Dettagli:

Nome:Inuver - Polv Inal 120d 100+6mcg
Codice Ministeriale:037798030
Principio attivo:Beclometasone Dipropionato/Formoterolo Fumarato
Codice ATC:R03AK08
Fascia:A
Prezzo:52.48
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

INUVER 100 MCG/6 MCG POLVERE PER INALAZIONE

Formulazioni

Inuver - Polv Inal 120d 100+6mcg

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principi attivi

beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte); Magnesio stearato.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoriae beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazien ti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione; indicato in pazienti adulti; non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso del farmaco per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il farmaco e' per uso inalatorio. Il dosaggio e' su base individuale edeve essere adattato in relazione alla gravita' della patologia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trat tamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Essendo il farmaco caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, e' necessario un adattamento del dosaggio quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini al farmaco polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, deve essere considerata che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per il medicinale polvere per inalazione. E' inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere adattata al bisognodel singolo paziente. Tuttavia, i pazienti che passano dal farmaco so luzione pressurizzata per inalazione al farmaco polvere per inalazionenon richiedono adattamenti del dosaggio. Dosaggio raccomandato per ad ulti a partire dai 18 anni di eta': una o due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni al giorno. Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni dieta': la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli ado lescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati nei bambini fino agli 11 anni di eta'; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio del prodotto rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio medico. Il dosaggio deve essere aggiustatoalla dose piu' bassa capace di mantenere un efficace controllo dei si ntomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. I pazienti devono essereavvisati di assumere il farmaco tutti i giorni, anche quando sono asi ntomatici. Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso del prodotto in pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa. Modo di somministrazione: nexthaler e' un inalatore che si attiva col respiro. E' stato dimostrato che pazienti con asma moderata e grave sono in grado di produrre un flusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler. L'erogazione del farmaco con Nexthaler e' indipendente dal flusso inspiratorio, nell'intervallo di valori che questa popolazione di pazienti e' in grado di raggiungere attraverso l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore Nexthaler e' essenziale per il successo del trattamento. Quando possibile, i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione. Con Nexthaler, la dose e' resa disponibile per l'inalazione solo quando il cappuccio e' completamente aperto. L'apertura del cappuccio, l'inalazione ela chiusura del cappuccio in sequenza guidano il meccanismo del conta dosi. Il paziente deve essere istruito a richiudere completamente il cappuccio ogni volta. Il numero di dosi visibile nella finestra indicatrice posta nella parte inferiore del corpo esterno dell'inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore. Il paziente deve essere istruito ad aprire il cappuccio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato, ed il cappuccio venga poi richiuso, la dose viene riconvogliata nel serbatoio della polvere all'interno dell'inalatore; la dose successiva puo' tranquillamente essere inalata. Una distribuzione ottimale a livello polmonare puo' essere ottenuta se il paziente inala inspirando velocemente e profondamente attraverso l'inalatore. Si consiglia di trattenere il respiro per 5-10 secondi (o per quanto risulta agevole per il paziente) prima di espirare. Il paziente deve essere informato di evitare di espirare attraverso l'inalatore Nexthaler prima o dopo l'inalazione della dose,perche' cio' puo' compromettere il corretto funzionamento dell'inalat ore stesso. Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'; estrarre l'inalatore dalla sua confezione in alluminio immediatamente prima del primo utilizzo. Precedentemente alla prima apertura della busta: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura della busta: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando si interrompe il trattamento. Eseguire il trattamento dell'asma normalmente sulla base di un programma graduale, e controllare la risposta del paziente sia clinicamente sia mediante test di funzionalita' respiratoria. Occorre prestare attenzione se il paziente non ritiene il trattamento efficace.L'aumento dell'uso di broncodilatatori di emergenza e' indice di un p eggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed sottoporre il paziente a valutazione medica. Considerare la necessita' diaumentare il trattamento con corticosteroidi, per via inalatoria o pe r terapia orale, o iniziare un trattamento con antibiotici se si sospetta una infezione. Non iniziare il medicinale durante un'esacerbazioneoppure se si presenta un significativo peggioramento o un deteriorame nto acuto dell'asma. Durante il trattamento possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma di ricorrere al consiglio medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio con il prodotto. Si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispneadopo la somministrazione. Questo deve essere trattato immediatamente per via inalatoria con un broncodilatatore ad effetto rapido. Sospendere il medicinale immediatamente ed valutare e sottoporre il paziente ad una terapia alternativa. Non usare il farmaco come terapia iniziale dell'asma. Consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a breve durata di azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumereil medicinale giornalmente come prescritto, anche quando sono asintom atici. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la piu' bassa dose efficace di medicinale. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale,ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione del la densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, unaserie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperat tivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Pertanto e' importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia aggiustata alla dose minima con laquale si mantiene un efficace controllo dell'asma. L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puo' causare soppress ione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini e gli adolescenti dieta' inferiore a 16 anni che inalano dosi di beclometasone dipropiona to piu' alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisisurrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezion i o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Considerare la necessita' di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva. Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno in emergenza, in passato, di alti dosaggi dicorticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatori a. Occorre sempre considerare la possibilita' di una compromessa funzionalita' residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress, e considerare l'adozione di un appropriato trattamento con corticosteroidi. L'entita' della compromissione surrenale puo' richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure specifiche. Somministrare il farmaco con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Usare il medicinale con cautela in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo gradoe tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopat ia ostruttiva ipertrofica, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando il farmaco e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2- agonisti puo' provocare una ipokaliemia potenzialmente grave. Usare cautelain pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici. Siraccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "di salvataggio". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalaz ione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti monitorare la glicemia. Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che il prodotto non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che sussiste il rischio di aritmie cardiache. I pazienti devono essere informati di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato ladose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni fungine orofa ringee e di disfonia. Il farmaco contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Interazioni farmacodinamiche: l'utilizzo di beta-bloccanti (inclusi i colliri) deve essere evitato nei pazienti asmatici. Se vengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l'effetto del formoterolo sara' ridotto o annullato. L'uso di altri farmaci beta-adrenergici puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri farmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici (ad es. terfenadina), inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici puo' causareun prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmi e ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusi agenti con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' precipitare reazioni ipertensive. Esiste un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta 2 -agonisti. In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie.

Effetti indesiderati

La reazione avversa piu' comune e' stata il tremore. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati correlati con beclometasone dipropionato e formoterolo in associazione fissa, elencati secondo classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono state definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), noncomune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, candidosi orale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', alterazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore; non comune: cefalea. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, bradicardia sinusale, anginapectoris, ischemia miocardica. Patologie respiratorie, toraciche e me diastiniche. Non comune: irritazione alla gola, esacerbazione dell'asma, dispnea, dolore orofaringeo, disfonia, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilit a'. Esami diagnostici. Non comune: intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, riduzione del cortisolo libero urinario, riduzione delcortisolo ematico, aumento dei livelli del potassio ematico, aumento dei livelli di glucosio sierico, scarsa progressione dell'onda R all'elettrocardiogramma. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate con formoterolo sono: tremore, cefalea, tachicardia, bradicardia sinusale, angina pectoris, ischemia miocardica, prolungamentodell'intervallo QT. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicam ente associate al beclometasone dipropionato sono: nasofaringite, candidosi orale, disfonia, irritazione alla gola, irritabilita', riduzionedel cortisolo libero urinario, riduzione del cortisolo sierico, aumen to dei livelli di glucosio sierico. Ulteriori reazioni avverse, non osservate nell'esperienza clinica con il farmaco ma tipicamente associate con la somministrazione per via inalatoria di beclometasone dipropionato, includono altre infezioni fungine orali. Alterazioni del gusto sono state segnalate occasionalmente durante terapia inalatoria corticosteroidea. Riguardo le misure da prendere per minimizzare l'insorgenzadi infezioni fungine orali, candidosi orale e disfonia. Gli effetti s istemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma. Ulteriori reazioni avverse, non osservate nell'esperienza clinica con il farmaco a dosi terapeutiche ma tipicamente associate con la somministrazione di beta 2-agonisti come il formoterolo, sono palpitazioni, fibrillazione atriale, extrasistole ventricolari, tachiaritmia, ipokaliemia potenzialmente grave e aumento/diminuzione della pressione sanguigna. Durante la terapia inalatoria con formoterolo sono state segnalate occasionalmente insonnia, capogiri, irrequietezza ed ansia. Il formoterolo puo'inoltre indurre crampi muscolari, mialgia. Sono state osservate anche reazioni di ipersensibilita' che includono eruzione cutanea, orticari a, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola (angioedema). Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmoparadosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dis pnea dopo l'inalazione. Popolazione pediatrica: non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del prodotto nei bambini fino agli 11 annidi eta', e vi sono solo informazioni limitate relativamente agli adol escenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni. In uno studio clinico randomizzato della durata di 12 settimane condotto in pazienti adulti ed adolescenti, 162 adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni affetti da asma di entita' da moderata a grave hanno ricevuto il farmaco o la corrispondente formulazione in soluzione pressurizzata per inalazione, alla dose di 1 o 2 inalazioni due volte al giorno; frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse al farmaco non sono apparse differenti negli adolescenti rispetto agli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato e' stata associata a ridotta fertilita' femminile edembriotossicita'. Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso del far maco in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicita' sulla riproduzione e sul feto dopo elevata esposizione sistemica. E' noto che elevate dosi di corticosteroidi somministrati negli animali gravidi causano anomalie nello sviluppo fetale, inclusa palatoschisi, e ritardo della crescita intrauterina. A causa dell'effetto tocolitico degli agenti beta-2 simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L'uso di formoterolo non e' raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun'altra (e piu' sicura) alternativa disponibile. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi. Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso del prodotto durante l'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano dati provenienti da studi sugli animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Mentre non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, e' stato rilevato nel latte di animali. La somministrazionedel farmaco alle donne durante l'allattamento al seno deve essere pre sa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il medicinale,tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambi no e il beneficio della terapia per la donna.