Iniben - 28cpr Riv 1mg
Dettagli:
Nome:Iniben - 28cpr Riv 1mgCodice Ministeriale:039608017
Principio attivo:Anastrozolo
Codice ATC:L02BG03
Fascia:A
Prezzo:39.78
Rimborso:35.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Errekappa Euroterapici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti ormonali e sostanze correlate.
Principi attivi
Anastrozolo.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento con film: opadry II bianco 85F18422 composto da Poli (alcool vinilico) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido, macrogol 3350, talco.
Indicazioni
Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata nelle donne in postmenopausa. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva al tamoxifene.
Controindicazioni / effetti secondari
L'anastrozolo e' controindicato: nelle donne in premenopausa; donne instato di gravidanza o di allattamento; nelle pazienti con grave compr omissione renale (clearance della creatina inferiore a 20 ml/min); pazienti con epatopatia moderata o grave; nelle pazienti con ipersensibilita' all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le terapie abase di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con l'anastrozolo poiche' ne contrasterebbero l'azione farmacologica. Ter apia concomitante con tamoxifene.
Posologia
Adulti compresi gli anziani: una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno. Bambini: non raccomandato per l'uso nei bambini. Compromissione renale: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con lieve o moderata compromissione renale. Compromissioneepatica: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazie nti con lieve disfunzione della funzionalita' epatica.
Conservazione
Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
L'anastrozolo non e' raccomandato nei bambini poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti. La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale. Non ci sono dati chesupportino la sicurezza d'impiego di anastrozolo nelle pazienti con c ompromissione epatica moderata o grave o nelle pazienti con compromissione della funzione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosidevono essere sottoposte alla formale valutazione della densita' mine rale ossea mediante densitometria ossea, ad esempio una scansione dexa, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere inizia ti in modo appropriato e monitorati attentamente. Non ci sono dati disponibili per l'utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici. Poiche' l'anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Non sono attualmente disponibili dati adeguati che dimostrino l'effetto dei bifosfonati sulla perdita della densita' minerale ossea causata da anastrozoloo la loro utilita' quando usati come profilassi. Questo medicinale co ntiene lattosio.
Interazioni
L'anastrozolo inibisce in vitro il citocromo P450 1A2, 2C8/9 e 3A4. Uno studio di interazione clinica ha indicato che l'anastrozolo, alla dose di 1 mg, non altera significativamente le proprieta' farmacocinetiche del warfarin, un substrato del CYP2C9. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative tra l'anastrozolo e i bifosfonati. Gli studi di interazioni clinica con antipirina e cimetidina indicano che la co-somministrazione di anastrozolo con altri farmaci probabilmente non causa interazioni, mediate dal citocromo P450, clinicamente significative. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con anastrozolo in quanto potrebbe diminuirne l'azione farmacologica.
Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: molto comune ( >=1/10); comune (>=1/100, <=1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000),non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, principalme nte di natura lieve o moderata, sindrome del tunnel carpale; non comune: sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, principalmente di natura lieve o moderata, diarrea, principalmente di natura lieve o moderata; non comune: vomito, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: assottigliamento dei capelli, principalmente di natura lieve o moderata, eruzione cutanea, principalmente di natura lieve o moderata; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria e anafilassi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore/rigidita' alle articolazioni, principalmente di natura lieve o moderata. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, principalmente di natura lieve, ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi; noncomune: aumento delle gamma-GT e della bilirubina, epatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vagina le, principalmente di natura lieve o moderata; non comune: sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata. Il sanguinamento vaginale e' stato riportato come non comune soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. Poiche' l'anastrozolo abbassai livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della d ensita' minerale ossea, esponendo alcune pazienti ad un piu' alto rischio di fratture. Valori elevati delle gamma-GT sono stati riferiti come non comuni (>=0.1% e <1%). Non e' stata stabilita una relazione causale per queste modifiche. Di seguito sono riportate la frequenza deglieventi avversi pre-definiti nello studio ATAC indipendentemente dalla causalita', segnalati nelle pazienti trattate con la terapia in studi o e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio. Effetti avversi: vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, fratture della colonna vertebrale, fratture dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, patologie coronariche, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare, eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. La percentuale di fratture osservata per anastrozolo e' simile a quella riportata in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. Non e' stato stabilito se le percentuali di fratture e di osteoporosi osservate nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettanoun effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastro zolo oppure entrambi.
Gravidanza e allattamento
L'anastrozolo e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento. Non ci sono dati disponibili sull'utilizzo dell'anastrozolo nelle pazienti in stato di gravidanza. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Non e' noto alcun rischiopotenziale per l'essere umano. Anastrozolo 1 mg non deve essere utili zzato in gravidanza. Non e' noto se l'anastrozolo venga escreto nel latte materno umano. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.