Dettagli:

Nome:Ipstyl - Im Fl30mg Rp+f 2ml Solv
Codice Ministeriale:029399019
Principio attivo:Lanreotide Acetato
Codice ATC:H01CB03
Fascia:A
Prezzo:533.84
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ipsen Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per sospensione iniettabile rilascio prolungato
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ISTYL 30 MG/2 ML MG

Formulazioni

Ipstyl - Im Fl30mg Rp+f 2ml Solv

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni anticrescita.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene 30 mg di lanreotide, in forma di lanreotide acetato. Dopo ricostituzione con il solvente, 1 ml di sospensione contiene 15mg di lanreotide, come lanreotide acetato.

Eccipienti

Flaconcino di polvere per sospensione: copolimero lattide-glicolide, copolimero lattico-glicolico, mannitolo (E421), carmellosa sodica (E466), polisorbato 80 (E433). Fiala solvente: mannitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per: trattamento dell'acromegalia. Nei pazientiin attesa di intervento chirurgico o qualora la secrezione dell'ormon e della crescita non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia. Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi. Trattamento degli adenomi tireotropi primari.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai peptidi correlati alla somatostatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente specialistico. Tenuto conto della variabilita' della sensibilita' dei tumori agli analoghi della somatostatina si raccomanda di iniziare il trattamento con una iniezione test per valutare la qualita' della risposta (secrezione di GH, sintomi in rapporto al tumore carcinoide, secrezione tumorale, ecc.). Una mancata risposta a questa prima iniezione obbliga a riconsiderare l'utilita' del trattamento. Acromegalia: nei pazienti in attesa di intervento chirurgico lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato puo' essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 10 giorni. Dopo intervento chirurgico e/o radioterapia lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato puo' essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni: in caso di risposta insufficiente, valutata in base ai tassi di ormone della crescita e di IGF-1 (misurati prima dell'iniezione successiva), lo schema di trattamento puo' comportare un'iniezione ogni 10 giorni. Tumori carcinoidi: lo schema disomministrazione della formulazione a rilascio prolungato puo' essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai sintomi clinici(vampate di calore, diarrea) l'intervallo puo' essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni. Adenomi tireotropi primari: lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato puo' essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai livelli di ormone tiroideo e TSH, l'intervallo puo' essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni. Alterata funzionalita' renale e/o epatica: i pazienti con alterata funzionalita' renale e/o epatica non necessitano aggiustamentodi dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide. Paz ienti anziani: i pazienti anziani non necessitano aggiustamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide. Popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandato per l'uso in bambini ed adolescenti a causa della mancanza di dati di efficacia e sicurezza in questa popolazione. Metodo di somministrazione: il prodotto viene somministrato con iniezione intramuscolare nel quadrante superiore esterno del gluteo. E' necessario alternare il sito per l'iniezione intramuscolare tra la parte sinistra e la parte destra.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) nel confezionamento originale.

Avvertenze

Lanreotide puo' ridurre la motilita' della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari; e' necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti. Studi farmacologici sugli animali e sull'uomo hanno mostrato che lanreotide, come la somatostatina ed altri analoghi dellasomatostatina, inibisce la secrezione dell'insulina e del glucagone. Nei pazienti trattati con lanreotide si puo' verificare quindi ipoglicemia o iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati quando si inizia il trattamento con lanreotide o quando la dose viene modificata e, se necessario, qualsiasi trattamento anti-diabetico deve essere adattatto. Sono state osservate lievi diminuzioni della funzionalita' tiroidea durante il trattamento con lanreotide nei pazienti acromegalici, sebbene l'ipotiroidismo clinico sia raro. Test sulla funzionalita' tiroidea sono raccomandati quando clinicamente indicati. Nei pazienti senza preesistenti problemi cardiaci lanreotide puo'portare ad una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessaria mente raggiungere la soglia della bradicardia. Nei pazienti affetti dapatologie cardiache prima del trattamento con lanreotide, si puo' ver ificare bradicardia sinusale. E' necessario prestare attenzione quandosi inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia. Nei pazienti con tumori carcinoidi, non bisogna prescrivere lanreotid e prima di aver escluso la presenza di un tumore intestinale ostruttivo.

Interazioni

Gli effetti farmacologici a livello gastrointestinale del lanreotide possono portare ad una riduzione dell'assorbimento intestinale di farmaci co-somministrati, inclusa la ciclosporina. La somministrazione concomitante di ciclosporina con lanreotide puo' diminuire la biodisponibilita' relativa della ciclosporina e quindi potrebbe essere necessario un aggiustamento nella dose di quest'ultima per mantenerne i livelli terapeutici. Interazioni con farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche sono improbabili in considerazione del moderato legame del lanreotide alle proteine sieriche. Dati limitati provenienti da pubblicazioni indicano che la somministrazione concomitante degli analoghi della somatostatina e bromocriptina, potrebbe aumentare la disponibilita' di quest'ultima. La somministrazione concomitante di farmaci che inducono bradicardia (ad esempio beta-bloccanti) puo' avere un effetto aggiuntivo alla debole riduzione della frequenza cardiaca associata al lanreotide. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di tali farmaci. I limitati dati disponibili provenienti da pubblicazioni indicano che gli analoghi della somatostatina possono diminuire la clearance metabolica dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, probabilmente a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiche' non si puo' escludere che lanreotide abbia questi effetti, devono essere utilizzati con cautela anche altri farmaci, metabolizzati principalmente dal CYP3A4, e che hanno un indice terapeutico basso (es.quinidina, terfenadina).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati da pazienti affetti da acromegalia e trattati, in studi clinici, con lanreotide, sono elencati nella tabella sotto riportata, nella corrispondente classificazione sistemica organica ed in accordo alla seguente classificazione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1,000 - <1/100). In seguito al trattamento con lanreotide, le piu' comuni reazioni avverse attese correlate al farmaco, sono: disordini gastrointestinali (quelli piu' comunemente riportati sono diarrea e dolore addominale, di solito di grado lieve o moderato e transitorio), colelitiasi (spesso asintomatica) e reazioni al sito di iniezione (dolore, noduli ed indurimento).Il profilo degli effetti indesiderati per le altre indicazioni e' sim ile. Esami diagnostici. Comune: aumento dei valori di ALAT, valori anomali di ASAT e ALAT, aumento della bilirubina e del glucosio plasmatici, aumento dell'emoglobina glicosilata, perdita di peso; non comune: aumento dei valori ASAT, aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, valori anomali di bilirubina, diminuzione del sodio plasmatico. Patologie cardiache. Comune: bradicardia sinusale. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, mal di testa. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, perdita di feci, dolore addominale; comune: nausea, vomito, costipazione, flatulenza, distensione addominale, disturbi addominali, dispepsia; non comune: feci chiare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, ipotricosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia; non comune: diabete mellito, iperglicemia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica, reazioni al sito di iniezione (dolore, massa, indurimento, nodulo, prurito); non comune: astenia. Patologie epatobiliari. Molto comune: colelitiasi; comune: dilatazione biliare. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Esperienza sulla sicurezza post-marketing: l'esperienza sulla sicurezza dopo la commercializzazione non ha identificato altre informazioni rilevanti, se non occasionali segnalazioni di pancreatiti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Dati non clinici: studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni associati al lanreotide durante l'organogenesi. Nel ratto femmina e' stata osservata una ridotta fertilita' a causa dell'inibizione della secrezione del GH con dosi piu' elevate rispetto alle dosi terapeutiche utilizzate nell'uomo. Dati clinici: i dati su un numero limitato di donne in stato di gravidanza esposte al farmaco, indicano che non si sono verificati effetti indesiderati dovuti al lanreotide sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Ad oggi, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici. Poiche' gli studi sugli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, lanreotide deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento: non e' noto se il farmaco siaescreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte umano, e' necessario prestare attenzione quando viene somministrato l anreotide in donne che stanno allattando al seno.