Dettagli:

Nome:Intanza - 10sir 0,1ml 9mcg 15-16
Codice Ministeriale:039425020
Principio attivo:Vaccino Influenza Virione Split Inattivato
Codice ATC:J07BB02
Fascia:H
Prezzo:115.36
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:12 mesi

Denominazione

INTANZA 9 mcg /CEPPO, SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Intanza - 1sir 0,1ml 9mcg 15-16
Intanza - 10sir 0,1ml 9mcg 15-16
Intanza - 20sir 0,1ml 9mcg 15-16

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini influenzali.

Principi attivi

Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ceppo derivato utilizzato (NYMC X-179A) 9 mcg HA**; A/Texas/50/2012 (H3N2) ceppo derivato utilizzato (NYMC X-223A) 9 mcg HA; B/Massachusetts/2/2012 9 mcg HA. Per una dose da 0,1 ml.

Eccipienti

Sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi dell'influenza negli adulti di eta' fino ai 59 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. L'impiego deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti,o a sostanze residue quali uova (ovalbumina, proteine del pollo), neo micina, formaldeide e 9-ottoxinolo. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Posologia

Adulti di eta' fino ai 59 anni: 0,1 ml. Popolazione pediatrica: non e'raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, non essendo disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia. Metodo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata per via intradermica. Il sito di somministrazione raccomandato e' la regione del deltoide.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Aappropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il medicinale non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. I dati disponibili nei soggetti immunocompromessi sono molto limitati. Non e' necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopola somministrazione del vaccino.

Interazioni

Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si consideri che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l'HIV1,l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecn ica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Effetti indesiderati

Le reazioni piu' comuni che si sono manifestate dopo la somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione. Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sonostati piu' frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministraz ione del vaccino di confronto per via intramuscolare. La maggior partedi queste reazioni e' scomparsa spontaneamente entro 1-3 giorni dall' insorgenza. Il profilo di sicurezza sistemica e' simile a quello del vaccino di confronto somministrato per via intramuscolare. Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza e' simile a quello osservato nelle iniezioni precedenti. Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/1.000 a <1/100); rari (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non note: reazioni allergiche che includono reazioni generalizzate e della pelle quali orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock. Patologie del sistema nervoso. Moltocomuni: cefalea; non comuni: parestesia. Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; rare: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: mialgia; non comuni: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: malessere, reazioni locali (arrossamento, gonfiore, indurimento, dolore, prurito);comuni: brividi, febbre, reazioni locali (ecchimosi); non comuni: ast enia. Sulla base dell'esperienza ottenuta con vaccini influenzali trivalenti inattivati somministrati per via intramuscolare o per iniezionesottocutanea profonda, i seguenti eventi possono essere riportati. Pa tologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain-Barre'. Patologie vascolari: vasculite associata in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza. Unostudio condotto sugli animali non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. I vaccini influenzali inattivati posson o essere impiegati in tutte le fasi della gravidanza. Set di dati piu'estesi sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimes tre, rispetto al primo; comunque, i dati derivanti dall'impiego su scala mondiale del vaccino non indicano alcun evento avverso fetale e materno attribuibile al vaccino. Il vaccino puo' essere usato durante l'allattamento al seno. Non sono disponibili studi sulla fertilita' nell'uomo. Uno studio condotto sugli animali non ha mostrato effetti nocivisulla fertilita' delle femmine.