Dettagli:

Nome:Insuman - Bas Sc 5ml 100ui/Ml
Codice Ministeriale:034185886
Principio attivo:Insulina Umana Isofano Da Dna Ricombinante
Codice ATC:A10AC01
Fascia:A
Prezzo:7.36
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

INSUMAN BASAL 100 UI/ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN UN FLACONCINO

Formulazioni

Insuman - Bas Sc 5ml 100ui/Ml
Insuman - Bas Sc 5fl 500ui 5ml
Insuman - Basal Sc Fl 1000ui

Categoria farmacoterapeutica

Insuline ed analoghi.

Principi attivi

Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).

Eccipienti

Protamina solfato, metacresolo, fenolo, cloruro di zinco, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l'attivita' fisica e lo stile di vita del singolo paziente. Dosi giornaliere e tempi di somministrazione: non ci sono regole fisse per il dosaggio dell'insulina. Tuttavia, la richiesta giornaliera media diinsulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La ri chiesta metabolica basale e' compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana. Il medicinale viene iniettato per via sottocutanea 45 - 60 minuti prima di un pasto. Successiva ottimizzazione delladose: il miglioramento del controllo metabolico puo' causare una aume ntata sensibilita' all'insulina, determinando una ridotta richiesta diinsulina. L'ottimizzazione della dose puo' anche essere necessaria, p er esempio, se varia il peso del paziente, varia lo stile di vita del paziente, sussistono altre circostanze che possono causare un'aumentata suscettibilita' all'ipo- o iperglicemia. Pazienti anziani (>=65 anni): negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulina. Insufficienza renale: in pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico. Insufficienza epatica In pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina puo' diminuire a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Metodo di somministrazione: il prodotto non deve essere iniettato per via endovenosa e non deve essere utilizzato in pompe per insulina esterne o impiantabili. Devono essere utilizzate siringhe per iniezione apposite per questa concentrazione di insulina (100 UI per ml). Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o residui (per esempio, tracce di eparina). Il medicinale viene somministrato per via sottocutanea. Il farmaco non deve mai essere iniettato per via endovenosa. L'assorbimento dell'insulina e di conseguenza la diminuzione dei livelli ematici di glucosio puo' variare secondo l'area di iniezione utilizzata (per esempio, la parete addominale rispetto all'area della coscia). I siti di iniezione all'interno dell'area di iniezione devono essere ruotati tra un'iniezione e la successiva.

Conservazione

Flaconcini non in uso: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; non mettere il prodotto a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

I pazienti con ipersensibilita' al farmaco per i quali non e' disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico. Nei pazienti con allergia all'insulina animale si raccomanda l'esecuzione di tests intradermici prima del passaggio al medicinale, poiche' si possono verificare reazioni immunologiche crociate. Se il controllo glicemico non e' ottimale ose il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglic emici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Passaggio al farmaco: il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta,a lunga durata, ecc), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose. La necessita' di adattare (ad esempio, ridurre) la dose puo' verificarsi immediatamente dopo il passaggio ad un altro tipo di insulina. Alternativamente, questa necessita' puo' emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane. Nel passaggio da un'insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio puo' essere necessaria in particolare nei pazienti che: erano gia' mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi, presentano una tendenzaall'ipoglicemia, hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenz a di anticorpi anti-insulina. Si raccomanda di eseguire attenti controlli metabolici nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive a tale passaggio. In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, occorre considerare la necessita' che tale passaggio avvenga sotto controllo medico in ambiente ospedaliero o in ambiente ad essoassimilato. Si puo' osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dos i di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessita'.Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettua re un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali. Talisituazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita d i conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre ilrischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' al l'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcol, disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante conalcuni altri medicinali. Malattie intercorrenti richiedono un monitor aggio metabolico intensificato. In molti casi i test delle urine per ichetoni sono indicativi e spesso e' necessario modificare la dose di insulina. La domanda di insulina risulta spesso aumentata. I pazienti con diabete di tipo I devono continuare a consumare almeno piccole quantita' di carboidrati in modo regolare, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina. Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di medicinali o altre insuline sono state somministrate accidentalmente. Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina umana e altre insuline. Associazione del medicinale con pioglitazone: sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Cio' va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e farmaco. Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.

Interazioni

La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina umana. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilita' all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzanteincludono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagon e, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, medicinali simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ed ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialita' medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina). Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o ridurre gli effetti del controllo del glucosio ematico da parte dell'insulina. La pentamidina puo' causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloc canti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

Effetti indesiderati

L'ipoglicemia, che in generale rappresenta la reazione avversa piu' frequente della terapia insulinica, puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina. Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio. Quindi non e' possibile riportare alcuna frequenza specifica. Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), nonnota Disturbi del sistema Immunitario. Non comune: shock; non nota: r eazioni allergiche immediate (ipotensione, edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni cutanee generalizzate). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: edema; non nota: ipoglicemia, ritenzione di sodio. Patologie dell'occhio. Non nota: retinopatia proliferativa; retinopatia diabetica; alterazione visiva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione; non comune: orticaria nel sito di iniezione; non nota: infiammazione nel sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; prurito nel sito di iniezione; eritema nel sito di iniezione; gonfiore nel sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche immediate all'insulina o agli eccipienti possono costituire unaminaccia per la vita. La somministrazione di insulina puo' determinar e la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio al finedi correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Distur bi del metabolismo e della nutrizione: gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o gravi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, piu' elevato e piu' rapido e' l'abbassamento dei livelli di glicemia, tanto piu' marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi. L'insulina puo' causare una ritenzione di sodio ededema, particolarmente se e' stato migliorato un precedente cattivo c ontrollo metabolico con una terapia insulinica intensiva. Patologie dell'occhio: una variazione marcata del controllo glicemico puo' causareun peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea al terazione nella imbibizione e quindi nell'indice di rifrazione del cristallino. Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: si puo' verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno di una determinata area puo' contribuire a ridurre o ad impedire l'insorgenza di queste reazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: la maggior parte delle reazioni minori alle insulinenel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si v erificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.

Gravidanza e allattamento

Per l'insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. L'insulina non attraversa la barriera placentare. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e' quindi essenziale. Nonsono attesi effetti sui lattanti durante l'allattamento. Il medicinal e puo' essere usato durante l'allattamento. Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e della dieta. Non sono disponibili dati clinici o desunti da animali riguardanti l'effetto dell'insulina umana sulla fertilita' maschile o femminile.