conprofili di sicurezza meglio comprovati durante l'allattamento, in par ticolare in caso di allattamento di un neonato o di un nato prematuro.Non e' noto se nell'uomo irbesartan o i suoi metaboliti vengano escre ti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibilinei ratti hanno mostrato escrezione di irbesartan o dei suoi metaboli ti nel latte. Irbesartan non ha effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e della prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' parenterale.