Dettagli:

Nome:Invanz - Ev Fl 1g 20ml
Codice Ministeriale:035851017
Principio attivo:Ertapenem
Codice ATC:J01DH03
Fascia:H
Prezzo:67.03
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

INVANZ 1 G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Invanz - Ev Fl 1g 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principi attivi

Ertapenem 1,0 g.

Eccipienti

Sodio bicarbonato (E 500); sodio idrossido (E 524) per aggiustare il pH a 7,5.

Indicazioni

Pazienti pediatrici (di eta' compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilita' accertata o molto probabile ad ertapenem e quando e' richiesta la terapia parenterale: infezioni intraddominali; polmonite acquisita in comunita'; infezioni ginecologiche acute; infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico; profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva negli adulti. Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriatodegli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' accertata a qualsiasi altro agente antibattericocarbapenemico; ipersensibilita' grave (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibattericobeta-lattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).

Posologia

Trattamento. Adulti e adolescenti (di eta' compresa tra 13 e 17 anni):1,0 g somministrato una volta al giorno per via endovenosa. Neonati e bambini (di eta' compresa tra 3 mesi e 12 anni): 15 mg/kg due volte a l di' (non superare 1 g/die) per via endovenosa. Prevenzione. Adulti: la dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva e' di 1 g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata entro 1 ora prima della incisione chirurgica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore a 3 mesi non sono state ancora accertate. Compromissione renale: il farmaco puo' essere utilizzato per il trattamento delle infezioni in pazienti adulti con compromissione renale da lieve a moderata. Non e' necessario aggiustare ladose per i pazienti con clearance della creatinina > 30 ml/min/1,73 m ^2. I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con compromissione renale grave non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti. Non vi sono dati nei bambini e negli adolescenti con compromissione renale. Pazienti in emodialisi: i dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti. Compromissione epatica: non si raccomanda l'aggiustamento della. Anziani: deve essere somministrata la dose consigliata, ad eccezione dei casi di compromissione renale grave. Somministrazione endovenosa: l'infusione deve essere effettuata in un periodo di 30 minuti. La terapia dura normalmente da 3 a 14 giorni, ma puo' variare a seconda deltipo e della gravita' dell'infezione e del patogeno(i) responsabile(i ). Quando indicato dal punto di vista clinico, si puo' passare ad un agente antibatterico orale adeguato, se si e' osservato un miglioramento clinico.

Conservazione

Non conservare al di sopra dei 25 gradi C.

Avvertenze

In pazienti in terapia con beta-lattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) serie ed occasionalmente fatali.Tali reazioni sono piu' probabili in individui con storia di sensibil ita' a piu' allergeni. Prima di iniziare la terapia con ertapenem si deve condurre un'anamnesi accurata per accertare la presenza di precedenti reazioni di ipersensibilita' verso penicilline, cefalosporine, altri beta-lattamici ed altri allergeni. In caso di reazione allergica adertapenem, sospendere immediatamente la terapia. Le reazioni anafilat tiche serie richiedono un trattamento di urgenza. Superinfezione: l'uso prolungato di ertapenem puo' dar luogo alla proliferazione di organismi non sensibili. E' essenziale una ripetuta valutazione delle condizioni del paziente. Qualora si verifichi superinfezione nel corso dellaterapia, devono essere prese misure adeguate. La colite associata ad antibiotici e la colite pseudomembranosa sono state riportate con ertapenem e puo' variare in intensita' da lieve a potenzialmente letale. Pertanto, e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia e l'istituzione di un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Convulsioni: nel corso di studi clinici sono stati segnalati episodi convulsivi in pazienti adulti durante la terapia con ertapenem (1 g in mono- somministrazione giornaliera) o nel periodo di follow-up di 14 giorni. Gli episodi convulsivi si sono verificati piu'comunemente in pazienti anziani ed in pazienti con anamnesi positiva per disordini del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. lesioni cerebrali o storia di convulsioni) e/o funzione renale compromessa. Similiosservazioni sono state fatte in condizioni di fase post-marketing. L 'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non e' raccomandato. Esposizione sub-ottimale: sulla base dei dati disponibili non si puo' escludere che nei pochi casi di interventi chirurgici di durata superiore a 4 ore i pazienti potrebbero essere esposti a concentrazioni sub-ottimali di ertapenem e di conseguenza ad un rischio di potenziale fallimento terapeutico. In questi casi inusuali si deve pertanto agire con cautela. Questo farmaco contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g, e cio' deve essere preso in considerazione in caso di regime dietetico con restrizione sodica. Popolazioni particolari: l'esperienza sull'uso dell'ertapenem nel trattamento di infezioni gravi e' limitata. Negli studi clinici per il trattamento della polmonite acquisita in comunita', negli adulti, il 25% dei pazienti valutabili trattati con ertapenem erano affetti da patologia grave (definita da un indice di gravita' della polmonite > III). In uno studio clinico per il trattamento delle infezioni ginecologiche acute, negli adulti, il 26% delle pazienti valutabili trattate con ertapenem erano affette da patologia grave (definita da una temperatura >= 39gradi C e/o batteriemia); dieci pazienti avevano una batteriemia. Fra i pazienti valutabili trattati con ertapenem in uno studio clinico pe r il trattamento delle infezioni intra-addominali, negli adulti, il 30% era affetto da peritonite generalizzata ed il 39% da infezioni di siti diversi dall'appendice inclusi stomaco, duodeno, intestino tenue, colon e cistifellea; il numero di pazienti arruolati valutabili con punteggi APACHE II >= 15 e' stato limitato e l'efficacia non e' stata accertata. L'efficacia del farmaco nel trattamento della polmonite acquisita in comunita' dovuta a Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente non e' stata accertata. L'efficacia di ertapenem nel trattamento delle infezioni del piede diabetico con osteomielite concomitante non e' stata accertata. L'esperienza con ertapenem nei bambini di eta' inferiore ai due anni e' relativamente limitata. In questo gruppo di eta',deve essere posta particolare attenzione all'accertamento della sensi bilita' ad ertapenem del(i) microrganismo(i) responsabile(i) dell'infezione. Non vi sono dati nei bambini al di sotto dei 3 mesi.

Interazioni

E' improbabile che si verifichino interazioni dovute all'inibizione della clearance mediata dalla glicoproteina P o della clearance dei medicinali mediata dal CYP. Quando l'acido valproico e' stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al disotto del range terapeutico. I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle convulsioni; pertanto l'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non e' raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative.

Effetti indesiderati

>>Adulti da 18 anni in poi. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi orale, candidiasi, infezione fungina, enterocolite pseudomembranosa, vaginite; raro: polmonite, dermatomicosi, infezione delle ferite chirurgiche, infezione del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: allergia; non nota: anafilassi incluse reazioni anafilattoidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, confusione; raro: agitazione, ansia, depressione; non nota: stato mentale alterato (incluse aggressivita', delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, sonnolenza, disgeusia, convulsioni; raro: tremore, sincope; non nota: allucinazioni, discinesia, mioclono, disturbi dell'andatura. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi dellasclera. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia sinusale; raro: aritmia, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: complicazione a carico della vena perfusa, flebite/tromboflebite; non comune: ipotensione; raro: emorragia, aumento della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, disturbo faringeo; raro: congestione nasale, tosse, epistassi, rantoli/ronchi, sibili respiratori. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: stipsi, rigurgito acido, bocca secca, dispepsia, dolore addominale; raro: disfagia, incontinenza fecale, peritonite pelvica. Patologie epatobiliari. Raro: colecistite, ittero, disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: eritema, orticaria; raro: dermatite, desquamazione; non nota: eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di Dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari, dolore alla spalla; non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale, insufficienza renale acuta. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Raro: aborto. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Raro: sanguinamento genitale. Patologi e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stravaso, astenia/faticabilita', febbre, edema/gonfiore, dolore toracico; raro: indurimento del sito di iniezione, malessere. Esami diagnostici chimici. Comune: aumenti di ALT, AST, fosfatasi alcalina; non comune: aumenti di bilirubina sierica totale, bilirubina sierica diretta, bilirubina sierica indiretta, creatinina sierica, urea sierica, glucosio sierico; raro: diminuzioni di bicarbonato sierico, creatinina sierica e potassio sierico, aumenti di LDH sierica, fosforo sierico, potassio sierico. Ematologia. Comune: aumento della conta delle piastrine; non comune: diminuzioni di leucociti, conta delle piastrine, neutrofili multinucleati, emoglobina ed ematocrito, aumenti di eosinofili, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, neutrofili multinucleati, e leucociti; raro: diminuzione dei linfociti, aumenti di neutrofili a nastro, linfociti, metamielociti, monociti, mielociti, linfociti atipici. Analisi delle urine. Non comune: aumenti di batteri urinari, leucociti urinari, cellule epiteliali urinarie, ed emazie urinarie, presenza di lieviti urinari; raro: aumento dell'urobilinogeno. Miscellanea. Non comune: positivita' per la tossina del Clostridium difficile. >>Bambini ed adolescenti (da 3 mesi a 17 anni). Disturbi psichiatrici. Non nota: stato mentale alterato (inclusa aggressivita'). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: allucinazioni. Patologie vascolari. Non comune: vampate, ipertensione.Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: alterazione del colore delle feci, melena. Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo. Comune: dermatite da pannolino; non comune: eritema, eruzione cutanea, petecchie. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: dolore nel sito di infusione; non c omune: bruciore nel sito di infusione, prurito nel sito di infusione, eritema nel sito di infusione, colore nel sito di infusione. Esami diagnostici chimici. Comune: aumenti di ALT e AST. Ematologia. Non comune: aumenti della conta delle piastrine, del tempo di tromboplastina parziale attivata, del tempo di protrombina, diminuzionidell'emoglobina.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sulle donnein gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannos i diretti o indiretti a carico di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Ertapenem non deve essere tuttavia usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il possibile rischio per il feto. Ertapenem e' escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse sul bambino, le madri non devono allattare durante la terapia con ertapenem. Non ci sono studi adeguati e ben controllati per quanto riguarda l'effetto dell'uso di ertapenem sulla fertilita' in uomini e donne. Studi preclinici non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla fertilita'.