Iopize - Coll 1fl 2,5ml 50mcg/Ml
Dettagli:
Nome:Iopize - Coll 1fl 2,5ml 50mcg/MlCodice Ministeriale:039276011
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:9.35
Rimborso:6.98
Produttore:Sifi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici.
Principi attivi
Latanoprost.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato,sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua depurata.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e con ipertensione oculare.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Posologia
Uso Oculare. Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): una goccia di collirio una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il prodotto la sera. E' opportuno non instillare il medicinale piu' di una volta al giorno in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con gli altri colliri, al finedi ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comp rimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione delle gocce oftalmiche e possono essere riapplicate 15 minuti dopo. Se si usa piu' di un farmaco topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati di tollerabilita' ed efficacia nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flacone nell'astuccio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C e utilizzare entro 4 settimane.
Avvertenze
Il medicinale puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio deltrattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unil aterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito avviene entro i primi otto mesi di trattamento. Il rapporto di progressione nella pigmentazione dell'iride diminuisce con il tempo ed e' stabile per cinque anni. Non e' stato valutato l'effetto dell'aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio aperto di 5 anni sulla sicurezza del latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride. Questo cambiamento nel colore dell'iride e' lieve nella maggior parte dei casi e spesso non e' osservatoclinicamente. L'incidenza nei pazienti con iridi di colore disomogene o varia dal 7% all'85%, con iridi giallo-marrone si ha una maggiore incidenza. In pazienti con occhi di colore omogeneo blu non e' stato osservato nessun cambiamento, ed in pazienti con occhi di colore omogeneogrigio, verde o marrone il cambiamento e' stato visto solo raramente. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei m elanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla sidiffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio intere ssato, ma puo' interessare tutta l'iride o parti di essa. Dopo la sospensione del trattamento non e' stata osservata un'ulteriore pigmentazione dell'iride marrone. Gli studi clinici ad oggi disponibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamentocon latanoprost puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito.Il latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non s i ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma adangolo chiuso. Pertanto, si deve usare cautela nell'impiego di latano prost in queste circostanze, finche' si avra' una maggiore esperienza.Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. Inquesti pazienti il latanoprost deve essere usato con cautela. Sono pe rvenuti casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della lente della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione della vena retinica). Il latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della lente della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il latanoprost puo' essere usato con cautela. Esiste un'esperienza limitata per pazienti con asma, ma sono statiriscontrati casi di esacerbazione dell'asma e/o di dispnea. I pazient i asmatici quindi devono essere trattati con cautela in attesa di esperienze sufficienti. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibilementre si continua il trattamento con latanoprost. Il latanoprost puo ' cambiare gradualmente le ciglia e la peluria nell'occhio trattato e nell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero delle cigliao della peluria e un alterato orientamento delle ciglia. I cambiament i nelle ciglia sono reversibili previa interruzione del trattamento. Il farmaco contiene benzalconio cloruro, il quale e' comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riferito che ilbenzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcer ativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed e' noto che scolorisce le lenti a contatto morbide. Con l'uso frequente o prolungato del farmaco in pazienti con secchezza oculare, o in condizioni in cui la cornea e' compromessa e' necessario uno stretto monitoraggio. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro e devono quindi essere rimosse prima di applicare il medicinale ma possono essere reinserite dopo 15 minuti.
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione. Sono stati riportati aumenti paradossali nella pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi prostaglandinici. Pertanto, l'uso di due o piu' prostaglandine, analoghi prostaglandinici o derivati prostaglandinici non e' raccomandato.
Effetti indesiderati
La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio aperto di 5 anni sulla sicurezza del latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Altri effettiindesiderati sono generalmente transitori ed avvengono durante la som ministrazione. Gli effetti indesiderati sono classificati in funzione della frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>=1/10,000 a <1/1000), molto raro (<1/10,000) e non noto. Le frequenze degli eventi riportati dopo la commercializzazione non sono note. Disturbi cardiaci. Molto rari: peggioramento dell'angina in pazienti con malattia gia' esistente; non noto: palpitazioni. Disturbi del Sistema Nervoso. Non noto: mal ditesta, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumentata pigm entazione dell'iride, da media a moderata iperemia congiuntivale, irritazione oculare (bruciore, prurito, orticaria e sensazione di corpo estraneo), cambiamenti nelle ciglia e nella peluria (maggiore lunghezza,spessore, pigmentazione e numero) (nella popolazione giapponese nella grande maggioranza dei casi); comune: erosione epiteliale punctata tr ansitoria, nella maggior parte asintomatica, blefariti, dolore oculare; non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, visione offuscata, congiuntivite; raro: iriti/uveiti (nella maggior parte dei casi in pazienti con concomitanti fattori predisponenti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia con conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi); non noto: cisti dell'iride. Disturbi respiratori, toracici e mediastinali. Raro: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei. Non comune: rash cutanei; raro: reazioni cutanee localizzate sulle palpebre, iscurimento della cute palpebrale. Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Non noto: mialgia, artralgia. Disturbi generali e effetti sul sito di somministrazione. Molto raro: dolore toracico.
Gravidanza e allattamento
Non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza sia per il feto che per il neonato. Pertanto, il latanoprost non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario, quando ibenefici per la madre superano i rischi per il bambino. Il latanopros t e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il latanoprost non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento deve essere sospeso.