Ipsoflog - Iniet 6f 20mg/1ml
Dettagli:
Nome:Ipsoflog - Iniet 6f 20mg/1mlCodice Ministeriale:034919035
Principio attivo:Piroxicam
Codice ATC:M01AC01
Fascia:A
Prezzo:3.43
Rimborso:3.12
Produttore:Tecnopharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Piroxicam.
Eccipienti
Compresse solubili 20 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa e sodio stearil fumarato. Soluzione iniettabile 20 mg/1 ml: fosfato monosodico, nicotinamide, propilenglicole, alcool etilico al 95%, alcool benzilico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante; a causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non e'un FANS di prima scelta; la decisione di prescrivere piroxicam deve e ssere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti anamestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale; pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite; pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale; pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioniematiche gravi, diatesi emorragica; uso concomitante di altri FANS, i nclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche; uso concomitante di anticoagulanti; storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica; precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravita') al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali; gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini; esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei; non somministrare ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.
Posologia
La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative. La dose massima giornaliera raccomandatae' 20 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'u so della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e latollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati entro 14 gior ni. Se e' necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente. Poiche' l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio clinico e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti. Effetti gastrointestinali (GI), Rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale I FANS, incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS. L'esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI.Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che p iroxicam, rispetto agli altri FANS, puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale. I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione. L'eventuale necessita' diuna terapia combinata con agenti gastro- protettori deve essere valut ata con attenzione. Gravi Complicazioni gastrointestinali Identificazione dei soggetti a rischio: il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'eta'. Un'eta' superiore a 70 anni e' associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di eta' superiore ad 80 anni deve essere evitata. I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali. Come con altri FANS, l'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio. Prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovoo insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trat tamento. Se nel corso del trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l'uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione clinica e un trattamento alternativo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica. I pazienti nei quali la funzionalita' renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizionedella sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam puo' comport are una grave diminuzione della perfusione renale che puo' esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Cautela deve esserepure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita' e patica. Anche per questi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso ditrattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metaboli smo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre,controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatitiesfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica son o state segnalate molto raramente in associazione all'uso dei FANS. Leevidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piro xicam, rispetto agli altri FANS non-oxicam, puo' essere associato ad un rischio piu' elevato di gravi reazioni cutanee. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni nelle fasi iniziali del trattamento, dal momento che la maggior parte dei casi si verificaentro il primo mese di trattamento. Il trattamento con piroxicam deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di piroxicam, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di piroxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Compresse solubili 20 mg contiene: lattosio. Soluzione iniettabile contiene 20mg/1 ml: alcool benzilico.
Interazioni
Acido acetilsalicilico o altri FANS: come con altri FANS, l'uso di piroxicam insieme all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse le altre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiche' i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo;inoltre, la possibilita' di comparsa di reazioni avverse e' aumentata . Gli studi nell'uomo hanno dimostrato che l'uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l'80% del valore abituale. Piroxicam interagisce conacido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non ster oidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, l'uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato. Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). Litio: la contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Piroxicam si lega molto alle proteine ed e' quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. Bisogna tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essereclinicamente significativo. Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxi cam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente afarmaci chinolonici.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo diCrohn. Meno frequentemente cono state osservate gastriti. In associaz ione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardioo ictus). Altri effetti collaterali segnalati: anoressia, fenomeni di ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolen za, malessere, tinnito, sordita', astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, anemia. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcunipazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrars i della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Raramente possono verificarsi edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilita' cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita' epatica, ittero, con rari casidi epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sosp esa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcunicasi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idr ica, che puo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regionideclivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (iperten sione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e molto raramente necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.
Gravidanza e allattamento
Piroxicam e' controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo'interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostratodi provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mor talita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestredi gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine po ssono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.