Iobenguano 131i Cis Bio - Fl 5ml
Dettagli:
Nome:Iobenguano 131i Cis Bio - Fl 5mlCodice Ministeriale:039141015
Principio attivo:Iobenguano (131i)
Codice ATC:V09IX02
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Iba Molecular Italy Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Pari o inferiore a -18 gradi
Scadenza:19 giorni
Categoria farmacoterapeutica
Rilevazioni di tumori.
Principi attivi
Iobenguano (131I).
Eccipienti
Sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Medicinale solo per uso diagnostico. Calcolo della dose terapeutica diiobenguano (131I) a partire da una precedente dose tracciante. La sen sibilita' alla visualizzazione per scopo diagnostico, e quindi anche l'efficacia terapeutica, e' diversa a seconda delle entita' patologicheelencate. I feocromocitomi e i neuroblastomi risultano sensibili appr ossimativamente nel 90 % dei pazienti, i carcinoidi nel 70 % e i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (CMT) solo nel 35 %.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; allattamento.
Posologia
Occorre tenere presente che la tecnica di acquisizione, per esempio l'uso di gamma camera ad alta sensibilita', puo' influenzare la posologia. Adulti: l'attivita' minima da somministrare e' 20 MBq e la dose massima da non superare e' 40 MBq. Popolazione pediatrica: non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l'utilizzo in tali fasce di eta' deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile. L'utilizzo in bambini e adolescenti deve essere attentamente giustificato sulla base delle necessita' cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppodi pazienti. L'attivita' da somministrare ai bambini puo' essere calc olata dall'intervallo di attivita' raccomandato per gli adulti ed adattato in accordo con il peso corporeo o con la superficie corporea. Pertanto, il Paediatric Task Group dell'European Association Nuclear Medicine (EANM, 1990) ha fornito una raccomandazione secondo cui l'attivita' da somministrare ad un bambino puo' essere calcolata in base al peso corporeo. In base ad una dosimetria piu' favorevole, si deve considerare che lo iobenguano (123I) e' il radiofarmaco di scelta per uso diagnostico nei bambini (EANM). Pazienti anziani: non e' richiesto un particolare schema di dosaggio per i pazienti anziani. Modo di somministrazione: la dose di tracciante deve essere somministrata per via endovenosa mediante un'iniezione lenta di durata compresa fra 1 e 5 minuti. Il margine di sicurezza tra le quantita' somministrate di iobenguano (in particolare per dosi terapeutiche) e il livello a cui si possono verificare effetti secondari indesiderati non e' molto ampio, pertanto ipazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza durante, e per almeno alcune ore dopo, l'iniezione del farmaco.
Conservazione
Il medicinale e' consegnato congelato in ghiaccio secco. Conservare nel contenitore originale in piombo per proteggere il medicinale dalla luce a temperatura non superiore a -18 gradi C. Utilizzare immediatamente dopo lo scongelamento. Non ricongelare. Ogni eventuale residuo deveessere eliminato.
Avvertenze
Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attivita' somministrata deve essere in ogni caso la piu' bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. In pazienticon ridotta funzionalita' renale e' richiesta una attenta valutazione dell'indicazione, poiche' in questi pazienti e' possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. In base ad una dosimetria piu' favorevole, si deve considerare che lo iobenguano (123I) e' il radiofarmacodi scelta per uso diagnostico nei bambini (EANM). Preparazione del pa ziente: i pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l'esame e invitati a vuotare la vescica il piu' spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione del radiofarmaco al fine diridurre la dose di radiazioni assorbita. Medicinali che possono inter ferire con l'uptake e la ritenzione dello iobenguano (131I) devono essere interrotti prima del trattamento. Quando viene programmata una somministrazione a scopo diagnostico per un feocromocitoma, si deve tenere in considerazione l'interferenza della terapia per il controllo dell'ipertensione con l'uptake di iobenguano (131I). La terapia incompatibile deve essere interrotta almeno 2 settimane prima della somministrazione programmata a scopo diagnostico. Se necessario, il propranololo puo' invece essere utilizzato. Il blocco della tiroide viene iniziato 24-48 ore prima della somministrazione di iobenguano (131I) e continuato per almeno 5 giorni. Il blocco mediante potassio perclorato e' ottenuto attraverso la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco mediante potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essereeffettuato con una dose equivalente a 100 mg di iodio/die. In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere co nto dei rischi connessi a tale pratica quali l'anemia aplastica. E' possibile si renda necessario modificare adeguatamente le dosi per i pazienti che sono stati sottoposti prima del trattamento a somministrazione di farmaci citostatici (ad esempio composti a base di cisplatino) con conseguente riduzione della funzione renale. Prima della somministrazione, assicurarsi che i trattamenti di emergenza contro l'ipertensione cardiaca siano prontamente disponibili. L'uptake dello iobenguano nei granuli cromaffini puo', sebbene raramente, provocare una rapida secrezione di noradrenalina che, a sua volta, puo' determinare una crisiipertensiva, nonostante si ritenga che la possibilita' che cio' si ve rifichi sia estremamente bassa. Durante la somministrazione, il monitoraggio dell'ECG e della pressione sanguigna puo' essere indicato in alcuni pazienti. Questo rende necessario il monitoraggio costante del paziente durante la somministrazione. Iobenguano (131I) deve essere somministrato lentamente. La dose di tracciante deve essere somministrata per via endovenosa mediante un'iniezione lenta di durata compresa fra 1 e 5 minuti. E' consigliabile ma non obbligatorio eseguire una scintigrafia corporea completa per circa 1 settimana dalla somministrazione al fine di valutare la biodistribuzione della sostanza e determinare quantitativamente l'uptake da parte dei focolai tumorali. I pazienti devono essere ben idratati almeno per le prime 24 ore successive alla somministrazione. I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in ambienti clinici designati. Ricezione, conservazione, manipolazione, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti alle normative e/o alle adeguate autorizzazioni emesse dalle autorita' competenti. I radiofarmaci destinati alla somministrazione ai pazienti devono essere preparati secondo modalita' che soddisfano i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica che di qualita' farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi. Sodio: 0.074 mmol (1,7 mg) di sodio per ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi e' essenzialmente privo di sodio. Se si verificano reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deveessere istituito un trattamento endovenoso. Per assicurare un immedia to intervento di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad esempio tubo endotrachealee respiratore.
Interazioni
E' stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l'uptake di iobenguano da parte dei tumori della cresta neurale. E' segnalato che la nifedipina (un calcio-antagonista) prolunga la ritenzione di iobenguano. E' stata osservata una diminuzione dell'uptake durante regimi terapeutici che hanno comportato la somministrazione di: farmaci antiipertensivi quali reserpina, labetalolo, calcio-antagonisti (diltiazem, nifedipina, verapamil); agenti simpaticomimetici diretti ed indiretti (ad esempio presenti in decongestionanti nasali quali fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina); stimolanti del sistema nervoso centrale come cocaina; antipsicotici come fenotiazine; antidepressivi triciclici quali amitriptilina e derivati, imipramina ederivati, doxepina, amoxepina e loxapina Si ritiene che i seguenti fa rmaci inibiscano l'uptake di iobenguano, sebbene cio' non sia stato ancora dimostrato: antiipertensivi che agiscono attraverso un blocco deineuroni adrenergici (betanidina, debrisoquina, bretilio e guanetidina ); farmaci bloccanti i recettori alfa; antidepressivi quali maprotilina e trazolone; sedativi antistaminici e analgesici oppioidi. La somministrazione di questi farmaci deve essere interrotta prima del trattamento (di solito per cinque emivite biologiche).
Effetti indesiderati
La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in accordo con laclassificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze son o definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota. Disturbi del s istema Immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit?, inclusi reazione anafilattoide, ipotensione, rossore, orticaria, nausea e brividi. L'esposizione a radiazioni ionizzanti e' correlata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiche' la doseefficace e' 8 mSv, quando si somministra l'attivita' massima raccoman data di 40 MBq ad un adulto di 70 kg di peso, si prevede una bassa probabilita' di comparsa di questi eventi.
Gravidanza e allattamento
Quando e' necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato digravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale e' molt o irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti. Gravidanza Il medicinale e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza. Il medicinale e' controindicato durante l'allattamento al seno. Non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva negli animali.