Dettagli:

Nome:Iopamiro - Fl 500ml 300mg/Ml
Codice Ministeriale:024425314
Principio attivo:Iopamidolo
Codice ATC:V08AB04
Fascia:H
Prezzo:233.1
Produttore:Bracco Imaging Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

IOPAMIRO SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Iopamiro 200 - Ev 1f 10ml
Iopamiro 300 - 1f 10ml
Iopamiro 300 - Fl 30ml
Iopamiro 300 - Fl 50ml
Iopamiro 370 - 1f 10ml
Iopamiro 370 - Fl 30ml
Iopamiro 370 - Fl 50ml
Iopamiro 300 - Fl 100ml
Iopamiro 370 - Fl 100ml
Iopamiro 150 - Fl 50ml
Iopamiro 150 - Fl 100ml
Iopamiro 150 - Fl 250ml 150mg/Ml
Iopamiro 300 - Fl 200ml Vt I
Iopamiro 370 - Fl 200ml Vt I
Iopamiro - Fl 500ml 300mg/Ml
Iopamiro - Fl 500ml 370mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto radiologici, iodati; mezzi di contrasto radiologiciidrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.

Principi attivi

Soluzione iniettabile da 150 mg/ml: 306,2 mg/ml di iopamidolo (pari a 150 mg/ml di iodio). Soluzione iniettabile da 200 mg/ml: 408,2 mg/ml di iopamidolo (pari a 200 mg/ml di iodio). Soluzione iniettabile da 300mg/ml: 612,4 mg/ml di iopamidolo (pari a 300 mg/ml di iodio). Soluzio ne iniettabile da 370 mg/ml: 755,3 mg/ml di iopamidolo (pari a 370 mg/ml di iodio).

Eccipienti

Trometamolo, sodio calcio-edetato, acido cloridrico (d = 1,18), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per uso diagnostico. Neuroradiologia, mieloradicolografia, cisternografia e ventricolografia angiografia, arteriografia cerebrale, arteriografia coronarica, aortografia toracica, aortografia addominale, angiocardiografia, arteriografia selettiva viscerale, arteriografia periferica, flebografia angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.), D.S.A. delle arterie cerebrali, dellearterie periferiche, D.S.A. addominale, urografia, urografia endoveno sa. Altre indicazioni: potenziamento del contrasto in T. C. (Tomografia computerizzata), artrografia, fistulografia, isterosalpingografia. Il farmaco trova indicazione in radiologia pediatrica ed angiografia digitale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo e ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con iopamidolo e' controindicata. E' controindicata l'immediata ripetizione dell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici. Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta.

Posologia

Il dosaggio e la velocita' di somministrazione possono variare a seconda della via di somministrazione, del quesito clinico, del tipo di esame, della tecnica, dell'area da visualizzare, del tipo di apparecchiatura come pure dell'eta', del peso e delle condizioni del paziente. Neuroradiologia. Mieloradicolografia: concentrazione 200-300 mg I/ml, 5-15 ml. Cisternografia e ventricolografia: concentrazione 200-300 mg I/ml, 3-13 ml. Angiografia. Arteriografia cerebrale: concentrazione 300 mg I/ml, 5-10 ml per bolo. Arteriografia coronarica: concentrazione 370mg I/ml, 8-15 ml per bolo. Angiocardiografia: concentrazione 370 mg I /ml, 1,0-1,2/kg ml. Aortografia toracica: concentrazione 370 mg I/ml, 1,0-1,2/kg ml. Aortografia addominale: concentrazione 370 mg I/ml, 1,0-1,2/kg ml. Arteriografia selettiva viscerale: concentrazione 300-370,sec l'indagine. Arteriografia periferica: concentrazione 300-370 mg I /ml, 40-50 ml. Angiografia a sottrazione digitale: concentrazione 150-370 mg I/ml, sec l'indagine. Flebografia: concentrazione 300 mg I/ml, 30-50 ml. Urografia: la dose consigliata per tale tipo di indagine e' di 30-50 ml nell'adulto. La ridotta diuresi osmotica rende particolarmente adatto l'impiego della soluzione 370 mg/ml nei pazienti affetti da moderata insufficienza renale e nei neonati. Anche in pazienti con insufficienza renale grave e' possibile ottenere un effetto nefrografico valido ai fini diagnostici. Potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata: concentrazione 300-370 mg I/ml, 0,5-2/kg ml in bolo o/e per infusione. Artrografia: concentrazione 300 mg I/ml, nessuna dose consigliata. Fistulografia: concentrazione 300 mg I/ml, nessuna dose consigliata. Isterosalpingografia: concentrazione 200-300-370, 5-20 ml. La soluzione iniettabile da 150 mg/ml e' particolarmente indicata in radiologia pediatrica. La soluzione iniettabile 370 mg/ml e' consigliata in urografia pediatrica. La soluzione di mezzo di contrasto per uso intravascolare ed intratecale deve essere riscaldata a temperaturacorporea. Prima dell'uso, esaminare il prodotto per assicurarsi che i l contenitore e la chiusura non siano stati danneggiati. Il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto dal flacone deve avvenire in condizioni di asepsi e con l'impiego di siringhe sterili. La somministrazione intravascolare, intratecale e/o con cateteri e guide deve osservare la massima asepsi. Il flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono piu' utilizzabili. Il farmaco puo' interagire con superfici metalliche contenenti rame: e' pertanto da evitare l'uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici.

Conservazione

Conservare al riparo della luce.

Avvertenze

Si puo' riscontrare il caso di una confezione in cui si sia avuta formazione di cristalli: si sconsiglia l'uso della confezione in questione. L'impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato ai casi in cuiesiste una precisa indicazione clinica all'esame. L'impiego dei prodo tti per indagini cardioangiografiche puo' avere luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove e' assicurata l'immediata disponibilita' delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di piu' comune pratica diagnostica e' necessario che nei reparti radiologici siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei. I bambini di eta' inferiore a un anno sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzodi contrasto. Opportune indagini e misure devono essere prese quando si espongono donne in eta' fertile ad esami ai raggi x. Tra i pazienticon rischio aumentato sono compresi quelli per i quali esiste il sosp etto di precedenti reazioni a mezzi di contrasto o allo iodio e quelliaffetti da malattie allergiche. Maggiormente esposti sono anche sogge tti con paraproteinemia di Waldenstrom, mieloma multiplo o grave compromissione della funzione epatica o renale. L'esecuzione di un esame radiologico nei soggetti ipertiroidei deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile. Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto puo' provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non e' stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalita' renale ai livelli pre-esame. I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto che sono dializzabili senza difficolta'. L'assunzione di liquidi non deve essere limitata e alterazioni pre-esistenti idriche e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico devono essere corrette primadella somministrazione di questa soluzione ipertonica. In particolare nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. La presenza di danno renale nei pazienti diabeticie' uno dei fattori che predispongono a nefrotossicita' in seguito a s omministrazione del mezzo di contrasto. Questo puo' far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi. I mezzi di contrasto potrebbero scatenare un episodio di drepanocitosi negli individui omozigoti per anemia falciforme quando iniettati per via intravenosa e intrarteriosa. La somministrazione a pazienti con feocromocitoma puo' sviluppare gravi crisi ipertensive. La somministrazione di mezzi di contrasto organo-iodati potrebbe aggravare i segni e i sintomi della miastenia grave. Il rischio di complicazioni neurologiche e' maggiore in pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche. In caso di ostacolato flusso liquorale sara' necessario rimuovere, per quanto possibile,il mezzo di contrasto. I pazienti in terapia con anticonvulsivanti do vranno continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica. Se durante l'indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l'impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico. Una valutazione del rapporto rischio/beneficio particolarmente accuratae' richiesta se dall'anamnesi si rileva una patologia di tipo epilett ico oppure in presenza di sangue nel liquido cerebrospinale o di infezioni locali o sistemiche con possibilita' di batteriemia. Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali: alzare l'estremita' del tavolo con un'angolazione di circa 45 gradi per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale; alzare l'estremita' della barella a livello della testa del paziente ad almeno 30 gradi prima di deporvi il paziente; evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi; mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all'esame; il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo; incoraggiare l'assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata. Angiografiaarteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possonoaumentare l'incidenza di rischi legati al tipo di indagine. Durante l 'esame angiocardiografico, si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare. In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa. L'iniezione intravascolare di un mezzo di contrasto puo' evolvere in edema polmonare in pazienti con un'insufficienza cardiaca congestizia. Durante gli esami dell'arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremita' del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Vasospasmo e fenomeni cerebrali ischemici conseguenti possono essere causati da iniezioni intra-arteriose del mezzodi contrasto. Anche in angiografia addominale eccessive pressioni tra smesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale. Nelle arteriografie periferiche l'impiego della soluzione da 370 mg/ml puo' provocare l'insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la soluzione da 300 mg/ml. Si raccomanda di seguire le procedure angiografiche corrette, eventualmente con l'aggiunta di eparina: i cateteri devono essere lavati frequentemente ed e' da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzo di contrasto in cateteri esiringhe.

Interazioni

Per prevenire l'insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici intrattamento con farmaci della classe delle biguanidi si consiglia la sospensione della terapia con biguanidi immediatamente prima dell'esame con mezzo di contrasto fino a 48 ore dopo l'esame stesso e di riprenderla solo dopo aver controllato che la funzionalita' renale sia rientrata nei valori precedenti all'indagine. Reazioni avverse in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto organoiodati possono avvenire in pazienti cardiopatici e/o ipertesi in terapia con diuretici, ACE-inibitori e/o farmaci beta-bloccanti. Fenomeni simili a reazioni allergiche al mezzo di contrasto sono piu' frequenti e possono manifestarsi come reazioni ritardate in pazienti trattati con immunomodulatori. La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con iopamidolo e' controindicata. I neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Cio' vale anche per gli analgesici, antiemetici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico. Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovra' essere sospesa almeno 48 ore prima dell'indagine radiologica e potra' essere ripresa non prima delle 24 ore successive all'indagine. L'alcoolismo o la tossicodipendenza aumentano la permeabilita' della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.

Effetti indesiderati

Anafilassi: puo' manifestarsi con edema angioneurotico localizzato o diffuso, edema della lingua, laringospasmo o edema laringeo, disfagia, faringite e senso di costrizione alla gola, dolore faringolaringeo, tosse, congiuntivite, rinite, starnuti, sensazione di calore, aumento della sudorazione, astenia, capogiro, pallore, dispnea, sibili respiratori, broncospasmo ed ipotensione moderata. Reazioni cutanee possono insorgere sotto forma di manifestazioni di diverso tipo come rash cutaneo, flushing, vescicole diffuse, orticaria e prurito. Sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, iniziare un trattamento specifico per via e.v. Reazioni piu' gravi che possono coinvolgere l'apparato cardiocircolatorio, come vasodilatazione con grave ipotensione, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza possono richiedere un trattamento di emergenza. Si possono anche verificare dolore e gonfiore in sede di somministrazione. Molto raramente, la fuoriuscita del mezzo di contrasto puo' causare infiammazione,necrosi cutanea e sindrome distrettuale. Patologie cutanee gravi: pos sono verificarsi molto raramente casi di Sindrome mucocutanea, inclusala sindrome di Stevens-Johnson, l'epidermolisi necrotica tossica e l' eritema multiforme. Effetti indesiderati specifici delle diverse vie di somministrazione. >>Somministrazione intravascolare. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, acidosi. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, sincope vasovagale, attacco ischemico transitorio, sincope, amnesia, diminuzione o perdita di coscienza, coma, parestesia, capogiri, paralisi, tremore, convulsione, contrazioni muscolari involontarie, sonnolenza, alterazione del gusto, paresi. Patologie dell'occhio: disturbi visivi, aumento della secrezione lacrimale, prurito oculare, congiuntivite, fotofobia, cecita' transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto: deficit uditivo, progressiva sordita' transitoria. Patologie cardiache: tachicardia, bradicardia, ischemia miocardica od infarto, insufficienza cardiaca, angina-pectoris, arresto cardio-respiratorio, cianosi, alterazionidel ritmo cardiaco. Patologie vascolari: modificazioni emodinamiche. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, sindrome da distress respiratorio, asma, apnea, senso di costrizione alla gola, tosse, soffocamento, starnuto, rinite, alterazioni del ritmo respiratorio, edema polmonare, edema laringeo, arresto respiratorio, insufficienza respiratoria, sindrome da stress respiratorio acuta. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, anche incoercibile, dolore addominale,aumento o riduzione della secrezione salivare, aumento di volume dell e ghiandole salivari. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:aumento della traspirazione, orticaria, prurito, rash cutaneo, edema periorbitale, edema facciale. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo: mal di schiena, spasmi muscolari, dolori mu scolari, crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale transitoria, insufficienza renale acuta, anuria, oliguria, incontinenza urinaria, dolore alle vie urinarie, ematuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: iperpiressia, rigidita', malessere, dolorabilita' generalizzata, dolore e senso di costrizione al petto, senso di calore o freddo, reazione nel sito di iniezione caratterizzato da dolore e/o eritema e/o gonfiore. Esami diagnostici: aumento del precarico ventricolare, modificazione nel tracciato elettrocardiografico inclusi depressione del segmento ST, anomalie varie, aumento dell'ampiezzaonda T, diminuzione della pressione sistolica, alterazione transitori a dei test di funzionalita' renale, squilibri elettrolitici, prolungamento del tratto QT. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: la dissezione dell'arteria coronaria puo' insorgere in seguito a incidenti durante la procedura diagnostica, embolie periferiche possono insorgere in seguito ad incidenti durante la procedura diagnostica, ecchimosi nel punto di somministrazione possono essere causate da incidenti durante la procedura diagnostica, lesione al plesso brachiale in seguito a puntura dell'arteria ascellare, pseudoaneurisma puo' insorgere in seguito ad incidenti durante la procedura diagnostica. >>Somministrazione intratecale. Infezioni ed infestazioni: meningite aseptica, meningite batterica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disorientamento, allucinazioni, depersonalizzazione, ansieta', depressione, agitazione, ecolalia, psicosi transiente, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso: capogiri, mal di testa, depressione del livello o perdita di coscienza, sincope, ipoestesia, parestesia, dolore alle radice cervicale, meningismo, radiculiti, amnesia, sonnolenza, sensazione di bruciore, sindrome di Guillain-Barre, alterazioni al sistema nervoso, atassia, paralisi, convulsione, ipertonia, tremori, disfagia, mieliti, contrazioni muscolari involontarie, spasmi muscolari, neuropatia periferica, come disordini senso motori, radiculopatie o sindrome della cauda equina.Patologie dell'occhio: disturbi muscoli oculari, aumento della secrez ione lacrimale, prurito agli occhi, congiuntivite, fotofobia, cecita' transiente, disturbi visivi transienti. Patologie dell'orecchio e del labirinto: progressiva sordita' transitoria, deficit uditivo, tinnito.Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, cianosi, aritmie. Patol ogie vascolari: vampate, ipertensione, freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio, insufficienza respiratoria, apnea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della traspirazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mal di schiena, dolori muscolari, crampi muscolari, dolore alle estremita', debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, blocco renale, oliguria, ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, fatica, rigor, iperpiressia, irritabilita', dolore al petto. Esami diagnostici: squilibri elettrolitici, alterazione transiente dei test di funzionalita' renale. Le reazioni segnalate per le artrografie e fistulografie sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritativein corso di patologia infiammatoria. Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare durante la procedura manifestazioni di tipo vas o-vagale.

Gravidanza e allattamento

Per iopamidolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanzeesposte. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il mezzo di co ntrasto a donne in stato di gravidanza. Si deve fare attenzione quandoiopamidolo e' somministrato a donne in allattamento. Le indagini all' apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta ed in caso di flogosi acuta.