Dettagli:

Nome:Iopamigita - 30fl 75ml 370mg/Ml
Codice Ministeriale:039534161
Principio attivo:Iopamidolo
Codice ATC:V08AB04
Fascia:H
Prezzo:998.66
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Agfa H.C. Imaging Agents Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e raggi Roentgen
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IOPAMIGITA 370 MG/ML

Formulazioni

Iopamigita - 10fl 20ml 370mg/Ml
Iopamigita - 30fl 20ml 370mg/Ml
Iopamigita - 10fl 50ml 370mg/Ml
Iopamigita - 30fl 50ml 370mg/Ml
Iopamigita - 10fl 75ml 370mg/Ml
Iopamigita - 30fl 75ml 370mg/Ml
Iopamigita - 10fl 100ml 370mg/Ml
Iopamigita - 30fl 100ml 370mg/Ml
Iopamigita - 10fl 200ml 370mg/Ml
Iopamigita - 20fl 200ml 370mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto radiologici, iodati; idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.

Principi attivi

1 ml contiene: iopamidolo 755,2 mg.

Eccipienti

Trometamolo, sodio calcio edetato (diidrato), acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico 36% (per aggiustare il pH).

Indicazioni

Arteriografia, angiocardiografia, angiografia endovenosa a sottrazionedigitale (i.v. DSA), potenziamento del contrasto in tomografia comput erizzata (TC). Medicinale solo per uso diagnostico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipertiroidismo manifesto. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di reazione cutanea maggiore di tipo immediato o ritardato a iopamidolo iniettato.

Posologia

Per iniezione endovenosa e intrarteriosa e per infusione. Deve essere utilizzata la dose minima per raggiungere il risultato diagnostico desiderato. Nella insufficienza renale, insufficienza cardio-circolatoriae nei pazienti con condizioni generali compromesse, la dose del mezzo di contrasto deve essere la piu' bassa possibile. In questi pazienti si consiglia di monitorare la funzione renale per almeno 3 giorni dopol'esame. Particolare cautela e' richiesta in pazienti con concomitant e insufficienza epatica e renale. Il mezzo di contrasto deve essere riscaldato portandolo alla temperatura corporea prima della somministrazione: e' meglio tollerato. Il mezzo di contrasto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso. Il tempo di contatto tra il sangue ed il mezzo di contrasto deve essere il piu' breve possibile. Bisogna prestare attenzione alla tecnica angiografia accurata ed al frequente lavaggio del catetere con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (se necessario, aggiungere eparina). Il mezzo di contrasto deve essere somministrato nel paziente disteso. Un rapido riposizionamento della iniezione/infusione deve essere disponibile in caso di emergenza. Un accesso venoso sicuro deve essere inserito prima dell'esame in caso di possibile emergenza. Il famaco puo' solamente essere utilizzato in tutte le indagini diagnostiche se sono disponibili leattrezzature per il trattamento di rianimazione e i medicinali di eme rgenza. Dopo l'esame il paziente deve essere tenuto sotto osservazioneper almeno 30 minuti. Il paziente deve essere a digiuno da 2 ore prim a dell'indagine allo scopo di ridurre il rischio di aspirazione, poiche' la nausea ed il vomito sono possibili reazioni avverse note. L'uso di piccole dosi di mezzo di contrasto allo scopo di testare l'ipersensibilita' non e' raccomandato, poiche' il pre-test non da' un risultatosignificativo e puo' occasionalmente provocare reazioni gravi, a volt e fatali, di ipersensibilita'. La dose per i bambini, dipende dalla loro eta' e peso. Questo medicinale deve essere esclusivamente somministrato dal personale autorizzato. >>Arteriografia. Angiografia. Adulti: 250 ml dose massima; bambini: dipende dal peso corporeo e dall'eta'; angiografia a sottrazione digitale, adulti: 30-40 ml (dose massima 250 ml); bambini: dipende dal peso corporeo e dall'eta'. >>Angiocardiografia. Adulti: 250 ml dose massima; bambini: dipende dal peso corporeo e dall'eta'. >>Angiografia coronarica: 4-10 ml/arteria, da ripetere se necessario. >>Angiografia endovenosa generale a sottrazione digitale. Adulti: 30-40 ml, da ripetere se necessario; bambini: dipende dal peso corporeo e dall'eta'. >>Tomografia computerizzata. Adulti: 1-2 ml/kg peso corporeo; bambini: dipenda dal peso corporeo e dall'eta'. La dose massima per 370 mg di iodio/ml e' 1,5 ml/kg peso corporeo. Tomografia computerizzata: il farmaco deve essere somministrato per iniezione endovenosa rapida, utilizzando possibilmente un iniettore ad alta pressione. Puo' essere iniettata anche mediante infusione manuale lenta, in particolare per magnificare il sistema nervoso centrale dove un'attesa di 5-10 minuti e' necessaria prima di prendere le immagini. Per ottimizzare l'effetto dell'iniezione endovenosa in bolo nella regione esaminata, si raccomanda la somministrazione in bolo e l'uso di un iniettoreautomatico ad alta pressione. Le dosi e la velocita' di somministrazi one del mezzo di contrasto per la TC dipendono dagli organi da esaminare, dal quesito diagnostico e specialmente dalle caratteristiche dellamacchina a disposizione. Le infusioni sono raccomandate per macchine a scansione lenta, le iniezioni in bolo per macchine a scansione rapida. Se questo medicinale viene utilizzato con un sistema di iniezione automatica, l'adeguatezza dello strumento deve essere comprovata dal produttore del dispositivo medico. Le istruzioni d'uso di dispositivi medici devono essere seguite in modo preciso. Nei lattanti e nei bambinipiu' piccoli i sistemi di iniezione automatica non devono essere usat i.

Conservazione

Conservare nella confezioni originale per proteggere il medicinale dalla luce. Proteggere il prodotto dai raggi X.

Avvertenze

Contiene meno di 1 mmol di sodio. Occorre cautela in pazienti con: predisposizione a reazioni allergiche; ipertiroidismo latente, gozzo; insufficienza renale o grave insufficienza epatica; grave malattia cardiovascolare; asma bronchiale; diabete mellito; disturbi convulsivi; arteriosclerosi cerebrale avanzata; infarto cerebrale acuto; emorragia intracranica acuta o condizioni accompagnate da disfunzione della barriera emato-encefalica ed edema cerebrale; cattive condizioni generali, disidratazione; dis- o paraproteinemia, feocromocitoma. Il farmaco puo' promuovere una crisi nei soggetti omozigoti per anemia falciforme. L'iniezione paravasale puo' provocare gonfiore, dolore ed eritema. Assicurare un'adeguata idratazione prima e dopo la somministrazione. Se necessario, idratare il paziente per via endovenosa fino a completa escrezione del farmaco. Nei pazienti a rischio, controllare il bilancio idro-elettrolitico e correggere l'ipocalcemia. I bambini di eta' < ad 1 anno ed i neonati sono suscettibili di disturbi elettrolitici e variazioni emodinamiche. Monitorare i neonati prematuri per un ipotiroidismo: eseguire frequenti test di funzionalita' tiroidea. Si possono verificare reazioni ipersensibilizzanti non allergiche: in rari casi in forma ritardata. Nei pazienti con asma bronchiale il rischio di broncospasmoe' maggiore. Nei pazienti con diatesi allergica e nei pazienti con re azioni note di ipersensibilita', e' necessaria un'indicazione molto precisa. Nei pazienti a rischio per intolleranze, la premedicazione con antistaminici e/o corticosteroidi e' stata proposta anche se possono non prevenire uno shock anafilattico. Vi e' un rischio di allergia immediata IgE-dipendente all'agente di contrasto. Sintomi quali angioedema, congiuntiviti, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria possono essere indicativi di una reazione anafilattoide grave. Utilizzare il farmaco solamente quando vi sia la disponibilita' di interventi di emergenza. In stato di shock, sospendere la somministrazione e iniziare iltrattamento endovenoso specifico. Una cannula flessibile o catetere i n situ sono raccomandabili durante l'indagine radiologica. Dopo la somministrazione monitorare il paziente per almeno mezz'ora. Il farmaco influenza la funzione tiroidea: esaminare la funzione tiroidea prima dell'indagine. Prima di somministrare il farmaco accertarsi che il paziente non stia per sottoporsi a scintigrafia tiroidea, ai test di funzionalita' tiroidea o ad un trattamento con iodio radioattivo. Dopo iniezione del medicinale, vi e' il rischio di ipotiroidismo: presente pure nei neonati che hanno ricevuto, o la cui madre ha ricevuto, il farmaco. Condizioni di agitazione marcata, ansia o dolore possono aumentare il rischio di effetti collaterali o reazioni da mezzo di contrasto. Pazienti con malattie cardiocircolatorie hanno un rischio maggiore per modificazioni gravi dell'emodinamica e dell'elettrofisiologia cardiaca. Possono verificarsi reazioni con modifiche di tipo ischemico nell'ECG e aritmie. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'iniezione endovasale puo' indurre edema polmonare. Puo' verificarsi insufficienza renale reversibile: assicurare una adeguata idratazione prima e durante lasomministrazione; per evitare l'esposizione aggiuntiva dei reni, ridu rre la dose fino a quella minima. L'esame ripetuto con il farmaco deveessere eseguito soltanto quando la funzione renale e' ritornata ai va lori basali. Il farmaco puo' essere somministrato a pazienti in dialisi. Nei pazienti trattati con metformina, poiche' la somministrazione intravascolare di iopamidolo puo' determinare blocco renale, interrompere la metformina precedentemente o in concomitanza del trattamento e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo la somministrazione e dopo che la funzione renale sia stata trovata normale. Le procedure angiografiche con catetere sono associate al rischio di eventi tromboembolici;altri fattori possono influenzare lo sviluppo di eventi tromboembolic i: durata dell'esame, numero di iniezioni, tipo di catetere e materiale della siringa, malattie e terapie concomitanti. Allo scopo di minimizzare il rischio tromboembolico, procedere all'irrigazione completa e frequente dei cateteri utilizzati, la procedura deve avere la durata minima possibile. Cautela e' consigliata nei pazienti con omocistinuria. Cautela e' consigliata nella somministrazione endovascolare nei pazienti con infarto cerebrale acuto o sanguinamento intracranico acuto e nei pazienti con malattie che provocano alterazioni della barriera emato-encefalica, nei pazienti con edema cerebrale o demielinizzazione acuta. I tumori o le metastasi intracranici e l'epilessia possono indurre una frequenza aumentata di convulsioni. L'iniezione endoarteriosa del farmaco puo' indurre vasospasmo. Pazienti con malattia cerebrovascolare sintomatica, pregresso ictus o frequenti attacchi ischemici transitori hanno un rischio aumentato di complicazioni neurologiche. L'alcolismo acuto o cronico puo' indurre reazioni da mezzo di contrasto a livello del SNC. In pazienti con plasmacitoma o paraproteinemia puo' insorgere insufficienza renale. I pazienti con feocromocitoma severo possono sviluppare crisi ipertensive: si raccomanda un pre-trattamento con alfa-bloccanti. I sintomi di miastenia grave possono essere aggravati dal farmaco. Sono stati osservati casi di vasculite grave o simili a sindromi di Stevens-Johnson. Nella insufficienza renale grave, una concomitante severa alterazione epatica puo' indurre un ritardo di escrezione del medicinale, che a volte puo' richiedere l'emodialisi. Si raccomanda cautela nei pazienti con arteriosclerosi avanzata, ipertensione severa, scompenso cardiaco, senilita', pregressa trombosi cerebrale o embolismo ed emicrania. Nell'arteria in cui verra' iniettato il farmaco devono essere presenti le pulsazioni. In caso di tromboangite obliterante o infezione ascendente associate a grave ischemia, l'angiografiadeve essere eseguita se e' proprio necessario. Puo' verificarsi un da nno dell'aorta e degli organi adiacenti, pleurocentesi, sanguinamento retroperitoneale, danno al midollo spinale e sintomi di paraplegia. Durante la arteriografia coronarica e la ventricolografia sinistra, possono verificarsi scompenso cardiaco, grave aritmia, ischemia e infarto miocardico. E' necessario che l'esame sia eseguito da personale specializzato. Durante l'esame, monitorare l'ECG e le funzioni vitali. Occorre cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e disfunzione cardiaca. Eseguire angiografia sovraaortica con cautela durante l'introduzione del catetere. Le pressioni della pompa automatica possonoprovocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, sanguinamenti retroperitoneale, infarto intestinale e necrosi. Misurare la funzione renale al termine della angiografia: esaminare le donne durante la fase pre-ovulatoria del ciclo.

Interazioni

Trombosi arteriosa e' stata riportata quando lo iopamidolo e' stato somministrato dopo papaverina. La somministrazione di un mezzo di contrasto radiologico puo' indurre una alterazione transitoria della funzione renale che puo' causare acidosi lattica nei pazienti diabetici trattati con metformina. Nei pazienti che assumono beta- bloccanti reazionidi ipersensibilita' come la caduta della pressione arteriosa, bradica rdia e broncospasmo possono manifestarsi piu' intensamente. I pazientiche prendono beta-bloccanti possono richiedere dosi maggiori di beta- stimolanti poiche' potrebbero non rispondere al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilita'. I medicinali contenenti beta-bloccanti, le sostanze vasoattive, gli ACE-inibitori, gli antagonisti dell'angiotensina riducono l'efficacia dei meccanismi compensatori che intervengono nelle variazioni di pressione arteriosa. Il medico deve essereinformato prima di somministrare un agente di contrasto iodato e deve avere a disposizione l'attrezzatura di rianimazione. I medicinali che riducono la soglia epilettogena possono favorire una crisi epilettica specialmente: il trattamento con questi farmaci deve essere sospeso 4 8 ore prima e ripreso non prima di 24 ore dopo un'angiografia cerebrale. Nei pazienti trattati con interferoni e interleuchine, possono insorgere piu' frequentemente reazioni da mezzo di contrasto quali eritema, febbre e/o sintomi simil-influenzali specie di tipo ritardato. I mezzi di contrasto possono interferire con i test di laboratorio quali bilirubina, proteine o sostanze inorganiche. Queste sostanze non devono essere determinate nello stesso giorno in cui viene utilizzato il mezzo di contrasto. In caso di diagnosi e trattamento di malattie tiroidee, bisogna tener presente che la captazione di radio-isotopi da parte della ghiandola tiroidea puo' essere ridotta dall'uso di mezzi di contrasto iodati per 2-6 settimane. Quando si pianifica una scintigrafia renale con un radioisotopo secreto dai tubuli renali, questa deve essereeseguita preferenzialmente prima della somministrazione dell'agente d i contrasto.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Comune da >= 1/100 a < 1/10: reazioni allergiche e anafilattoidi, angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria. Patologie endocrine. Non nota: alterazioni del metabolismo con ipertiroidismo conclamato e tireotossici. Patologie del sistema nervoso. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: angiografia cerebrale e altre procedure in cui il mezzo di contrasto entra nellacircolazione arteriosa cerebrale ad alte concentrazioni, agitazione, confusione, amnesia, disturbi visivi, uditivi e del linguaggio, crisi epilettiche, scuotimenti, paresi, paralisi, parestesie, fotofobia, cecita' transitoria, coma e sonnolenza, eventi tromboembolici con esiti di ictus; non nota: complicazioni transitorie quali vertigini e cafalea. Patologie cardiache. Molto raro < 1/10000: disturbi clinicamente rilevanti della pressione arteriosa, frequenza cardiaca, funzione cardiaca e arresto cardiaco. Patologie vascolari. Raro: eventi trombolembolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: alterazioni transitorie della frequenza respiratoria, respiro corto, difficolta' respiratorie e tosse; raro: broncospasmo, laringospasmo ed edema laringeo; molto raro: edema polmonare o arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, alterazioni del gusto; raro: disturbi addominali; molto raro: gonfiore delle ghiandole salivari. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema, vampate, orticaria, eruzioni cutanee, prurito ed eritema; molto raro: tossicodermia con coinvolgimento mucoso. Patologie renali ed urinarie. Raro:alterazioni della funzione renale fino all'insufficienza renale acuta . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: patologie sistemiche, reazioni gravi minacciose per la vita che richiedono un trattamento di emergenza, sono associate con le funzioni vitali del sistema cardiovascolare e sono legate a reazioni delsistema respiratorio e del sistema nervoso; molto raro: senso di calo re, alterazioni della temperatura corporea, cefalea, sensazioni di malessere, sudorazioni, sensazioni di freddo e reazioni vaso-vagali, tromboflebite e trombosi venose, infiammazione e necrosi tissutale; non nota: stravaso ematico, dolore locale ed edema.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di iopamidolo in donne in gravidanza. Poiche' durante la gravidanza l'esposizione ai raggi X deve essere evitata, il vantaggio di un esame con raggi X deve essere attentamente valutato. Oltre all'esposizione del feto alle radiazioni, lavalutazione del rapporto rischio-beneficio dell'applicazione di un me zzo di contrasto contenente iodio deve tenere in considerazione la sensibilita' della tiroide del feto allo iodio poiche' l'eccessivo sovraccarico di iodio derivante dal trattamento della madre con un agente dicontrasto contenente iodio puo' provocare disfunzione della tiroide d el feto. Bassi livelli di agente di contrasto iodato sono secreti nel latte materno. La somministrazione occasionale alla madre e' associataa un basso rischio di eventi avversi per il lattante. Come misura pre cauzionale, e' preferibile sospendere l'allattamento al seno per le 24ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.