Dettagli:

Nome:Ipstyl - Sc 1sir 60mg
Codice Ministeriale:029399110
Principio attivo:Lanreotide Acetato
Codice ATC:H01CB03
Fascia:A
Prezzo:1054.63
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ipsen Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IPSTYL SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Ipstyl - Sc 1sir 60mg
Ipstyl - Sc Sir 90mg
Ipstyl - Sc Sir 120mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni ipotalamici.

Principi attivi

Lanreotide (I.N.N.) (come acetato).

Eccipienti

Acqua p.p.i.; acido acetico glaciale (per regolare il pH).

Indicazioni

Trattamento dell'acromegalia e dei pazienti nei quali la secrezione dell'ormone della crescita (GH) non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o a radioterapia; trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%) dell'intestino medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli originanti nell'intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica; trattamento dei sintomi clinici deitumori neuroendocrini.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai peptidi correlati alla somatostatina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il farmaco soluzione iniettabile e' disponibile in siringa pre-riempita pronta per l'uso e contenente 60 mg, 90 mg o 120 mg di lanreotide acetato. Acromegalia: nei pazienti di prima diagnosi il trattamento puo'essere iniziato con il farmaco soluzione iniettabile in siringa pre-r iempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio piu' appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata sulla base della risposta ottenuta (da valutare in termini di riduzione della sintomatologia e/o riduzione dei livelli di GH e/o IGF-1). Il monitoraggio dei sintomi e dei livelli di GH e diIGF-1 deve essere effettuato secondo quanto ritenuto indicato da un p unto di vista clinico. Se si ottiene il completo controllo della malattia (nadir del GH dopo carico orale di glucosio inferiore a 1 ng/ml, livelli di IGF-1 circolanti normali per eta' e sesso), la posologia puo' essere modificata utilizzando un dosaggio piu' basso od aumentando gli intervalli fra le somministrazioni. Qualora non si ottenga la risposta desiderata, la posologia puo' essere modificata aumentando la doseo riducendo gli intervalli fra le somministrazioni. Nei pazienti in t erapia con il farmaco 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile e' possibile proseguire il trattamento con il farmaco soluzione iniettabile ad esempio secondo il seguente schema: da farmaco 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni14 giorni a farmaco 60 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempi ta ogni 28 giorni; da farmaco 30 mg polvere e solvente per sospensioneiniettabile a rilascio prolungato ogni 10 giorni a farmaco 90 mg solu zione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni; da farmaco 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 7 giorni a farmaco 120 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni. La posologia puo' anche essere adattata mantenendo costante la dose del medicinale soluzione iniettabile e variando l'intervallo fra le somministrazioni ad esempio secondo il seguenteschema: da farmaco 30 mg ogni 14 giorni a farmaco 120 mg ogni 56 gior ni; da farmaco 30 mg ogni 10 giorni a farmaco 120 mg ogni 42 giorni; da farmaco 30 mg ogni 7 giorni a farmaco 120 mg ogni 28 giorni. Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini: il trattamento puo' essere iniziato con il medicinale soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio piu' appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deveessere individualizzata modificando le dosi o l'intervallo fra le som ministrazioni in base al grado di riduzione dei sintomi ottenuto, allevariazioni delle concentrazioni plasmatiche dei marcatori di origine tumorale ed alla tollerabilita' del trattamento. Nei pazienti in terapia con il farmaco 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabilea rilascio prolungato e' possibile proseguire il trattamento con il m edicinale soluzione iniettabile in siringa pre-riempita secondo il seguente schema: da farmaco 30 mg ogni 14 giorni a farmaco 60 mg ogni 28 giorni; da farmaco 30 mg ogni 10 giorni a farmaco 90 mg ogni 28 giorni; da farmaco 30 mg ogni 7 giorni a farmaco 120 mg ogni 28 giorni. Trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP_NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%)dell'intestino medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusion e di quelli originanti nell'intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica. La dose raccomandata e' una iniezione di lanreotide soluzione iniettabile 120 mg somministrata ogni 28 giorni. Il trattamento con lanreotide soluzione iniettabile deve essere continuato per tutto il tempo necessario per il controllo tumorale. Alterata funzionalita' renale e/o epatica: i pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide. Pazienti anziani: non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica di lanreotide. Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: il farmaco soluzione iniettabile in siringa pre-riempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda nel quadrante superiore esterno della natica. Per pazienti trattati per acromegalia o per i sintomi associati ai tumori neuroendocrini che ricevono una dose stabile di lanreotide il prodotto puo' essere somministrato, dopo adeguato addestramento, dal paziente o da una persona addestrata. In caso di auto-somministrazione, l'iniezione deve essere eseguita nella parte superiore esterna della coscia. La decisione sulla somministrazione da parte del paziente o di una persona addestrata deve essere presa da un professionista sanitario. Quale che sia la sede di iniezione, la cute non deve essere sollevata e l'ago deve essere introdotto rapidamente per l'intera lunghezza, perpendicolarmente alla superficie cutanea. La sede di iniezione deve essere alternata tra il lato destro e sinistro. Dopo l'iniezione non frizionare o massaggiare l'area sede di iniezione.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) nella confezione originale; non congelare; il prodotto puo' rimanere a temperatura inferiore a 25 gradi C per 24 ore prima dell'iniezione.

Avvertenze

Lanreotide puo' ridurre la motilita' della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari; e' necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti. Studi farmacologici sugli animali e sull'uomo hanno mostrato che lanreotide, come la somatostatina ed altri analoghi dellasomatostatina, inibisce la secrezione dell'insulina e del glucagone. Nei pazienti trattati con lanreotide si puo' verificare quindi ipoglicemia o iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati quando si inizia il trattamento con lanreotide o quando la dose viene modificata e, se necessario, qualsiasi trattamento anti- diabetico deve essere adattato. Sono state osservate lievi diminuzioni della funzionalita' tiroidea durante il trattamento con lanreotide nei pazienti acromegalici, sebbene l'ipotiroidismo clinico sia raro. Test sulla funzionalita' tiroidea sono raccomandati quando clinicamente indicati. Nei pazienti senza preesistenti problemi cardiaci, lanreotide puo' portare ad una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia della bradicardia. Nei pazienti affetti da patologie cardiache prima del trattamento con lanreotide, si puo' verificare bradicardia sinusale. E' necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia.

Interazioni

Gli effetti farmacologici a livello gastrointestinale di lanreotide, possono portare ad una riduzione dell'assorbimento intestinale di farmaci co-somministrati, inclusa la ciclosporina. La somministrazione concomitante di ciclosporina con lanreotide puo' diminuire la biodisponibilita' relativa alla ciclosporina e quindi potrebbe essere necessario un aggiustamento nella dose di quest'ultima per mantenerne i livelli terapeutici. Interazioni con farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche sono improbabili in considerazione del moderato legame del lanreotide alle proteine. Dati limitati provenienti da pubblicazioni indicano che la somministrazione concomitante degli analoghi della somatostatina e bromocriptina, potrebbe aumentare la disponibilita' di quest'ultima. La somministrazione concomitante con farmaci che inducono bradicardia (ad esempio beta bloccanti) puo' avere un effetto aggiuntivo alla debole riduzione della frequenza cardiaca associata a lanreotide.Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di tali farmaci. I limitati dati disponibili provenienti da pubblicazioni, indicano che gli analoghi della somatostatina possono ridurre la clearance metabolica dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P 450, probabilmente a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Dal momento che non si puo' escludere che lanreotide abbia questi effetti, devono essere utilizzati con cautela anche altri farmaci,metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e che hanno un indice terapeu tico basso (es. quinidina, terfenadina).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati da pazienti affetti da acromegalia e GEP-NETs trattati in studi clinici con lanreotide, sono elencati nella tabella sotto riportata, nella corrispondente classificazione sistemica organica ed in accordo alla seguente classificazione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000;<1/100). Inseguito al trattamento con lanreotide, le piu' comuni reazioni avvers e attese correlate al farmaco, sono: disordini gastrointestinali (quelli piu' comunemente riportati sono diarrea e dolore addominale, di solito di grado lieve o moderato e transitorio), colelitiasi (spesso asintomatica) e reazioni al sito di iniezione (dolore, noduli ed indurimento). Il profilo degli effetti indesiderati per tutte le indicazioni e'simile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglice mia, diminuzione dell'appetito, iperglicemia, diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea, letargia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, perdita di feci, dolore addominale; comune: nausea, vomito, costipazione, flatulenza, distensione addominale, disturbi addominali, dispepsia, steatorrea; non comune: feci chiare; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: colelitiasi; comune: dilatazione biliare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo- scheletrico, mialgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, ipotricosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, fatica, reazioni al sito di iniezione (dolore, tumefazione, indurimento, nodulo, prurito). Esami diagnostici. Comune: aumento dei valori di ALAT, valori anomali di ASAT e ALAT, aumento della bilirubina e del glucosio plasmatici, aumento dell'emoglobina glicosilata, perdita di peso, diminuzione degli enzimi pancreatici; non comune: aumento dei valori di ASAT, aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, valori anomali di bilirubina plasmatica, diminuzione del sodio plasmatico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche (inclusi angioedema, anafilassi, ipersensibilita'). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Dati non clinici: studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni associati al lanreotide durante l'organogenesi. Dati clinici: i dati su un numero limitato di donne in stato di gravidanza esposte al farmaco, indicano che non si sono verificati effetti indesiderati dovuti al lanreotide sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato.Ad oggi, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici. Poiche' gli studi sugli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, lanreotide deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte umano, e' necessario prestare attenzione quando viene somministrato lanreotidein donne che stanno allattando al seno. Nel ratto femmina e' stata os servata una ridotta fertilita' a causa dell'inibizione della secrezione del GH con dosi piu' elevate rispetto alle dosi terapeutiche utilizzate nell'uomo.