Dettagli:

Nome:Inibace Plus - 14cpr Riv5+12,5mg
Codice Ministeriale:029103013
Principio attivo:Cilazapril Monoidrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA08
Fascia:A
Prezzo:8.63
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

INIBACE PLUS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Inibace Plus - 14cpr Riv5+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipertensivi; ACE inibitori e diuretici.

Principi attivi

Una compressa contiene: cilazapril monoidrato 5,22 mg (pari ad anidro 5 mg) e idroclorotiazide 12,5 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, talco, sodio stearilfumarato, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da cilazapril in monoterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al cilazapril, ad altri ACE inibitori, all'idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2) o anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Una compressa (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) unavolta al giorno. Il medicinale puo' essere somministrato prima o dopo i pasti. La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno. La compressa non deve essere masticata o rotta e deve essere sempre ingerita con un sorso d'acqua. Il medicinale non e' raccomandato per i pazienti con compromissione grave della funzionalita' renale. Poiche' nei pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE inibitori puo' svilupparsi ipotensione significativa, e' necessaria un'attenta titolazione della dose di ogni singolo componente qualora questi pazienti dovessero richiedere il trattamento con cilazapril e idroclorotiazide. L'efficacia e la tollerabilita' di cilazapril e idroclorotiazide somministrati in concomitanza sono risultate simili nei pazienti ipertesi anziani e piu' giovani, sebbene i datidi farmacocinetica dimostrino che la clerarance di entrambi i compone nti e' ridotta nei pazienti anziani. Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Pertanto, la somministrazione non e' raccomandata in questa popolazione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata in gravidanza. Salvo nei casi in cui la continuazione della terapia sia ritenuta essenziale; le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere sottoposte a trattamenti antipertensivi alternativi. Una volta accertata la gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, seopportuno, deve essere istituita una terapia alternativa. L'esperienz a con idroclorotiazide in gravidanza e' limitata. Le tiazidi attraversano la placenta e possono essere associate a ittero neonatale, trombocitopenia e alterazioni elettrolitiche. Inoltre, le riduzioni del volume ematico della madre possono influire negativamente sulla perfusione placentare. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per trattarel'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia i n considerazione del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare. L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne gravide, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcuna terapia alternativa. I pazienti devono iniziare il trattamento solo dopo la stabilizzazionecon ciascun componente somministrato alla stessa dose del prodotto di associazione. Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione: po rre il paziente in posizione supina e praticare un'espansione del volume ematico. Una volta ripristinato il volume ematico del paziente, e' possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta;se l'ipotensione persiste occorre sospendere il farmaco. I pazienti a rischio devono iniziare il trattamento sotto sorveglianza, ad una bas sa dose iniziale e con un'attenta titolazione. Se possibile, la terapia diuretica deve essere temporaneamente sospesa. Precauzioni simili devono essere adottate per i pazienti affetti da angina pectoris o malattia cerebrovascolare. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2. Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalita' renale, il dosaggio deve essere corretto in funzione della clearance della creatinina. Per i pazienti concompromissione della funzionalita' renale: istituire un monitoraggio di routine del potassio e della creatinina. Gli ACE inibitori hanno effetti renoprotettivi noti, ma possono causare una compromissione reversibile della funzionalita' renale in caso di perfusione renale ridotta. Le misure preventive comprendono l'interruzione o la sospensione temporanea dei diuretici, l'inizio della terapia con dosi molto basse e un'attenta titolazione della dose. Nei pazienti con stenosi dell'arteria renale, l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone contribuisce a mantenere la perfusione renale in quanto causa costrizione dell'arteriola efferente. Di conseguenza, il blocco della formazionedi angiotensina II, e forse anche un aumento della formazione di brad ichinina, causano una vasodilatazione dell'arteriola efferente che produce una riduzione della pressione di filtrazione glomerulare. L'ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale. Il rischio di insufficienza renale, inclusa l'insufficienza renaleacuta, aumenta quando i pazienti affetti da stenosi dell'arteria rena le sono trattati con cilazapril. Occorre dunque cautela in questi pazienti. Se si manifesta un'insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto. E' stato riscontrato angioedema sotto forma di episodiricorrenti di gonfiore del viso, che si risolvono con la sospensione del trattamento, o come edema orofaringeo acuto con occlusione delle vie respiratorie, che richiede un trattamento di emergenza e puo' essere potenzialmente letale. Una variante e' l'angioedema dell'intestino, che tende a manifestarsi nelle prime 24-48 ore di trattamento. Si sonoverificati casi di anafilassi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso: considerare l'uso di un tipo diverso di membrana dialitica o di una classe diversa di antipertensivi. Durante l'aferesi delle LDL con destran solfato, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi: sospendere temporaneamente la terapia prima di ogni aferesi. Nei pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di vespa o di ape durante il trattamento, si possono sviluppare reazioni anafilattiche. Cilazapril deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia di desensibilizzazione. Sono stati segnalati casi isolati di disturbi della funzionalita' epatica: sospendere il trattamento e sottoporsi ad un adeguato follow up. Nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite) cilazapril deve essere iniziato a una bassa dose e con grande cautela perche' potrebbe svilupparsi una ipotensione significativa. Nei pazienti con asciti, cilazapril non e' raccomandato. L'uso di tiazidi in pazienti con cirrosi puo' precipitare l'encefalopatia epatica a causa di lievi alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. Raramente si sono manifestate neutropenia e agranulocitosi: si raccomanda il monitoraggio periodico della conta leucocitaria. Gli elettroliti e la funzionalita' renale devono essere monitoratiin tutti i pazienti trattati. Gli ACE inibitori possono causare iperp otassiemia: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renalee/o nei pazienti che assumono integratori di potassio puo' sviluppars i iperpotassiemia. Le tiazidi aumentano l'escrezione di potassio e possono causare ipopotassiemia. Le tiazidi possono causare anche iponatriemia e disidratazione. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e determinare un aumento dei livelli sierici di calcio: devono essere sospese prima di eseguire esami della funzionalita' paratiroidea. La somministrazione di ACE inibitori a pazienti diabetici puo'potenziare l'effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemizzanti orali o dell'insulina. Le tiazidi possono contrastare l'effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemizzanti orali o dell'insulina e possono accelerare il diabete nei pazienti a rischio. I livelli glicemici devono essere monitorati attentamente all'inizio del trattamento con ciascun componente del medicinale. Le tiazidi possono aumentare i livelli sierici di acido urico e possono scatenare attacchi di gotta acuta. Il farmaco deveessere somministrato con cautela ai pazienti affetti da porfiria. Gli anestetici con effetti ipotensivi possono causare ipotensione nei paz ienti trattati con ACE inibitori. In questo contesto, l'ipotensione puo' essere trattata con l'espansione del volume ematico. Gli ACE inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci ostruttivi poiche' la gittata cardiaca non puo' aumentare per compensare la vasodilatazione sistemica ed esiste il rischio di ipotensione grave. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Interazioni correlate principalmente a cilazapril. Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso di cilazapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione si conferma necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di litio. Si puo' osservare un effetto aggiuntivo quando il farmaco viene somministrato in associazione ad altri antipertensivi. In alcuni pazienti trattati con cilazapril si puo' verificare una iperpotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi del potassiosierico. L'associazione di cilazapril con questi farmaci non e' quind i raccomandata. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di ipopotassiemia conclamata, questi farmaci devono essere impiegati con cautela, monitorando frequentemente la potassiemia. Il trattamento precedente con diuretici a dose elevata puo' determinare deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con cilazapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, dall'aumento di volume o dell'assunzione di sale o iniziando la terapia con una bassa dose di cilazapril. L'impiego concomitante di alcuni anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con ACEinibitori puo' determinare un'ulteriore riduzione della pressione art eriosa. Quando si somministrano ACE inibitori contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazionedell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FA NS puo' determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e un aumento della potassiemia. L'associazione deve essere somministratacon cautela. Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamen te a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori. La somministrazione concomitante di ACE inibitori e di farmaci antidiabetici puo' causare un effetto piu' marcato di riduzione della glicemia, con rischio di ipoglicemia. Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi in pazienti in terapia con oro iniettabile e concomitante terapia con ACE inibitori. Non si sono osservate interazioni clinicamente significative con la somministrazione concomitante di cilazapril e digossina, nitrati, anticoagulanti cumarinici e bloccanti i recettori H2. >>Interazioni correlate principalmente a idroclorotiazide. Poiche' durante la terapia potrebbe verificarsi una ipopotassiemia indotta dalle tiazidi, che puo' aumentare il rischio di aritmia associato alla terapia con digossina, si raccomanda il monitoraggiodei livelli plasmatici di potassio. A causa del rischio di ipopotassi emia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che potrebbero indurre la Sindrome del QT lungo. Non bisogna somministrare contemporaneamente rilassanti muscolari non depolarizzanti. La somministrazione contemporanea di idroclorotiazide e vitamina D o di altri sali di calcio puo' potenziare l'aumento della calcemia. La colestiramina e il colestipolo riducono l'assorbimento di idroclorotiazide. L'uso concomitante di anticolinergici puo' aumentare la biodisponibilita' di idroclorotiazide acausa della diminuzione della mobilita' gastrointestinale e del dimin uito svuotamento gastrico. La somministrazione concomitante di amantidina e idroclorotiazide puo' aumentare i possibili effetti avversi dell'amantidina. La somministrazione contemporanea di idroclorotiazide e farmaci citotossici puo' ridurre l'eliminazione dei farmaci citotossicie, di conseguenza, aumentare il rischio di sviluppare mielodepression e. In caso di disidratazione dovuta ad idroclorotiazide, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente quando vengono somministrati mezzi di contrasto contenenti dosi molto elevate di iodio. Lasomministrazione concomitante di ciclosporina e idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipo gotta.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse al cilazapril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune < 1/100: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema (puo'colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastroi ntestinale), anafilassi, sindrome lupus simile (i sintomi possono comprendere vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia eleucocitosi). Patologie del sistema nervoso. Comune >= 1/100: cefalea ; non comune: disgeusia, ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico, neuropatia periferica. Patologie cardiache. Noncomune: ischemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, palpitazio ni, infarto miocardico, aritmia. Patologie vascolari. Comune: capogiri; non comune: ipotensione, ipotensione posturale. I sintomi di ipotensione possono comprendere sincope, debolezza, capogiri e disturbi dellavista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tos se; non comune: dispnea, broncospasmo, rinite, malattia polmonare interstiziale, bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, glossite, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei valori della funzionalita' epatica, epatite colestatica con o senza necrosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, rash maculopapulare, dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Kaposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilita', alopecia, onicosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, aumento della creatininemia, aumento dell'uremia, iperpotassiemia, iponatriemia, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento;non comune: sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del son no. >>Reazioni avverse all'idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, anemia emolitica, insufficienza del midollo osseo, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' (angioedema, anafilassi), sindrome lupus-simile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipopotassiemia, iponatriemia, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, ipocalciuria, ipovolemia/disidratazione, alcalosi metabolica, iperglicemia, iperuricemia, gotta, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri; non comuni: stato confusionale. Patologie dell'occhio. Non comune: riduzione della lacrimazione, compromissione della vista, xantopsia. Patologie cardiache. Non comune: aritmie. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: polmonite interstiziale, edema polmonare acuto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: secchezza delle fauci, sialoadenite, perdita di appetito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, fotosensibilita', pseudoporfiria, vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampimuscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrite interstiz iale, funzione renale compromessa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ACE inibitori quali il cilazapril non e' consigliato durante il primo trimestre ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. A meno che la continuazione della terapia siaconsiderata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravi danza devono essere sottoposte a trattamenti antipertensivi alternativi che possiedano un profilo di sicurezza definito per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione a una terapia conACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza i nduce nell'uomo fetotossicita' e tossicita' neonatale. In caso di esposizione agli ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un esame ecografico della funzionalita' renale e delcranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono ess ere sottoposti ad attenta osservazione per individuare segni di ipotensione. L'esperienza con l'idroclorotiazide in gravidanza e' limitata. Le tiazidi attraversano la placenta e possono essere associate a ittero neonatale, trombocitopenia e alterazioni elettrolitiche. Inoltre, leriduzioni del volume ematico della madre possono influire negativamen te sulla perfusione placentare. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per trattare l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionaleo la preeclampsia in considerazione del rischio di riduzione del volu me plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un reale effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne gravide. Poiche'non sono disponibili informazioni sull'uso del medicinale durante l'a llattamento, il farmaco non e' consigliato ed e' preferibile un trattamento alternativo che possieda un profilo di sicurezza meglio definitoper l'allattamento. Non sono stati condotti studi sulla fertilita' co n la combinazione fissa di cilazapril e idroclorotiazide.