Iquor - 30cps 10mg+100mg
Dettagli:
Nome:Iquor - 30cps 10mg+100mgCodice Ministeriale:040826125
Principio attivo:Bisoprololo Fumarato/Acido Acetilsalicilico
Codice ATC:C07AB57
Fascia:C
Prezzo:8
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Bruno Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti beta-bloccanti; bisoprololo in associazione.
Principi attivi
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di bisoprololo fumarato e 100 mg diacido acetilsalicilico.
Eccipienti
Compressa di aspirina: amido di mais; cellulosa, microcristallina; acido stearico. Pellicola di rivestimento: alcol polivinilico idrolizzato; titanio diossido (E171); talco; lecitina (di soia) (E322); gomma di xantano. Polvere di bisoprololo: cellulosa, microcristallina; magnesiostearato. Capsula: gelatina; titanio diossido (E171). Inchiostro usat o per la stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione nei pazienti precedentemente stabilizzati con i componenti somministrati singolarmente. Trattamento dell'angina pectoris nei pazienti precedentemente stabilizzati con i componenti somministrati singolarmente.
Controindicazioni / effetti secondari
Questo medicinale e' controindicato nei pazienti affetti da ipersensibilita' al bisoprololo; ipersensibilita' ai composti dell'acido salicilico o agli inibitori della sintesi delle prostanglandine (es. alcuni pazienti asmatici possono avere attacco d'asma o svenire); ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca acuta odurante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica via endovena; shock cardiogeno; blocco seno-atriale; blocco atrio-ventricolare di II e III grado, (senza pacemaker); bradicardia marcata (frequenza cardiaca con meno di 60 battiti/min. prima dell'inizio della terapia); ipotensione (pressione sistolica < 100 mmHg); grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; stadio avanzato di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; sintomi gastrici o pazienti che hanno sofferto di mal di stomaco in seguito ad un precedente utilizzo di questo medicinale; storia di accidente cerebrovascolare emorragico; ulcera peptica attiva e/o emorragia gastrointestinale; insufficienza epatica o renale grave; diatesi emorragica o disturbi della coagulazione come emofilia ed ipoprotrombinemia; carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6Pd); metotressato usato a dosi >15 mg/ settimana; allergie alla soia o alle arachidi.
Posologia
Capsule per uso orale. Una capsula al giorno. Anziani: non e' richiesto normalmente un aggiustamento del dosaggio; tuttavia, in alcuni pazienti, 5 mg/die puo' essere il dosaggio adeguato. Danno renale o epatico: a causa della componente acido acetilsalicilico, il medicinale e' controindicato nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lieve o moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita, dunque, le capsule di bisoprololo e acidoacetilsalicilico non devono essere usate in bambini e adolescenti. Du rata della terapia: il trattamento con bisoprololo e' generalmente unaterapia a lungo termine. Il trattamento con bisoprololo non deve esse re interrotto improvvisamente in quanto potrebbe causare un peggioramento transitorio delle condizioni. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente soprattutto nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Si raccomanda di ridurre la dose gradualmente.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
>>Bisoprololo. Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi: diabete mellito con ampie fluttuazioni dei valori glicemici; i sintomi dell'ipoglicemia (es.tachicardia, palpitazioni o sudorazione) potrebbero essere mascherati; rigoroso digiuno; terapia di desensibilizzazione in corso: come con altri beta-bloccanti, il bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni che la gravita' delle reazioni anafilattiche; il trattamento con epinefrina puo' non sempre dare l'effetto terapeutico atteso; blocco atrioventricolare di primo grado; angina di Prinzmetal; patologia occlusiva delle arterie perifiche; si puo' verificare un aggravamento dei sintomi, soprattutto all'inizio della terapia. Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione o angina pectoris accompagnati da insufficienza cardiaca. I pazienti affetti da psoriasi o con una storiadi psoriasi devono assumere beta-bloccanti (come il bisoprololo) solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici. Il trattame nto con bisoprololo puo' mascherare i sintomi di tireotossicosi. Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato fino al blocco degli alfa-recettori. Nei pazienti che si devono sottoporre ad anestesia generale il blocco dei recettori beta riduce l'incidenza di aritmie e ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione e nel periodo post-operatorio. Attualmente e' raccomandato il mantenimento della terapia con beta-bloccanti in fase peri- operatoria. L'anestesista deve essere informato del fatto che il paziente e' in terapia con beta-bloccanti a causa di una potenziale interazione con altri farmaci che possono dar luogo a bradi-aritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e ridotta capacita' riflessa di compensare perditadi sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia con il be ta- bloccante prima dell'intervento chirurgico, cio' deve essere fattogradualmente e completato circa 48 ore prima dell'anestesia. Nell'asm a bronchiale o in altre pneumopatie croniche ostruttive che possono causare sintomi si raccomanda una terapia bronco-dilatatoria concomitante. Occasionalmente nei pazienti asmatici si puo' verificare un aumentodella resistenza delle vie aeree, dunque potrebbe essere necessario a umentare la dose di betastimolanti. L'associazione di bisoprololo con calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem o con farmaci ipertensivi che agiscono a livello centrale non e' generalmente raccomandata. Ilbisoprololo puo' aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la g ravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non da' sempre l'effetto terapeutico atteso. >>Acido acetilsalicilico: il trattamento concomitante con anticoagulanti (derivati dalla cumarina, eparina) non e' raccomandato e in genere deve essere evitato. Quandonon sia possibile evitare il trattamento concomitante, si deve attuar e un monitoraggio frequente dell'indice di normalizzazione internazionale (INR) e si deve avvertire il paziente di fare attenzione alla comparsa di segni di sanguinamento, soprattutto nel tratto gastrointestinale. E' necessario uno stretto monitoraggio medico anche per i pazientiaffetti da asma bronchiale, rinite allergica (l'acido acetilsalicilic o puo' causare orticaria grave, angioedema o broncospasmo). I pazienticon storia di ulcera peptica e/o emorragie gastrointestinali devono e vitare di assumere acido acetilsalicilico (in quanto puo' causare irritazione e sanguinamento della mucosa gastrica). Se i segni e sintomi di sanguinamento continuano a causa del componente acido acetilsalicilico il medico potrebbe ordinare l'interruzione del trattamento con questo prodotto. Si deve esercitare cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatica (in quanto l'acido acetilsalicilico viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato) e nei pazienti affetti da insufficienza renale. La somministrazione di questo principio attivo in concomitanza con agenti uricosurici come il benzbromarone, il probenecid,il sulfinpirazone non e' raccomandata. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei casi di sanguinamento mestruale molto abbondante. E' preferibile interrompere l'uso di acido acetilsalicilico prima di un intervento chirurgico (compresa l'estrazione dentale) a causa del rischio di un tempo di sanguinamento prolungato o di un aggravamento del sanguinamento. La durata dell'interruzione del trattamento deve essere determinata caso per caso, ma in genere sara' di una settimana. Questo medicinale contiene lecitina di soia ed e' controindicato nei pazienti con allergia alla soia o alle arachidi. Gli atleti devonotenere presente che questo medicinale contiene un principio attivo in grado di dare risultato positivo nei test antidoping.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. >>Bisoprololo. Associazioni non raccomandate. Calcio-antagonisti tipo verapamil e, in misurainferiore, diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e conduzi one atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' condurre a grave ipotensione e blocco atrioventricolare. Farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale: l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale puo' ridurre ulteriormente il tono simpatico centrale e quindi causare una riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca, nonche' vasodilatazione. L'improvvisa interruzione, soprattutto se precedente all'interruzione della somministrazione di beta-bloccanti, puo' aumentare il rischio di ipertensione di rimbalzo. Associazione da usare con cautela. Farmaci antiaritmici di classe I: l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' esserepotenziato e l'effetto inotropo negativo aumentato. Calcio-antagonist i del tipo diidropiridina, quali felodipina e amplodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non si puo' escludere un aumento del rischio di ulteriore deterioramento della funzione della pompa ventricolare nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III: l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato. Farmaci parasimpatomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare e il rischio di bradicardia. I beta-bloccanti topici possono avere un effetto additivo sugli effetti sistemici del bisoprololo. Insulina e farmaci antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemico.Il blocco dei beta-adrenorecettori puo' mascherare i sintomi dell'ipo glicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa eaumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalis: riduzione de lla frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo del bisoprololo. Agenti beta-simpatomimetici: l'associazione con il bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambigli agenti. Simpatomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adr enocettori: l'associazione con il bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa- adrenocettori provocando un aumento della pressione sanguigna e ad un'esacerbazione della claudicatio intermittens. Si ritiene che tali interazioni siano piu' probabili con i beta- bloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antiipertensivi e di altri farmaci in grado di abbassare la pressione sanguigna (come gli antidepressivi triciclici, i barbiturici, le fenotiazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Associazioni da considerare. Meflochina: maggior rischio di bradicardia. Inibitori della monoammino ossidasi (tranne gli inibitori MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti viene aumentato, ma c'e' unrischio di crisi ipertensiva. Rifampicina: leggera riduzione dell'emi vita del bisoprololo probabilmente a causa dell'induzione degli enzimiepatici che metabolizzano il farmaco. Normalmente non e' necessario a ggiustare la dose. Derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi della circolazione periferica. >>Acido acetilsalicilico. L'uso di vari inibitori dell'aggregazione piastrinica, come l'acido acetilsalicilico, i FANS, la ticlopidina, il clopidogrel, il tirofiban e l'eptifibatide, aumenta il rischio di sanguinamento, cosi' come la loro associazione con l'eparina e i suoi derivati (irudina, fondaparinux), con gli anticoagulanti orali e con i trombolitici. I parametri clinici e biologici dell'emostasi devono essere regolarmente monitorati. Associazionicontroindicate. Metotressato (usato a dosi > 15 mg/settimana): l'asso ciazione tra metotressato e acido acetilsalicilico aumenta la tossicita' ematologica del metotressato a causa della riduzione della clearance renale del metotressato causata dall'acido acetilsalicilico. Dunque,l'uso concomitante di metotressato con questo medicinale e' controind icato. Associazioni non raccomandate. Agenti uricosurici (benzbromarone, probenecid e sulfinpirazone): ridotta escrezione di acido urico dovuta a competizione con l'eliminazione dell'acido urico tubulare. Dunque, l'uso concomitante di questo medicinale con gli agenti uricosurici non e' raccomandato. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Diuretici: rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridottafiltrazione glomerulare attraverso la minore sintesi delle prostaglan dine renali. Idratare il paziente e monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. Corticosteroidi: la concomitante somministrazione di steroidi puo' aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale o ulcerazione. Metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: l'associazione tra metotressato e acido acetilsalicilico ha aumentato la tossicita' ematologica del metotressato a causa della riduzione della clearance renale del metotressato causata dall'acido acetilsalicilico. Durante le prime settimane di trattamento con questa associazione e' necessario effettuare un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di una funzione renale anche leggermente compromessa e nei pazienti anziani si raccomanda un monitoraggio piu' intenso. Eparina a dosaggi terapeutici o nel paziente anziano: quando si somministraacido acetilsalicilico in associazione con eparina a dosaggi terapeut ici o nei pazienti anziani vi e' un maggior rischio di sanguinamento. In caso di somministrazione concomitante di entrambi i farmaci sara' necessario uno stretto monitoraggio dell'INR, dell'aPTT e/o del tempo di sanguinamento. Associazioni da prendere in considerazione Altri anticoagulanti (derivati delle cumarine, eparina a dosaggi preventivi), altri antiaggreganti piastrinici ed altri trombolitici: maggior rischio di sanguinamento. FANS: maggior rischio di sanguinamento e di danneggiamento della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. Antiacidi: gli antiacidi possono aumentare l'escrezione renale dell'acido acetilsalicilico alcalinizzando l'urina. Alcol: effetto additivo dei danni sulla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
Effetti indesiderati
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. >>Bisoprololo: l'esperienza post-commercializzazione con il bisoprololo ha prodotto i seguenti dati. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia; comune: peggioramento di una insufficienza cardiaca pregressa; non comune: disturbi della conduzione atrioventricolare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: deficit dell'udito. Patologie dell'occhio. Raro: lacrimazione ridotta (da tenere in considerazione se il paziente usa lenti a contatto); molto raro: congiuntivite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, costipazione. Patologie sistemiche. Comune: astenia, affaticamento; non comune: debolezza muscolare e crampi. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT), epatite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento dei trigliceridi. Patologie del sistema nervoso. Comune: stanchezza, esaurimento, capogiro, cefalea; non comune: disturbi del sonno, depressione; raro: incubi, allucinazioni, sincope. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della potenza sessuale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con una storia di patologia ostruttivadelle vie respiratorie. Raro: rinite allergica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, rossore, eruzioni cutanee); molto raro: i beta-bloccanti possono causare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni simili alla psoriasi, alopecia. Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo o intorpidimento delle estremita'; non comune: ipotensione ortostatica. >>Acido acetilsalicilico: gli effetti indesiderati spesso dipendono dalla dose e sono dovuti all'effetto farmacologico dell'acido acetilsalicilico. La maggior parte degli effetti indesiderati di solito riguarda il tratto gastrointestinale. I pazienti con allergie note o asma corrono unmaggior rischio di avere reazioni di ipersensibilita'. E' possibile c he si sviluppi ipersensibilita' incrociata con altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto puo' persistere per vari giorni dopo l'interruzione del trattamento e puo' dar luogo a rischi emorragici in caso di intervento chirurgico o a flusso mestruale piu' abbondante; non comune: sanguinamento intracranico, sangue nell'urina; raro: sindrome emorragica (sangue dal naso, dalle gengive, nel vomito, nelle feci, ecc.). Patologie endocrine. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: l'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi puo' ridurre l'escrezione di acido urico (che puo' dare gotta acutanei pazienti predisposti). Patologie del sistema nervoso. Raro: capog iro, cefalea, tinnito. Queste di solito sono le prime indicazioni di sovradosaggio. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrici come iperacidita' e nausea; comune: vomito, gastrite, perdita di sangue lieve o moderata dal tratto gastrointestinale, diarrea. Nelle terapie di lunga durata o in caso di uso ripetuto del medicinale la perdita di sangue puo' condurre ad anemia; non comune: emorragia gastrica,ulcere gastriche; molto raro: perforazione gastrointestinale. Patolog ie epatobiliari. Molto raro: danno epatico. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: gravi reazioni cutanee (es. eritema essudativo polimorfo). Patologie renali e urinari. Molto raro: insufficienza renale acuta, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale, scompenso cardiaco, sindrome nefrotica pregresse o in caso di trattamento concomitante con diuretici. Reazioni di ipersensibilita'. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, rinite, spasmi bronchiali; molto raro: shock anafilattico, peggioramento dei sintomi delle allergie alimentari.
Gravidanza e allattamento
Non usare durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non cisono dati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono avere effetti nocivi sulla gravi danza e/o sul feto/neonato. In genere, gli antagonisti del beta-adrenocettore riducono la perfusione placentare, cosa che e' stata associatacon ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio pr ecoce. Si possono avere effetti avversi (es. ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Quando il trattamento con gli antagonisti del beta-adrenocettore sia necessario, sono preferibili gli agenti adrenocettore bloccanti beta1-selettivi. Il bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se si ritieneche il trattamento con bisoprololo sia necessario si dovranno monitor are la circolazione utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere monitorato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Gli effetti dell'acido acetilsalicilico possono comprendere l'inibizione del travaglio, la chiusura prematura (intrauterina) del dotto arterioso, ipertensione polmonare del neonato e insufficienza tricuspidale, danno renale con possibile insufficienza renale e oligoidramnio e coagulazione del sangue. Non e' noto se il bisoprololo sia escreto nel latte umano. I salicilati e i loro metaboliti sono escreti nel latte umano in piccole quantita'. Dunque, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione di questo medicinale. Non ci sono dati sui possibili effetti di questo medicinale sulla fertilita' maschile o femminile.