Irbesartan Act - 28cpr Riv 150mg
Dettagli:
Nome:Irbesartan Act - 28cpr Riv 150mgCodice Ministeriale:039355122
Principio attivo:Irbesartan
Codice ATC:C09CA04
Fascia:A
Prezzo:6.44
Rimborso:6.44
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'angiotensina-II, non associati.
Principi attivi
Irbesartan 75 - 150 - 300 mg.
Eccipienti
Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), ipromellosio (E464), mannitolo (E421), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra (E551). Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosio (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento antiipertensivo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Modo di somministrazione: la compressa deve essere ingerita con una quantita' sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa puo' essere assunta con o senza cibo. La dose iniziale abituale raccomandata e la dose di mantenimento e' pari a 150 mg una volta al giorno. Irbesartan alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio puo' essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi. In particolare, l'aggiunta di undiuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con irbesartan. Nei pazienti ipertesi affetti da diabete del tipo 2, la t erapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e titolata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene di irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan e' stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, quando necessario, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Una dose iniziale piu' bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Compromissione epatica: non e' necessario modificare il dosaggio in pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti anziani: benche' non sia solitamentenecessario adattare il dosaggio nei pazienti anziani, si consideri co n attenzione la terapia iniziale di 75 mg nei pazienti con piu' di 75 anni. Pazienti pediatrici: irbesartan non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Deplezione del volume intravascolare: e' possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della primadose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica intensa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. In tal i casi le condizioni di base devono essere corrette prima dell'inizio della terapia con irbesartan. Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia con irbesartan, un effetto simile deve essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina II. Insufficienza renale e trapianto di reni: quando irbesartan viene usato in pazienti con insufficienza renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan in pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e patologia renale: in un'analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effettidell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca. Iperpotassiemia: durante il trattamento si puo' manifestare iperkaliemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, nei pazienti a rischio, un monitoraggio stretto del potassio sierico. Litio: l'associazione di litio e irbesartan e' sconsigliata. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: si richiede cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.Iperaldosteronismo primario: i pazienti affetti da aldosteronismo pri mario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Non e' pertanto raccomandato l'utilizzo del farmaco. In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'ang iotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calodella pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o mal attia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. L'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sembrano essere meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Pazientipediatrici: irbesartan e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di eta' ma i dati attuali, fintanto che non se n e rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento dellaterapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il t rattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
Interazioni
Diuretici ed altri farmaci antipertensivi: altri agenti antipertensivipossono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque ir besartan e' stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti conalte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemi a e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina- angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori a base di potassio, sostituiti salini contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina) puo' comportare un aumento del potassio sierico e pertanto viene sconsigliato. Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio ed inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Percio', questa combinazione non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antiinfiammatori non steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (p.e. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi) puo' verificarsiun'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Come con gli ACE- inibi tori, l'uso concomitante di antagonisti dell'Angiotensina II e FANS puo' determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, includendo una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con precedente scarsa funzionalita' renale. L'associazione deve essere somministrata concautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguata mente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato dal CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, unmedicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2 C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan e' stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati conil placebo. Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesider ati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan che per quelli trattati con placebo. L'incidenza degli eventi avversi non e' dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, eta', razza o durata del trattamento. Nei pazientidiabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, so no stati riportati nello 0,5% (cioe' non comune) dei pazienti stessi, capogiro e ipotensione ortostatici, ma maggiormente per il placebo. Lafrequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito e' definita usando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/ 10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000). Esami diagnostici. Moltocomuni: l'iperkaliemia si e' verificata piu' spesso nei pazienti diab etici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renalenormale, l'iperkaliemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel grup po placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperkaliemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo; comuni: sono stati osservati comunemente aumenti significativi della creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan e' stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina, non clinicamente significativa. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, capogiri ortostatici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tosse. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea/vomito; non comuni: diarrea, dispepsia/pirosi gastrica. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolori muscoloscheletrici. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica; non comuni: vampate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento; non comuni: dolore al torace. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non comuni:disfunzione sessuale. >>Esperienza post-marketing (frequenza non nota ). Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie gastrointestinali: disgeusia. Patologie renali e urinarie: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari. Disordini del metabolismo e della nutrizione: iperpotassiemia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' come angioedema, eruzione cutanea, orticaria. Patologie epatobiliari: epatiti, disfunzione epatica. Pazienti pediatrici: in uno studio clinico randomizzato su bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di eta', durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi correlati: cefalea, ipotensione, capogiro, tosse. Nel periodo in aperto di 26 settimane diquesto studio clinico, le piu' frequenti anomalie di laboratorio ripo rtate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valoridi CK nel 2% dei bambini trattati.
Gravidanza e allattamento
La somministrazione degli AIIRAs non e' raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza. La somministrazione degli AIIRAs e' controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non e' tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sulrischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), u n simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando vienediagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere im mediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assuntoAIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Essendo insufficienti le informazioni disponibili relativamente all'uso di irbesartan durante l'allattamento, non si raccomanda l'uso di irbesartan ed e' preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.