Dettagli:

Nome:Iopamidolo B.Lim - 10fl 50ml200m
Codice Ministeriale:033954025
Principio attivo:Iopamidolo
Codice ATC:V08AB04
Fascia:H
Prezzo:261.82
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bioindustria L.I.M. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +15 a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Iopamidolo B.Lim - 10fl 20ml200m
Iopamidolo B.Lim - 10fl 50ml200m
Iopamidolo B.Lim - 10fl 100ml200
Iopamidolo B.Lim - 10fl 200ml200
Iopamidolo B.Lim - 10fl 20ml300m
Iopamidolo B.Lim - 10fl 50ml300m
Iopamidolo B.Lim - 10fl 100ml300
Iopamidolo B.Lim - 10fl 200ml300
Iopamidolo B.Lim - 10fl 20ml370m
Iopamidolo B.Lim - 10fl 50ml370m
Iopamidolo B.Lim - 10fl 100ml370
Iopamidolo B.Lim - 10fl 200ml370

Categoria farmacoterapeutica

Agenti diagnostici, mezzi di contrasto.

Indicazioni

NEURORADIOLOGIA: radicolografia/mielografia (lombare, toracica, cervicale e mielografia totale della colonna vertebrale [standard o mediantetomografia computerizzata] per la determinazione della presenza di al terazioni a carico del midollo spinale, della radice dei nervi e del canale vertebrale); cisternografia (tomografia computerizzata degli spazi subaracnoidei endocranici); ventricolografia; flebografia del plesso epidurale (venografia epidurale); angiografia cerebrale (per determinare la presenza e la dimensione di alcune neoplasie [p. es., gliomi, adenomi ipofisari, formazioni metastatiche] e lesioni non neoplastiche[p. es., infarto cerebrale, malformazioni arteriovenose, aneurismi]). ANGIOGRAFIA: angiografia polmonare; angiocardiografia, compresa l'ar teriografia coronarica selettiva (per visualizzare lesioni e malformazioni del cuore e dei vasi sanguigni coronarici); aortografia toracica o addominale; arteriografia selettiva; arteriografia periferica. VENOGRAFIA: venografia periferica (flebografia; visualizzazione delle vene in regioni di interesse); cavografia (esame della vena cava superiore o inferiore). TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA CON MEZZO DI CONTRASTO INTRAVASCOLARE: rilevazione radiografica encefalica (per determinare la presenza e le dimensioni di neoplasie o di altre lesioni quali l'infarto cerebrale o le infezioni); rilevazione radiografica del corpo (per il rilevamento e la valutazione di lesioni a livello di fegato, pancreas, reni, aorta, mediastino, cavita' addominale, cavita' pelvica e spazio retroperitoneale). UROGRAFIA: urografia endovenosa (per valutare le anormalita' del tratto urinario quali le ostruzioni dello stesso); pielografia retrograda o anterograda; uretrocistografia minzionale; uretrografia ascendente. RADIOLOGIA DELLE CAVITA' DEL CORPO: artrografia (nella diagnosi delle malattie articolari postraumatiche o degenerative); fistolografia; scialografia; colangiografia perioperatoria e postoperatoria; colangiopancreatografia (retrograda endoscopica; per la visualizzazione dei dotti biliare e pancreatico).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' gia' nota o sospetta verso i mezzi di contrasto contenenti iodio e/o verso qualcuno degli altri componenti del prodotto medicinale. Ipertiroidismo manifesto. Paraproteinemie di Waldenstrom, mieloma multiplo, stati di sofferenza epatica e/o renale, feocromocitoma,anemia drepanocitica omozigote, gravidanza, allattamento. In caso di flogosi pelviche acute non effettuare indagini sull'apparato genitale femminile. In neuroradiologia: precedenti epilettici, presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, concomitante terapia con neurolettici, analgesici, antistaminici, sedativi fenotiazinici e tutti gli altri farmaci che abbassano la soglia epilettogena. Situazioni che sottopongono il paziente ad alto rischio di effetti collaterali gravi e nelle quali e' necessario valutare attentamente il rischio/beneficio: eta' avanzata, cardiopatie, ipertensione arteriosa, arteriosclerosi in stato avanzato, neoplasie, precedenti reazioni a mezzo di contrasto, allergie,asma, diabete, embolia o trombosi cerebrali recenti, ipertiroidismo, iperuricemie, colangiti, abuso di alcool e/o tabacco, stato ansioso, stato di gravidanza (vedi anche le avvertenze speciali). Qualora fossero presenti le condizioni patologiche sotto elencate, i benefici offerti dalla tecnica dovrebbero essere valutati in rapporto ai possibili rischi ad essa associati. Pessime condizioni di salute generale e disidratazione, in particolare se associate ad una malattia renale preesistente, ad una patologia vascolare in uno stadio avanzato o al diabete mellito. Omocistinuria. Ipertiroidismo latente. Anamnesi di allergia (orticaria, eczema) o di asma. Anamnesi di epilessia (solo per l'uso intratecale). Grave alterazione della funzione epatica e/o renale (compresa l'anuria). Accentuata insufficienza cardiaca congestizia. Mielomatosi multipla. Feocromocitoma. Anemia a cellule falciformi. Edema polmonare. Tetano manifesto. Alcune controindicazioni relative dipendono dalla via di somministrazione: per l'angiografia polmonare: grave ipertensione polmonare; per l'arteriografia: ipertensione grave; per la discografia: trattamento di chemionucleolisi.

Posologia

Informazioni necessarie prima dell'uso. Al momento dell'esame il paziente deve essere digiuno e sufficientemente idratato. Se si esegue l'esame al mattino e' opportuno il digiuno dalle ore 18.00 del giorno precedente nonche' l'uso di un lassativo la sera antecedente l'indagine. Nei lattanti non devono essere usati lassativi e non si deve attuare ildigiuno protratto. In urografia ed angiografia addominale la resa con trastografica sara' migliore se nell'intestino non vi saranno scorte alimentari o gas. Pertanto nelle 24 ore precedenti l'esame sono da evitarsi alimenti che producano scorie o meteorismo. E' opportuno tranquillizzare il paziente con il colloquio o con i farmaci per evitare statid'ansia, che aumentano il rischio di effetti collaterali gravi. I paz ienti ai quali devono essere somministrati mezzi di contrasto organoidati per via intravascolare devono essere intervistati sull'eventuale presenza di gravidanza in atto, allattamento, allergie, eventuali terapie in atto comprese quelle di automedicazione e di tutte le altre situazioni rientranti tra le controindicazioni e precauzioni d'impiego. I pazienti dovrebbero essere ben idratati, sia prima sia dopo la somministrazione di soluzioni iniettabili contenenti Iopamidolo Bioindustria LIM. L'iniezione di queste soluzioni deve essere praticata esclusivamente in pazienti sdraiati. Cosi come per gli altri mezzi di contrasto, anche nel caso di Iopamidolo Bioindustria LIM dovrebbe essere impiegata solo la minima dose possibile per ottenere un'adeguata visualizzazione. La maggior parte dei procedimenti non richiede l'uso della dose massima o della piu' elevata concentrazione di Iopamidolo Bioindustria LIM disponibile; la combinazione di dose e concentrazione di IopamidoloBioindustria LIM da usare dovrebbe essere attentamente calcolata, con siderando accuratamente fattori quali l'eta', il peso corporeo, la dimensione dei vasi e la loro portata, la patologia sospettata e il gradoe la misura di opacizzazione richiesta, le strutture o l'area da esam inare, i processi patologici che interessano il paziente, nonche' l'apparecchiatura e la tecnica da impiegare nell'operazione. Come regola generale, il volume, la concentrazione di iodio e la velocita' di flusso usati per la DSA (Digital Subtraction Angiography, angiografia di sottrazione digitale) arteriosa sono inferiori a quelli usati per l'arteriografia convenzionale. La preventiva somministrazione di piccole dosi per esaminare la sensibilita' non e' normalmente utile, dal momento che le reazioni gravi o letali al mezzo di contrasto non vengono escluse da una prova di sensibilita' negativa.

Interazioni

Non mescolare altri farmaci al mezzo di contrasto. In caso di esame diagnostico della tiroide con impiego di iodio radioattivo tenere presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo e' ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane dopo l'impiego dimezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale. Usare particolare c autela in caso di terapia con diuretici, metformina, beta bloccanti. Neurolettici, analgesici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico sono assolutamente da evitare in quanto abbassano la soglia epilettogena. La terapia con i suddetti farmaci deve essere sospesa almeno 48 ore prima dell'indagine radiologica e ripresa non prima di 12 ore dopo l'indagine. Le sostanze medicinali che possono interagire sono le seguenti (* = di maggiore significativita' clinica): antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), stimolanti del SNC*;agenti antipsicotici (comprese le fenotiazine)*; metformina*; farmaci ipotensivi; farmaci nefrotossici. Si raccomanda una cura particolare nell'esecuzione della mielografia in pazienti riceventi farmaci antipsicotici e antidepressivi. Se possibile, il trattamento con tali farmaci dovrebbe essere interrotto almeno 48 ore prima dell'inizio dell'esame mielografico (nel caso in cui cio' non fosse possibile, dovrebbe essere praticato un pretrattamento, p. es., con barbiturici). I pazienti che seguono un trattamento con metformina devono essere informati, affinche' sospendano l'assunzione di tale farmaco almeno 48 ore prima della somministrazione di Iopamidolo Bioindustria LIM e la riprendano solo 48 ore dopo aver ricevuto il mezzo di contrasto. Un'attenzione particolare deve essere prestata anche nel caso di pazienti che fanno abusodi alcool o di altre sostanze. L'uso di Iopamidolo Bioindustria LIM p uo' determinare delle modificazioni nei risultati degli esami di laboratorio. Le alterazioni clinicamente piu' importanti sono le seguenti (effetto possibile fra parentesi, dove appropriato): tempo di protrombina e tempo di tromboplastina (possono essere aumentati; in studi in vitro condotti negli animali e' stato dimostrato, infatti, che Iopamidolo Bioindustria LIM inibisce lievemente tutte le fasi della coagulazione); determinazioni della funzione tiroidea e rappresentazione della tiroide (la somministrazione intravascolare o intratecale di Iopamidolo Bioindustria LIM puo' alterare la concentrazione sierica dello iodio legato alle proteine [PBI] e l'assorbimento di iodio radioattivo o di pertecnetato per un periodo di 2-6 settimane; il test della tiroide dovrebbe essere praticato prima della somministrazione di Iopamidolo Bioindustria LIM; altri esami funzionali della tiroide non basati sulla misurazione dello iodio, come il test della triiodotironina, potrebbero non essere influenzati); analisi delle urine (puo' interferire con alcune determinazioni fatte nell'urina, quali la concentrazione di proteine e il peso specifico; l'urina dovrebbe essere raccolta prima della somministrazione intravascolare di Iopamidolo Bioindustria LIM o almeno2 giorni dopo questa).

Effetti indesiderati

I prodotti organoiodati possono provocare manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea coriza, edema laringeo,febbre, sudorazione, vertigini, pallore, dispnea, ipotensione. In cas o di iniziale stato di shock la somministrazione di mezzi di contrastodeve essere interrotta immediatamente e se necessario va praticata te rapia specifica per via e.v. che sarebbe opportuno somministrare attraverso un catetere flessibile a permanenza o un ago a farfalla. A carico della cute: eruzioni di diverso tipo, pomfi diffusi, orticaria, ecc.Possibili effetti indesiderati anche in relazione al tipo di indagine sono: vasodilatazione periferica con marcata ipotensione, tachicardia , dispnea, agitazione, cianosi, perdita di coscienza, alterazioni del ritmo e frequenza cardiaca, ipertensione ed ipotensione arteriosa, collasso cardiocircolatorio, shock cardiogeno, arresto cardiaco, vasculiti, insufficienza renale, poliuria, ematuria, ritenzione urinaria, dolore toracico, insufficienza respiratoria, rigidita' nucale, dolore allegambe di tipo sciatico, lombalgia. Confusione mentale, grande male, m eningite asettica, convulsioni tonico-cloniche, afasia, sincope, riduzione del campo visivo, emiparesi fino allo stato comatoso. Raramente possono verificarsi reazioni di tipo ritardato. Pancreatite (a seguito di colangiopancreatografia retrograda endoscopica: ERCP). Infarto renale, lesione del midollo spinale, emorragia retroperitoneale, infarto enecrosi intestinale. IN ISTEROSALPINGOGRAFIA: manifestazioni di tipo vaso-vagale, le reazioni segnalate in artrografia e fistulografia sonoin genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie. Gli effetti indesiderati di cui e' nota lacomparsa a seguito di somministrazione di mezzi di contrasto iodati i onici possono manifestarsi anche con l'uso di agenti non ionici. Circail 95 per cento degli effetti indesiderati che accompagnano l'uso di mezzi di contrasto idrosolubili, somministrati per via intravascolare,e' infrequente, con una gravita' normalmente lieve o moderata, di tip o autolimitato e transitorio. Tuttavia, sono state osservate reazioni in grado di mettere in pericolo la vita del paziente e casi mortali, la maggior parte dei quali di origine cardiovascolare. Gli effetti indesiderati riscontrati nell'uso di IOPAMIDOLO Bioindustria LIM sono stati i seguenti. MIELOGRAFIA: cefalea, nausea e/o vomito (puo' essere piu' persistente in pazienti non adeguatamente idratati); meno frequentemente si manifestano vertigini, sonnolenza, dolore (p. es. alla nuca), malessere, debolezza, affaticamento, parestesie e, inoltre, disturbi della visione e dell'udito. Dopo 24 ore, puo' comparire un EEG non specifico e transitorio. A seguito della mielografia possono insorgere anche convulsioni tonico-cloniche. La ritardata comparsa degli effetti indesiderati (da 1 a 10 ore dopo l'iniezione) puo' essere dovuta a fenomeni di irritazione meningea: rigidita' nucale, febbre, cefalea e leucocitosi nel liquor cerebro-spinale. Anche la perdita del liquor dopo lapuntura puo' causare tali effetti, i quali pero' scompaiono nell'arco di 24 ore. Gli effetti indesiderati di natura allergica sembrano esse re molto rari a seguito di somministrazione intratecale. E' possibile il manifestarsi di una sindrome ortostatica, con ipotensione e vertigini; specialmente quando l'iniezione del mezzo di contrasto e la mielografia vengono praticate con il paziente in posizione seduta piuttosto che sdraiata. SOMMINISTRAZIONE INTRAVASCOLARE: fino ad ora non sono stati documentati gravi effetti indesiderati quando IOPAMIDOLO Bioindustria LIM e' stato somministrato per via intravascolare o per altre indicazioni diverse da quella neuroradiologica. Soprattutto nell'arteriografia e nella venografia periferiche sono stati riscontrati sensazione di dolore, malessere e calore. EFFETTI SUL RENE: la somministrazione di IOPAMIDOLO Bioindustria LIM puo'compromettere la funzione renale soprattutto in pazienti disidratati, in eta' avanzata, o affetti da malattie renali concomitanti. ANGIOCARDIOGRAFIA: e' stata osservata la comparsa di sensazione di calore, angina, vampate, bradicardia, ipotensione e orticaria. ARTERIOGRAFIA CORONARICA E VENTRICOLOGRAFIA SINISTRA: indipendentemente dal mezzo di contrasto impiegato, l'incidenza complessiva stimata di gravi effetti indesiderati e' piu' elevata nell'arteriografia coronarica e nella ventricolografia sinistra che nelle altre tecniche. Gli effetti indesiderati osservati sono: scompenso cardiaco, gravi aritmie (ventricolari) o infarto del miocardio. La maggior partedegli effetti indesiderati associati ai mezzi di contrasto compaiono immediatamente o pochi minuti dopo l'inizio dell'iniezione. In casi rari possono insorgere reazioni ritardate (da tre ore fino a diversi giorni dopo), quali reazioni cutanee, dolore nel sito di iniezione ed edema transitorio delle ghiandole salivari. Nella letteratura sono riportati inoltre i seguenti effetti indesiderati attribuiti a IOPAMIDOLO Bioindustria LIM: effetti cardiovascolari (vasodilatazione, dolore toracico, arresto cardiopolmonare, tachicardia, ipertensione polmonare, collasso circolatorio); effetti sull'apparato respiratorio (dispnea, edema polmonare, marcato broncospasmo); effetti cutanei (rash, prurito, orticaria); effetti gastroenterici (crampi addominali, diarrea); reazioni anafilattoidi. Oltre alle reazioni avverse riportate sopra a proposito della somministrazione intratecale e/o intravascolare di IOPAMIDOLOBioindustria LIM, a seguito dell'uso di altri mezzi di contrasto intr avascolari sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati,i quali potrebbero eventualmente verificarsi con l'uso di qualsiasi m ezzo di contrasto iodato idrosolubile: effetti sul sistema nervoso centrale (collasso nervoso, paralisi, perdita di coscienza, coma); effetti sull'apparato respiratorio (rinite, stimolo allo starnuto, tosse, apnea, edema laringeo) e, inoltre, neutropenia, tromboflebite, pallore e tremori.