Dettagli:

Nome:Intanza - 1sir 0,1ml 15mcg 15-16
Codice Ministeriale:039425044
Principio attivo:Vaccino Influenza Virione Split Inattivato
Codice ATC:J07BB02
Fascia:H
Prezzo:11.54
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:12 mesi

Denominazione

INTANZA 15 mcg /CEPPO SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Intanza - 1sir 0,1ml 15mcg 15-16
Intanza - 10sir 0,1ml 15mcg15-16
Intanza - 20sir 0,1ml 15mcg15-16

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini anti-influenzali.

Principi attivi

Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) 15 mcg HA; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, IVR-175) 15 mcg HA; B/Phuket/3073/2013 15 mcg HA. Per una dose da 0,1 ml.

Eccipienti

Sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi dell'influenza nei soggetti di eta' pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. L'impiego deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti,o a sostanze residue quali uova (ovalbumina, proteine del pollo), neo micina, formaldeide e 9-ottoxinolo. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Posologia

Adulti di eta' pari o superiore a 60 anni: 0,1 ml. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa degli insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Metodo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intradermica. Il sito di somministrazione raccomandato e' la regione del deltoide.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 bradi C). Non congelare. Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso diuna reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vacci no (vedere paragrafo 4.8). INTANZA non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. La risposta anticorpale puo'essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o i atrogena. I dati disponibili per INTANZA nei soggetti immunocompromessi sono molto limitati. Non e' necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino. Interferenza con i test sierologici: vedere paragrafo 4.5.

Interazioni

Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si consideri che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnicaWestern Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/1.000 a <1/100); rari (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti. Disturbi del sistema immunitario. Non note: reazioni allergiche che includono reazioni generalizzate dellapelle quali orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock. Pat ologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; rare: parestesia, nevriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: sudorazione, rare. Prurito, rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: mialgia; non comuni: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: reazioni locali, arrossamento, indurimento, gonfiore, prurito, dolore; comuni: malessere, brividi, febbre, reazioni locali: ecchimosi.; non comuni: astenia. Potenziali eventi avversi: sulla base dell'esperienza ottenuta con vaccini influenzali trivalenti inattivati somministrati per via intramuscolare o per iniezione sottocutanea profonda, i seguenti eventi possono essere riportati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria Patologie del sistema nervoso: nevralgia, convulsionifebbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite e sindrome di G uillain Barre'. Patologie vascolari: vasculiti associate in casi moltorari ad un interessamento renale transitorio. Segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta.

Gravidanza e allattamento

Questo vaccino e' destinato a individui di eta' pari o superiore a 60 anni. Pertanto, questa informazione non e' applicabile.