Dettagli:

Nome:Influvac S - 1sir 0,5ml 2015-16
Codice Ministeriale:028851133
Principio attivo:Vaccino Influenza Inattivato
Codice ATC:J07BB02
Fascia:H
Prezzo:9
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:12 mesi

Denominazione

INFLUVAC S SOSPENSIONE INIETTABILE (VACCINO INFLUENZALE INATTIVATO PREPARATO CON L'ANTIGENE DI SUPERFICIE)

Formulazioni

Influvac S - 1sir 0,5ml 2015-16
Influvac S - 10sir 0,5ml 15-16

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/California/7/2009, X-181) 15 mcg HA; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88)15 mcg HA; B/Phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 mcg HA per una dose da 0,5 ml.

Eccipienti

Cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate; indicato negli adulti e nei bambini sopra i 6 mesi di eta'; l'uso del farmaco si deve basare su raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientielencati o ad un qualsiasi componente che puo' essere presente in tra cce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina; l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Posologia

Adulti: 0,5 ml. Bambini dai 36 mesi in poi: 0,5 ml. Bambini dai 6 mesiai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrat i dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere in conformita' alle raccomandazioni nazionali vigenti. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini con menodi 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non e' stata stabi lita in bambini con meno di 6 mesi. Non ci sono dati disponibili. Mododi somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Conservazione

Conservare in frigorifero (tra + 2 gradi C e + 8 gradi C); non congelare; conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso diuna reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vacci no. Il farmaco non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Interazioni

Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridottase il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In se guito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l'HIV1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi-positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Effetti indesiderati

La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati e' stata valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell'aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti tra i 18-60anni e almeno 50 anziani di 61 anni o piu'. La valutazione della sicu rezza viene effettuata nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studiclinici con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1 /100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere, brividi, stanchezza, reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre'. Patologie vascolari: vasculite associata in casi molto rari adinteressamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, o rticaria o rash aspecifico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall'utilizzo a livello mondiale dei vaccini influenzali non indicano alcun evento avverso nel feto e nellamadre attribuibile al vaccino. Il medicinale puo' essere usato durant e l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.