Dettagli:

Nome:Influpozzi Adiuvato - 10sir15-16
Codice Ministeriale:034377022
Principio attivo:Vaccino Influenza Adiuvato Con Mf59c.1
Codice ATC:J07BB02
Fascia:H
Prezzo:115.4
Produttore:Novartis Vaccin.Influenza Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:12 mesi

Denominazione

INFLUPOZZI ADIUVATO, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA VACCINO INFLUENZALE INATTIVATO, ANTIGENE DI SUPERFICIE, ADIUVATO CON MF59C.1 (STAGIONE 2015/2016)

Formulazioni

Influpozzi Adiuvato - 1sir 15-16
Influpozzi Adiuvato - 10sir15-16

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (NYMC X-181) 15 mcg HA; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppoequivalente (NIB-88) 15 mcg HA; B/Brisbane/9/2014 (wild type) 15 mcg HA.

Eccipienti

Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di eta' pari osuperiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie c roniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori). Il medicinale deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai componenti dell'adiuvante, agli eccipienti, ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina); il vaccino e' altresi' controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione antinfluenzale. Il vaccino puo' contenere residui delle seguenti sostanze: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e solfato di bario. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.

Posologia

Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell'adiuvante, l'iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25mm.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso diuna reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vacci no. Il farmaco non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. E' possibile che una risposta protettivanon venga prodotta in tutte le persone vaccinate. Individui sensibili al lattice: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del medici nale in individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non e' stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa.

Interazioni

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante con altri vaccini. Se il farmaco deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si rappresenta che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. E' stata segnalata una maggiorefrequenza di alcune reazioni sistemiche sollecitate in soggetti vacci nati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione anti-influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e soprattutto HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi- positivi. Queste reazioni false positive potrebbero essere dovute alleIgM di risposta al vaccino.

Effetti indesiderati

E' stata riportata un'incidenza piu' elevata di reazioni moderate a seguito dell'immunizzazione con il farmaco rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante le prove cliniche con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), che include episodi isolati. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere, brividi, affaticamento. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d'iniezione, ecchimosi, indurimento. La maggior parte delle reazioni e' di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Reazioniavverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing. Patologie del sis tema emolinfopoietico: trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm^3), linfoadenopatia. Patologie del sistema immunitario: reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni, sincope, pre-sincope. Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain-Barre'. Patologie vascolari: vasculite con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo. Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore alle estremita', debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, sindrome similinfluenzale (ILI). Reazione simile alla cellulite in sede di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamentoche interessano un'area maggiore di 10 cm e durano per piu' di una se ttimana), gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione che perdura per piu' di una settimana. La segnalazione delle sospette reazioni avverseche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.