Dettagli:

Nome:Irbesartan Acc - 28cpr Riv 300mg
Codice Ministeriale:041870155
Principio attivo:Irbesartan
Codice ATC:C09CA04
Fascia:A
Prezzo:9.23
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IRBESARTAN ACCORD COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Irbesartan Acc - 28cpr Riv 150mg
Irbesartan Acc - 28cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Irbesartan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica (E468); cellulosa microcristallina (E460); ipromellosa E5 (E464); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: ipromellosa E5 (E464); macrogol 400; lattosio monoidrato; titanio diossido (E171).

Indicazioni

Irbesartan e' indicato nei pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale. E' inoltre indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito ditipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

La dose iniziale e di mantenimento consueta raccomandata e' di 150 mg giornaliera una volta al giorno, con o senza cibo. Irbesartan alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione sanguigna nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Si potrebbe tuttavia prendere in considerazione l'inizio della terapia con 75 mg, particolarmente nei pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. Nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, e' possibile aumentare la dose di irbesartan a 300 mg o aggiungere altri medicinali antipertensivi. In particolare, l'aggiunta di un diuretico come idroclorotiazide ha dimostrato di avere un effetto additivo con irbesartan. Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata alla dose di 150 mg di irbesartan una volta al giorno e gradualmente aumentata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento preferita per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio renale di irbesartan in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e' basata su studi nei quali irbesartan e' stato utilizzato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione sanguigna desiderata. Compromissione della funzionalita' renale: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Una dose iniziale inferiore(75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti a d emodialisi. Ipovolemia intravascolare: l'ipovolemia e/o la deplezione sodica deve essere corretta prima della somministrazione di irbesartan. Compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono esperienze cliniche in pazienti affetti da compromissione della funzionalita' epatica grave. Pazienti anziani: sebbene sia necessario prendere in considerazione l'inizio della terapia con 75 mg nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni, l'aggiustamento del dosaggio non e' generalmente necessario per gli anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di irbesartan nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: per uso orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Ipovolemia intravascolare: l'ipotensione sintomatica, particolarmente dopo la prima dose, puo' verificarsi nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione sodica causate da terapia diuretica vigorosa, riduzione dell'apporto sodico nella dieta, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Irbesartan. Ipertensione renovascolare: esiste un aumento del rischio di ipotensione grave edi insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell 'arteria renale o stenosi dell'arteria con unico rene funzionante sonotrattati con medicinali che agiscono sul sistema renina- angiotensina -aldosterone. Sebbene cio' non sia documentato con irbesartan, un effetto simile deve essere anticipato con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Compromissione della funzionalita' renale e trapianto renale: quando irbesartan viene utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale, e' raccomandato un monitoraggio periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina, in caso di funzionalita' renale scarsa. Non c'e' esperienza relativa alla somministrazione di irbesartan in pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un'analisieffettuata in uno studio su pazienti con malattia renale avanzata, gl i effetti di irbesartan sugli eventi sia renali che cardiovascolari non sono risultati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, sonorisultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non bianchi. Ipe rkaliemia: come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento con irbesartan puo' insorgere iperkaliemia, specialmente in presenza di compromissione dellafunzionalita' renale, evidente proteinuria dovuta alla malattia renal e diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda uno stretto monitoraggio del potassio sierico nei pazienti a rischio. Litio: l'associazione di litio e irbesartan non e' raccomandata. Stenosi della valvolaaortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, speciale attenzione e' indicata nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono in genere ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. L'uso di Irbesartan non e' pertanto raccomandato. nei pazienti in cui il tono vascolare e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che agiscono su questo sistema, e' stato associato all'insorgenza di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica potrebbe causare un infarto delmiocardio o un ictus. Irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiote nsina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri, probabilmente a causa di una piu' alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durantela gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con compr ovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non siaconsiderato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Q uando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Popolazione pediatrica: irbesartan e' stato studiato nelle popolazioni pediatriche tra i 6 ed i 16 anni di eta', ma i dati attualmente disponibili sono insufficienti per sostenere un'estensione dell'uso nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni fino aquando non saranno disponibili ulteriori dati. Questo medicinale cont iene lattosio.

Interazioni

Diuretici e altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi di irbesartan; irbesartan e' stato tuttavia somministrato in modo sicuro con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Il trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' provocare ipovolemia e rischio di ipotensioneall'inizio della terapia con irbesartan. Integratori di potassio e di uretici risparmiatori di potassio: in base all'esperienza con l'uso dialtri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina) puo' dar luogo ad un aumento del potassio sierico e percio' non e' raccomandato. Litio: sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati segnalati finora molto raramente con irbesartan. Pertanto questa associazione non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente ai farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es.inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FA NS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante degli antagonisti dell'angiotensina II e dei FANS puo' dar luogo ad un rischio maggiore di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, particolarmente in pazienti con scarsa funzionalita' renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, particolarmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati ed e' necessario considerare l'effettuazione del monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan:negli studi clinici, la farmacocinetica di irbesartan non e' risultat a modificata dall'idroclorotiazide. L'irbesartan viene metabolizzato principalmente dal CYP2C9 e in misura minore attraverso la glucuronidazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative quando irbesartan e' stato somministrato contemporaneamente al warfarin, un farmaco metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori del CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica di irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata modificata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) e' stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequentiper i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%). L'incidenza degli eventi avversi non e' dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, eta', razza o durata del trattamento. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatici sono st ati segnalati nello 0,5% (non comune) dei pazienti stessi, ma in eccesso rispetto al placebo. La frequenza delle reazioni avverse elencate sotto e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); ra ro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000). Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente segnalate dall'esperienza post-marketing. Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come angioedema, eruzione cutanea, orticaria. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non nota: iperkaliemia. Patologie del sistema ner voso. Comune: capogiro, capogiro ortostatico; non nota: vertigine, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune:ipotensione ortostatica; non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointesti nali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea, dispepsia/bruciore; non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, funzionalita' epatica alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casiassociata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Molto comune: l'iperkaliemia si e' verificata piu' spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperkaliemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperkaliemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo; comune: sono stati osservati comunemente aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renalediabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, e' stata osserva ta una diminuzione dei valori dell'emoglobina, clinicamente non significativa. Popolazione pediatrica (bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di eta'): cefalea, ipotensione, capogiro, tosse. Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le piu' frequenti anomalie di laboratorio osservate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' contraindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gr avidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre digravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recet tore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre inducetossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, rita rdo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibilidati riguardanti l'uso di irbesartan durante l'allattamento, irbesart an non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi concomprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, spe cialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' parentale.