Dettagli:

Nome:Instanyl - 2spr Nas 100mcg Monod
Codice Ministeriale:039542143
Principio attivo:Fentanil Citrato
Codice ATC:N02AB03
Fascia:H
Prezzo:20.39
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Grunenthal Italia Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Spray nasale soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:42 mesi

Denominazione

INSTANYL 100 MCG

Formulazioni

Instanyl - 2spr Nas 100mcg Monod

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Fentanil.

Eccipienti

Sodio diidrogeno fosfato diidrato; fosfato disodico diidrato; acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento del dolore episodico intenso in adulti che sono gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso e' una esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di base gia' controllatoda altra terapia. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioi de sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg diossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o un a dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o piu'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; utilizzo in pazienti mai trattati in precedenza con oppioidi; grave depressione respiratoria o gravi condizioni di ostruzione polmonare;precedente radioterapia facciale; episodi ricorrenti di epistassi.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. Bisogna tenere presente il potenziale di abuso di fentanil. Nei pazienti deve essere individualmente determinata la dose che permette di ottenere un'adeguata analgesia con reazioni avverse al medicinale tollerabili. I pazienti devono essere attentamente controllati durante il processo di titolazione della dose. Una titolazione ad una dose piu' alta rende necessario il contatto con l'operatore sanitario. Negli studi clinici la dose del farmaco per il trattamento del dolore episodico intenso era indipendente dalla dose giornaliera di mantenimento di oppioide. Dose massima giornaliera: trattamento fino a quattro episodi didolore episodico intenso, ognuno con non piu' di due dosi ad almeno 1 0 minuti di distanza. I pazienti devono aspettare almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore episodico intenso con il farmaco sia durante la fase di titolazione che durante la terapia di mantenimento. Titolazione della dose: prima che nei pazienti venga determinata la dose del medicinale, si presuppone che il loro dolore cronico di base sia controllato da una terapia cronica con oppioidi e che essi non abbiano manifestato piu' di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno. Metodo di titolazione: la concentrazione iniziale deve essere pari a 50 mcg in una narice, aumentando secondo necessita' seguendo la scala di concentrazioni disponibili (50, 100 e 200 mcg ). Se non si raggiunge un'adeguata analgesia si puo' somministrarne una seconda dose di uguale concentrazione dopo almeno 10 minuti. Ogni fase di titolazione (concentrazione della dose) deve essere valutata in diversi episodi. Terapia di mantenimento: una volta stabilita la dose in accordo con le fasi descritte sopra, il paziente deve essere mantenuto con questa concentrazione del medicinale. Se il paziente ha una insufficiente riduzione del dolore, puo' essere somministrata una dose addizionale uguale dopo almeno 10 minuti. Aggiustamento della dose: generalmente, la concentrazione di mantenimento del farmaco deve essere aumentataquando il paziente richiede piu' di una dose per ogni dolore episodic o intenso per diversi episodi consecutivi. Puo' essere richiesto l'aggiustamento della terapia con oppioidi per il trattamento cronico di base se il paziente riferisce costantemente piu' di quattro episodi di dolore episodico intenso nelle 24 ore. Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta o si deve sostituire il trattamento con il medicinale con altri analgesici. Interruzione della terapia: l'uso del prodotto deve essere immediatamente interrotto se il paziente non ha piu' episodi di dolore episodico intenso. Iltrattamento per il dolore di base persistente deve essere mantenuto c ome da prescrizione. Se e' necessario sospendere il trattamento di tutta la terapia con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico dato che e' necessario attuare una graduale diminuzione della dose di oppioidi per evitare la possibilita' di effetti di una brusca interruzione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadel medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono anco ra state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Anziani: sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza relativi all'uso del farmaco in pazienti di eta' >65 anni. I pazienti anziani possono presentare una ridotta clearance, un'emivita prolungata e una maggiore sensibilita' al fentanil rispetto ai pazienti piu' giovani. Quindi e' necessaria cautela nel trattamento di pazienti anziani, cachettici o debilitati. Negli studi clinici i pazienti anziani tendevano ad aggiustare la dose ad una concentrazione efficace piu' bassa rispetto ai pazienti con meno di 65 anni. Deve essere usata particolare cautela in fase di determinazione della dose del farmaco in pazienti anziani. Insufficienza epatica: il prodotto deve essere somministrato concautela ai pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. In sufficienza renale: il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza renale da moderata a grave. Modo di somministrazione: il farmaco e' destinato alla somministrazione per via nasale. Si raccomanda che il paziente sia seduto o in piedi in posizione dritta durante la somministrazione del farmaco. E' necessario pulire lo spray nasale dopo ciascun utilizzo.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Depressione respiratoria: come per tutti gli altri oppioidi potenti con fentanil si puo' verificare una significativa depressione respiratoria, e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per l'insorgenza di tali effetti. I pazienti con dolore in terapia cronica con oppioidi sviluppano una tolleranza alla depressione respiratoria e di conseguenza il rischio di una depressione respiratoria in questi pazienti e' ridotto. L'uso concomitante di sedativi del sistema nervoso centrale puo' aumentare il rischio di depressione respiratoria. Malattie polmonari croniche: in pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive, fentanil puo' avere reazioni avverse piu' gravi. In questi pazienti,gli oppioidi possono diminuire la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree. Insufficienza renale o epatica: fentan il deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienzaepatica o renale da moderata a grave. Non e' stata valutata l'influen za di una insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica del medicinale; tuttavia, quando somministrato per via endovenosa la clearance di fentanil si e' dimostrata essere alterata a causa della compromissione epatica e renale causata da alterazioni nella clearance metabolica e nelle proteine plasmatiche. Aumento della pressione intracranica:fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con evidente aume nto della pressione intracranica, perdita di coscienza o coma. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore cerebraleo ferita alla testa. Malattie cardiache: fentanil puo' produrre bradi cardia. Pertanto fentanil deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di bradiaritmie. Gli oppioidi possono causare ipotonia, soprattutto nei pazienti con ipovolemia. Pertanto il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipotonia e/o con ipovolemia. Condizioni del naso: se il paziente ha ricorrenti episodi di epistassi o disturbi nasali durante l'assunzione del medicinale, si deve prendere in considerazione una forma di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso. Raffreddore comune: l'entita' globale dell'esposizione a fentanil in soggetti affetti da un comune raffreddore senza preventivo trattamento con vasocostrittore nasale e' paragonabile a quello in soggetti sani. Potenziale abuso e dipendenza: ripetute somministrazioni di oppioidi come il fentanil possono far sviluppare forme di tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. Tuttavia, la dipendenza iatrogena susseguente all'uso terapeutico di oppioidi e' rara nel trattamento del dolore oncologico. I sintomi da astinenza possono essere indotti dalla somministrazione di medicinali con attivita' antagonista degli oppioidi, es. naloxone, o analgesici ad azione mista agonista/antagonista (es. pentazocina, butorfanolo, buprenorfina, nalbufina). Trattamento con altri medicinali somministrati per via nasale: nel momento in cui si inizia il trattamento conil prodotto, si devono prendere in considerazione forme di somministr azione alternative da usare per altri trattamenti simultanei di malattie concomitanti che possano essere trattate con somministrazioni nasali.

Interazioni

Il medicinale non e' consigliato nei pazienti che hanno ricevuto inibitori della monoamino ossidasi (MAO) entro gli ultimi 14 giorni perche'e' stato riportato un grave e imprevedibile potenziamento degli analg esici oppioidi da parte degli inibitori MAO. Fentanil e' metabolizzatoprincipalmente attraverso il sistema isoenzimatico umano del citocrom o P450 3A4 (CYP3A4), quindi e' possibile avere potenziali interazioni quando il farmaco viene somministrato insieme a medicinali che influiscono sull'attivita' del CYP3A4. La co- somministrazione di medicinali che inducono l'attivita' del 3A4 puo' ridurre l'efficacia del farmaco.L'uso concomitante del medicinale con forti inibitori del CYP3A4 (es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicin a, e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, e verapamil) puo' portare ad aumentate concentrazioni di fentanil nel plasma, causando potenzialmente reazioni avverse serie compresa l'insufficienzarespiratoria fatale. I pazienti che ricevono il farmaco contemporanea mente ad inibitori moderati o forti del CYP3A4 devono essere monitorati attentamente per un lungo periodo di tempo. Un aumento di dosaggio deve essere apportato con cautela. In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche e' stato rilevato che la massima concentrazione plasmatica di fentanil somministrato per via nasale veniva ridotta del 50% circa dall'impiego concomitante di ossimetazolina, mentre il tempo per raggiungere la C max (T max) era raddoppiato. Cio' puo' ridurre l'efficacia del medicinale. Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di decongestionanti nasali. L'uso concomitante di altri depressivi del sistema nervoso centrale, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo scheletrici, antistaminici sedativi e alcool puo' produrre ulteriori effettidepressivi. Non e' consigliabile l'uso concomitante di oppioidi parzi ali agonisti/antagonisti (es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi hanno un'alta affinita' con i recettori oppioidi con relativamentebassa attivita' intrinseca e quindi antagonizzano parzialmente l'effe tto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi. Negli studi clinici non e' stato valutato l'uso concomitante del farmaco e di altri medicinali (oltre alla ossimetazolina) somministrati per via nasale. Si raccomanda di considerare forme di somministrazione alternative per trattamenti contemporanei relativi a malattie concomitanti che possono essere trattate per via nasale.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati tipici degli oppioidi sono da attendersi con il farmaco. Spesso, la maggior parte di questi cessano o diminuiscono di intensita' con l'uso continuato del medicinale. Le reazioni avversepiu' gravi sono la depressione respiratoria (che puo' potenzialmente condurre all'apnea o all'arresto respiratorio), disturbi circolatori, ipotensione e shock e tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati per queste reazioni. Gli studi clinici del medicinale sono stati disegnati per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso. Tutti i pazienti erano anche in trattamento concomitante con oppioidi, come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico, per il dolore persistente. Quindi, non e' possibiledistinguere precisamente gli effetti del solo del medicinale. Di segu ito sono riportate le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento occorse negli studi clinici del farmaco. Leseguenti categorie sono utilizzate per classificare la comparsa di ef fetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); e molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: dipendenza, insonnia; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea; non comune: sedazione, mioclonia, parestesia, disestesia, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: cinetosi. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione. Patologie vascolari. Comune: rossore, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione alla gola; non comune: depressione respiratoria, epistassi, ulcera nasale, rinorrea; non nota: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: stipsi, stomatiti, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: cute dolorante, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Dopo terapie a lungo termine, fentanil puo' causare astinenza nel neonato. Si raccomanda di non usare fentanil durante il travaglio o il parto (incluso il parto cesareo) perche' fentanil attraversa la placenta e puo' causare depressione respiratorianel feto. Se viene somministrato fentanil, bisogna avere subito dispo nibile un antidoto per il neonato. Fentanil viene escreto nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno. Fentanil deve essere usato nelle donne che allattano solamente se i benefici superano i rischi potenziali sia per la madre che per il bambino. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo. In studi negli animali, la fertilita' maschile e femminile e' risultata diminuita a dosi sedative.