Dettagli:

Nome:Instanyl - 2spr Nas 50mcg Monod
Codice Ministeriale:039542105
Principio attivo:Fentanil Citrato
Codice ATC:N02AB03
Fascia:H
Prezzo:20.39
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Grunenthal Italia Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Spray nasale soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:23 mesi

Denominazione

INSTANYL 50 mcg SPRAY NASALE, SOLUZIONE IN COTENITORE MONODOSE

Formulazioni

Instanyl - 2spr Nas 50mcg Monod

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici; oppiacei.

Principi attivi

Ogni contenitore monodose contiene una dose (100 microlitri) di fentanil citrato equivalente a 50 mcg di fentanil.

Eccipienti

Sodio diidrogeno fosfato diidrato, fosfato disodico diidrato, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento del dolore episodico intenso in adulti che sono gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso e' una esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di base gia' controllatoda altra terapia. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioi de sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg diossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o un a dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o piu'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi poiche' vi e' un aumentato rischio di depressione respiratoria. Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI (Dolore Episodico Intenso). Grave depressionerespiratoria o gravi condizioni di ostruzione polmonare. Precedente r adioterapia facciale. Episodi ricorrenti di epistassi.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale di abuso di fentanil.Nei pazienti deve essere individualmente determinata la dose che perm ette di ottenere un'adeguata analgesia con reazioni avverse al medicinale tollerabili. I pazienti devono essere attentamente controllati durante il processo di titolazione della dose. Una titolazione ad una dose piu' alta rende necessario il contatto con l'operatore sanitario. Negli studi clinici la dose di Instanyl per il trattamento del dolore episodico intenso era indipendente dalla dose giornaliera di mantenimento di oppioide. Dose massima giornaliera: trattamento fino a quattro episodi di dolore episodico intenso, ognuno con non piu' di due dosi ad almeno 10 minuti di distanza. I pazienti devono aspettare almeno 4 oreprima di trattare un altro episodio di dolore episodico intenso con i l farmaco sia durante la fase di titolazione che durante la terapia dimantenimento. Titolazione della dose: prima che nei pazienti venga de terminata la dose del farmaco, si presuppone che il loro dolore cronico di base sia controllato da una terapia cronica con oppioidi e che essi non abbiano manifestato piu' di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno. Metodo di titolazione: la concentrazione iniziale deve essere pari a 50 mcg in una narice, aumentando secondo necessita' seguendo la scala di concentrazioni disponibili (50, 100 e 200 mcg). Se non si raggiunge un'adeguata analgesia si puo' somministrarne una seconda dose di uguale concentrazione dopo almeno 10 minuti. Ogni fase di titolazione (concentrazione della dose) deve essere valutata in diversi episodi. Terapia di mantenimento: una volta stabilita la dose in accordo con le fasi descritte sopra, il paziente deve essere mantenuto con questa concentrazione del farmaco. Se il paziente ha una insufficiente riduzione del dolore, puo' essere somministrata una dose addizionale uguale dopo almeno 10 minuti. Aggiustamento della dose: generalmente, la concentrazione di mantenimento deve essere aumentata quando il paziente richiede piu' di una dose per ogni dolore episodico intenso per diversi episodi consecutivi. Puo' essere richiesto l'aggiustamento della terapia con oppioidi per il trattamento cronico di base se il paziente riferisce costantemente piu' di quattro episodi di dolore episodico intenso nelle 24 ore. Se le reazioni avverse sono intollerabili opersistenti, la dose deve essere ridotta o si deve sostituire il trat tamento con il farmaco con altri analgesici. Interruzione della terapia: l'uso deve essere immediatamente interrotto se il paziente non ha piu' episodi di dolore episodico intenso. Il trattamento per il dolore di base persistente deve essere mantenuto come da prescrizione. Se e' necessario sospendere il trattamento di tutta la terapia con oppioidi,il paziente deve essere seguito attentamente dal medico dato che e' n ecessario attuare una graduale diminuzione della dose di oppioidi per evitare la possibilita' di effetti di una brusca interruzione. Anziani: sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza relativi all'uso di Instanyl in pazienti di eta' >65 anni. I pazienti anziani possono presentare una ridotta clearance, un'emivita prolungata euna maggiore sensibilita' al fentanil rispetto ai pazienti piu' giovani. Quindi e' necessaria cautela nel trattamento di pazientianziani, cachettici o debilitati. Negli studi clinici i pazienti anzi ani tendevano ad aggiustare la dose ad una concentrazione efficace piu' bassa rispetto ai pazienti con meno di 65 anni. Deve essere usata particolare cautela in fase di determinazione della dose in pazienti anziani. Compromissione epatica: somministrare con cautela ai pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Compromissione renale: il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione renale da moderata a grave. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per via nasale. Si raccomanda che la testa del paziente sia in posizione verticale durante la somministrazione.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Depressione respiratoria: con fentanil si puo' verificare una significativa depressione respiratoria, e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per l'insorgenza di tali effetti. I pazienti con dolorein terapia cronica con oppioidi sviluppano una tolleranza alla depres sione respiratoria e di conseguenza il rischio di una depressione respiratoria in questi pazienti e' ridotto. L'uso concomitante di sedatividel sistema nervoso centrale puo' aumentare il rischio di depressione respiratoria. Malattie polmonari croniche: in pazienti con malattie p olmonari croniche ostruttive, fentanil puo' avere reazioni avverse piu' gravi. In questi pazienti, gli oppioidi possono diminuire la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree. Funzione renale o epatica compromessa: fentanil deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale da moderata a grave. Non e' stata valutata l'influenza di una compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica del farmaco; tuttavia, quando somministrato per via endovenosa la clearance di fentanil si e' dimostrata essere alterata a causa della compromissione epatica e renale causata da alterazioni nella clearance metabolica e nelle proteine plasmatiche. Aumento della pressione intracranica: il medicinale deve essere usato concautela nei pazienti con evidente aumento della pressione intracranic a, compromissione di coscienza o coma. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore cerebrale o ferita alla testa. Malattie cardiache: il prodotto puo' produrre bradicardia. Il fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o pre-esistenti. Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto nei pazienti con ipovolemia. Pertanto deve essere somministrato concautela nei pazienti con ipotensione e/o con ipovolemia. Sindrome Ser otoninica: si raccomanda cautela quando viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici. Una sindrome serotoninica, potenzialmente fatale, puo' svilupparsi in caso di uso congiunto con farmaci serotoninergici come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (Selective Serotoni Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Norepinefrina oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo puo' accadere alle dosi raccomandate. La sindrome serotoninica puo' comprendere alterazioni dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (per esempio tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per esempio iperriflessia, incoordinazione, rigidita') e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea). Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento deve essere interrotto. Condizioni del naso: se il paziente ha ricorrenti episodi di epistassi o disturbi nasali durante l'assunzione del farmaco, si deve prendere in considerazione una forma di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso. Raffreddore comune: l'entita' globale dell'esposizione a fentanil in soggetti affetti da un comune raffreddore senza preventivo trattamento con vasocostrittore nasale e' paragonabile a quello in soggetti sani. Potenziale abuso e dipendenza: ripetute somministrazioni di oppioidi come il fentanil possono far sviluppare forme di tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. Tuttavia, la dipendenza iatrogena susseguente all'uso terapeutico di oppioidi e' rara nel trattamento del dolore oncologico. Sintomi da astinenza: i sintomi da astinenza possono essere indotti dalla somministrazione di medicinali con attivita' antagonista degli oppioidi, es. naloxone, o analgesici ad azione mista agonista/antagonista (es. pentazocina, butorfanolo, buprenorfina, nalbufina).

Interazioni

La somministrazione congiunta di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della seratonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), puo' aumentare ilrischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatal e. Instanyl non e' consigliato nei pazienti che hanno ricevuto inibitori della monoamino ossidasi (IMAOs) entro gli ultimi 14 giorni perche'e' stato riportato un grave e imprevedibile potenziamento degli analg esici oppioidi da parte degli inibitori MAO. Fentanil e' metabolizzatoprincipalmente attraverso il sistema isoenzimatico umano del citocrom o P450 3A4 (CYP3A4), quindi e' possibile avere potenziali interazioni quando Instanyl viene somministrato insieme a medicinali che influiscono sull'attivita' del CYP3A4. La co-somministrazione di medicinali cheinducono l'attivita' del 3A4 puo' ridurre l'efficacia di Instanyl. L' uso concomitante di Instanyl con forti inibitori del CYP3A4 (es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, e verapamil) puo' portare ad aumentate concentrazioni di fentanil nel plasma, causando potenzialmente reazioni avverse serie compresa la depressione respiratoria fatale. I pazienti che ricevono il farmaco contemporaneamente ad inibitori moderati o forti del CYP3A4 devono essere monitorati attentamente per un lungo periodo di tempo. Un aumento di dosaggio deve essere apportato con cautela. In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche e' stato rilevato che la massima concentrazione plasmatica di fentanil somministrato per via nasale veniva ridotta del 50% circa dall'impiego concomitante di ossimetazolina, mentre il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) era raddoppiato. Cio' puo' ridurre l'efficacia del farmaco. Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di decongestionantinasali. L'uso concomitante di altri depressivi del sistema nervoso ce ntrale, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo scheletrici, antistaminici sedativi e alcool puo' produrre ulteriori effetti depressivi.Non e' consigliabile l'uso concomitante di oppioidi parziali agonisti /antagonisti (es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi hanno un'alta affinita' con i recettori oppioidi con relativamente bassa attivita' intrinseca e quindi antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi. Negli studi clinici non e' stato valutato l'uso concomitante del medicinale e di altri medicinali (oltre alla ossimetazolina) somministrati per via nasale. Si raccomanda di considerare forme di somministrazione alternative per trattamenti contemporanei relativi a malattie concomitanti che possono essere trattate per via nasale.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' gravi sono la depressione respiratoria (che puo' potenzialmente condurre all'apnea o all'arresto respiratorio), disturbi circolatori, ipotensione e shock e tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati per queste reazioni. Lista delle reazioni avverse: le seguenti categorie sono utilizzate per classificare la comparsa di effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); e molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: dipendenza, insonnia; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea; non comune: sedazione, mioclonia, parestesia, disestesia, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: cinetosi. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione.Patologie vascolari. Comune: rossore, vampate di calore. Patologie re spiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione alla gola;non comune: depressione respiratoria, epistassi, ulcera nasale, rinor rea; non comune: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: stipsi, stomatiti, bocca secca; non nota: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: cute dolorante, prurito. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non c omune: febbre; non nota: affaticamento, malessere, edema periferico. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Dopo terapie a lungo termine, fentanil puo' causare astinenza nel neonato. Si raccomanda di non usare fentanil durante il travaglio o il parto (incluso il parto cesareo) perche' fentanil attraversa la placenta e puo' causare depressione respiratoria nel feto. Se viene somministrato fentanil, bisogna avere subito disponibile un antidoto per il neonato. Fentanil passa nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. Il fentanil non deve essere usato nelle donne che allattano alseno e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 48 ore dopo l'ult ima somministrazione di fentanil. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo. In studi negli animali, la fertilita' maschile e femminile e' risultata diminuita a dosi sedative.