Inibace - 14cpr Riv 5mg
Dettagli:
Nome:Inibace - 14cpr Riv 5mgCodice Ministeriale:027460043
Principio attivo:Cilazapril Monoidrato
Codice ATC:C09AA08
Fascia:A
Prezzo:11.06
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE inibitori non associati.
Principi attivi
Cilazapril anidro.
Eccipienti
Compresse rivestite con film 1 mg e 5 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa 3 cP, talco, sodio stearilfumarato, ipromellosa 6 cP, titanio diossido (E171). Compresse da 1 mg: in aggiunta ossido di ferro giallo (E172). Compresse da 5 mg: in aggiunta ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiacacronica.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al cilazapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto, o ad altri ACE inibitori; anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Ipertensione: la dose iniziale e' 1 mg/giorno. La pressione arteriosa deve essere misurata e il dosaggio deve essere corretto caso per caso secondo il valore ottenuto. L'intervallo di dose abituale del farmaco e' da 2,5 a 5,0 mg una volta al giorno. I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare deplezione di sale e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono incorrere in un calo eccessivo di pressione arteriosa in seguito alla dose iniziale. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale inferiore pari a 0,5 mg una volta al giorno e l'inizio del trattamento deve avere luogo sotto sorveglianza medica. Pazienti ipertesi trattati con diuretici: per ridurre la probabilita' di ipotensione sintomatica, se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con il medicinale. Se necessario, in seguito ne puo' essere ripresa l'assunzione. La dose iniziale raccomandata in questi pazienti e' 0,5 mg una volta al giorno. Insufficienza cardiaca cronica: la terapia con il medicinale deve essere iniziata alla dose iniziale raccomandata di 0,5 mg una volta al giorno sotto stretta sorveglianza medica. Questa dose deve essere mantenuta per circa una settimana. Se questa dose e' stata ben tollerata, puo' essere aumentata a 1,0 mg o 2,5 mg, a intervalli settimanali e in funzione dello stato clinicodel paziente. La dose massima giornaliera per questi pazienti e' 5,0 mg. La raccomandazione posologica per il cilazapril nell'insufficienzacardiaca cronica e' basata sugli effetti sul miglioramento sintomatic o piuttosto che sui dati che mostrano una riduzione, con cilazapril, della morbidita' e della mortalita' in questo gruppo di pazienti. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: sono necessari dosaggi ridotti, a seconda della clearance della creatinina. Si raccomandadi attenersi ai seguenti regimi posologici. >>Regime posologico racco mandato per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Dose iniziale. Clcr > 40 ml/min: 1 mg una volta al giorno (5 mg una volta al giorno come dose massima); clcr 10 - 40 ml/min: 0,5 mg una volta al giorno (2,5 mg una volta al giorno come dose massima); clcr < 10 ml/min: non raccomandato. Se e' presente anche ipertensione renovascolare, esiste un rischio maggiore di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sottostretta sorveglianza medica, con basse dosi attentamente titolate. Po iche' il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contributivo, questi farmaci devono essere sospesi e la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con il farmaco. I risultati degli studi clinici hanno mostrato che nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica la clearance del cilazaprilato era correlata alla clearance della creatinina. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e compromissione della funzionalita' renale deve essere pertanto seguita la raccomandazione particolare sul dosaggio. Cirrosi epatica: nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite),che richiedono una terapia antipertensiva, il cilazapril deve essere dosato con grande cautela, senza superare la dose di 0,5 mg/giorno; deve essere inoltre istituito un attento monitoraggio della pressione arteriosa perche' potrebbe svilupparsi un'ipotensione significativa. Pazienti anziani ipertesi: il trattamento deve essere iniziato a una dosecompresa tra 0,5 e 1,0 mg una volta al giorno. Successivamente, la do se di mantenimento deve essere adattata alla tollerabilita', alla risposta e allo stato clinico del singolo paziente. Pazienti anziani con insufficienza cardiaca cronica: occorre rispettare scrupolosamente la dose iniziale raccomandata di 0,5 mg. Popolazione pediatrica: non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini. Non esiste pertanto alcuna raccomandazione per la somministrazione del cilazapril ai bambini . Il prodotto deve essere somministrato una volta al giorno. Poiche' l'assunzione di alimenti non influisce significativamente sull'assorbimento, il farmaco puo' essere somministrato prima o dopo i pasti. La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno.
Conservazione
Compresse da 1 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse da 5 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizioneparticolare di conservazione.
Avvertenze
Non somministrare gli ACE inibitori in gravidanza. Salvo nei casi in cui la continuazione della terapia con ACE inibitori sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza ben delineato per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza e' accertata, il interrompere il trattamento con ACE inibitori e, istituire una terapia alternativa. Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione, in particolare all'inizio del trattamento. Trattare l'ipotensione ponendo il paziente in posizione supina e praticando un'espansione del volume ematico. Quando il volume ematico del paziente e' ripristinato, e' possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta;se l'ipertensione persiste occorre sospendere il farmaco. I pazienti a rischio devono iniziare il trattamento con cilazapril sotto sorveglianza medica, con una dose iniziale bassa e un'attenta titolazione. Se possibile, sospendere temporaneamente la terapia diuretica. Adottare precauzioni simili per i pazienti affetti da angina pectoris o malattiacerebrovascolare, in cui l'ipotensione puo' causare ischemia miocardi ca o cerebrale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, correggere il dosaggio di cilazapril in funzione della clearancedella creatinina. Gli ACE inibitori hanno effetti renoprotettivi noti , ma possono causare compromissione reversibile della funzionalita' renale in caso di perfusione renale ridotta, sia che sia dovuta a stenosi bilaterale dell'arteria renale, grave insufficienza cardiaca congestizia, deplezione del volume, iponatriemia o dosaggi elevati di diuretici, e durante il trattamento con FANS. Le misure preventive comprendono l'interruzione o la sospensione temporanea dei diuretici, l'inizio della terapia con dosi molto basse di ACE inibitori e un'attenta titolazione della dose. Nei pazienti con stenosi dell'arteria renale, l'attivazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone contribuisce a mantenere la perfusione renale in quanto causa la costrizione dell'arteriola efferente. Di conseguenza, il blocco della formazione di angiotensina II, e talvolta anche un aumento della formazione di bradichinina,causano una vasodilatazione dell'arteriola efferente che produce una riduzione della pressione di filtrazione glomerulare. L'ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale. E' presente un aumento del rischio di insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta, quando i pazienti affetti da stenosi dell'arteriarenale sono trattati con cilazapril, pertanto occorre prestare cautel a in questi pazienti. Se si presenta insufficienza renale, interrompere il trattamento. L'angioedema e' stato associato agli ACE inibitori, con un'incidenza segnalata di 0,1-0,5%. L'angioedema indotto dagli ACEinibitori puo' manifestarsi sotto forma di episodi ricorrenti di gonf iore del viso, che si risolvono con la sospensione del trattamento, o come edema orofaringeo acuto con occlusione delle vie respiratorie, che richiede un trattamento di emergenza e puo' essere potenzialmente letale. Una variante e' l'angioedema dell'intestino, che tende a manifestarsi nelle prime 24-48 ore di trattamento. Il rischio di angioedema sembra essere maggiore nei pazienti di colore. I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato agli ACE inibitori possono essere a maggior rischio. Si sono verificati casi di anafilassi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso trattati con ACE inibitori. In questi pazienti occorre considerare l'uso di un tipo diverso di membrana dialitica o di una classe diversa di antipertensivi. Nei pazienti trattati con ACE inibitori durante l'aferesi delle LDL con solfato di dextrano, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi. Per evitare questo effetto indesiderato, sospendere temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi. Nei pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di vespa o di ape durante il trattamento con ACE inibitori, si possono sviluppare reazioni anafilattiche. Interrompere il cilazapril prima dell'inizio della terapia di desensibilizzazione e non sostituirire con un beta-bloccante. Sono stati segnalati casi singoli di disturbi della funzionalita' epatica, quali aumento dei valori di funzionalita' epatica ed epatite colestatica con o senza necrosi. Sospendere il cilazapril, in caso di ittero o aumentimarcati degli enzimi epatici. Nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedono una terapia antipertensiva, il cila zapril iniziare con una dose inferiore e con grande cautela perche' potrebbe svilupparsi una ipotensione significativa. Nei pazienti che presentano ascite, la somministrazione di cilazapril non e' raccomandata.Raramente, neutropenia e agranulocitosi sono state associate agli ACE inibitori, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o mal attia vascolare del collagene e in quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio periodicodella conta leucocitaria. Gli ACE inibitori possono causare ipercalie mia perche' inibiscono il rilascio di aldosterone. L'effetto in generenon e' significativo nei pazienti con una funzionalita' renale normal e. Tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio, e in particolare antagonisti dell'aldosterone, puo' svilupparsi ipercaliemia. Somministrare i diuretici risparmiatori di potassio con cautela ai pazienti trattati con ACE inibitori; occorre inoltre monitorare il potassio sierico e la funzionalita' renale.La somministrazione di ACE inibitori a pazienti diabetici puo' potenz iare l'effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemici orali o dell'insulina, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita'renale. In questi pazienti, monitorare i livelli glicemici all'inizio del trattamento con un ACE inibitore. Gli anestetici a effetto ipoten sivo possono causare ipotensione nei pazienti trattati con ACE inibitori. In questo contesto, l'ipotensione puo' essere trattata con l'espansione del volume ematico. Somministrare gli ACE inibitori con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci ostruttivi poiche' la gittata cardiaca non puo' aumentare per compensare la vasodilatazione sistemica ed esiste il rischio di ipotensione grave. Il farmaco contiene lattosio. Gli ACE inibitori sono meno efficaci come antipertensivi nei pazienti di colore. Questi pazienti presentano inoltre un maggior rischio di angioedema.
Interazioni
Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e incrementareil rischio gia' maggiore di tossicita' del litio presente con gli ACE inibitori. L'uso di cilazapril con il litio non e' raccomandato, ma s e l'associazione si conferma necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche del litio. Altri agenti antipertensivi: si puo' osservare un effetto aggiuntivo quando il cilazapril viene somministrato in associazione ad altri agenti antipertensivi. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico simantenga normalmente entro livelli normali, in alcuni pazienti tratta ti con cilazapril si puo' presentare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi del potassio sierico. L'associazione di cilazapril con questi farmaci non e' quindi raccomandata. Sel'uso concomitante e' indicato a causa di ipokaliemia conclamata, que sti farmaci devono essere impiegati con cautela, monitorando frequentemente il potassio sierico. Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa): il trattamento precedente con diuretici a dose elevata puo' determinare deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con cilazapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, dall'aumento di assunzione di liquidi odi sali o iniziando la terapia con una bassa dose di cilazapril. Anti depressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici: l'impiego concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con gli ACE inibitori puo' determinare un'ulterioreriduzione della pressione arteriosa. Farmaci anti-infiammatori non st eroidei (FANS) inclusa l'aspirina >= 3 g/giorno: quando si somministrano ACE inibitori contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico a regime posologico antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti gia' caratterizzati da una scarsa funzione renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nell'anziano. Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e occorre valutare l'opportunita' di monitorare la funzione renale. Simpaticomimetici: i farmacisimpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' causare un effetto piu' marcato di riduzione dello zucchero nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento di associazione e nei pazienti con insufficienza renale. Oro: sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (con sintomi quali l'arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato)e concomitante terapia con ACE inibitori. Non si sono osservate inter azioni clinicamente significative con la somministrazione concomitantedi cilazapril e digossina, nitrati, anticoagulanti cumarinici e blocc anti dei recettori H2.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi piu' frequenti attribuibili al farmaco osservati inpazienti che prendono ACE inibitori, sono tosse, rash cutaneo e disfu nzione renale. La tosse e' piu' comune nelle donne e nei non fumatori.Se il paziente e' in grado di tollerare la tosse, e' ragionevole cont inuare il trattamento. In alcuni casi, la riduzione della dose puo' alleviare questo effetto. Eventi avversi correlati al trattamento, sufficientemente gravi da richiedere la sospensione del trattamento, si verificano in meno del 5% dei pazienti trattati con ACE inibitori. Il seguente elenco di reazioni avverse e' derivato dagli studi clinici e daidati di farmacovigilanza associati al cilazapril e/o ad altri ACE ini bitori. Reazioni avverse che non sono state segnalate durante gli studi clinici su cilazapril, ma che sono state segnalate in relazione all'impiego di altri ACE inibitori o segnalate in dati di farmacovigilanza, sono classificate come "rare". Le categorie della frequenza sono: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); rara (< 1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema (puo' colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale); rara: anafilassi, sindrome lupus simile (i sintomi possono comprendere vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: disgeusia; rara: ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictusischemico, neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: is chemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni; rara: infarto del miocardio, aritmia. Patologie vascolari. Comune: capogiri; non comune: ipotensione, ipotensione posturale. I sintomi di ipotensione possono comprendere sincope, debolezza, vertigini e disturbi della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dispnea, broncospasmo, rinite; rara: pneumopatia interstiziale, bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, pancreatite; rara: glossite, pancreatite. Patologie epatobiliari. Rara: alterazione dei valori di funzionalita' epatica (compresi transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT). Epatite colestatica con o senza necrosi. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, rash maculopapulare; ra ra: dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Karposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilita',alopecia, onicolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del t essuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Rara: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, aumento della creatininemia, aumento dell'urea ematica. Iperkaliemia, iponatremia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; rara: ginecomastia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticame nto; non comune: sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi delsonno. L'ipotensione e l'ipotensione posturale si possono presentare all'inizio del trattamento o all'aumento della dose, in particolare nei pazienti a rischio. La compromissione della funzionalita' renale e l'insufficienza renale acuta sono piu' probabili in pazienti affetti dagrave insufficienza cardiaca, stenosi arteriosa renale, disturbi rena li preesistenti o deplezione di volume. L'iperkaliemia si puo' presentare con maggiore probabilita' in pazienti con funzionalita' renale compromessa e in quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio. Gli eventi di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico segnalati raramente in associazione agli ACE inibitori possono essere correlati a ipotensione in pazienti con malattia cerebrovascolare sottostante. Analogamente, l'ischemia miocardica puo' essere correlata a ipotensione in pazienti con cardiopatia ischemica sottostante. La cefalea e' un evento avverso riferito comunemente, sebbene l'incidenza della cefalea sia maggiore in pazienti trattati con placebo rispetto a quelli trattati con ACE inibitori.
Gravidanza e allattamento
L'uso di cilazapril e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori quali il cilazapril e' controindicatodurante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Le evidenze ep idemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non puo' tuttavia essere escluso un piccolo aumento delrischio. A meno che la continuazione della terapia con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere sottoposte a trattamenti antipertensivi alternativi che possiedano un profilo di sicurezza definito per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deveessere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione a una terapia con ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce nell'uomo fetotossicita' (riduzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia). In caso di esposizione agli ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un esame ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere sottoposti ad attenta osservazione per individuare segni di ipotensione. Poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso del cilazapril durante l'allattamento al seno, il farmaco non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio conosciuti, specialmente nel caso di neonati o bambini prematuri.