Dettagli:

Nome:Infeur - Ad Os 1bust 3g
Codice Ministeriale:042196016
Principio attivo:Fosfomicina Sale Di Trometamolo
Codice ATC:J01XX01
Fascia:A
Prezzo:4.5
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

INFEUR ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Infeur - Ad Os 1bust 3g
Infeur - Ad Os 2bust 3g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici.

Principi attivi

Fosfomicina.

Eccipienti

Aroma arancio (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)), saccarina sodica, saccarosio, magnesio citrato.

Indicazioni

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica; significativa batteriuria asintomatica (gravidanza); infezionipost-operatorie del tratto urinario; profilassi delle infezioni del t ratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. E' necessario tenere in considerazione le linee guidaufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min); pazienti in emodialisi; bambini di eta' inferiore a 12 anni.

Posologia

Il farmaco e' somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina e' disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una piu' probabile conseguenza di processi infiammatori. >>Adulti e adolescenti (12-18 anni). Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina: una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera. >>Profilassi delle infezioni deltratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnosti che transuretrali. Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina e' somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina e' somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra. Insufficienza re nale: nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni cliniche: nei casi clinicamente piu' impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni piu' elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di medicinale a distanza di 24 ore una dall'altra. Istruzioni per l'uso: il cibo puo' ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare il farmaco a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento e' buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita'alla fosfomicina. Reazioni di ipersensibilita', incluse anafilassi e shock anafilattico, potrebbero verificarsi durante il trattamento con fosfomicina che possono essere pericolose per la vita. Se si verificano queste reazioni, la fosfomicina non deve essere mai assunta nuovamente ed e' necessario un trattamento medico adeguato. In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un'adeguata terapia che escluda l'utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi. Diarrea associataagli antibiotici e' stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agen ti antibatterici, inclusa fosfomicina con gravita' che puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con il farmaco (anche a diverse settimane dopo il trattamento), puo' essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). E' pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppino diarrea grave durante o dopo il trattamento con il medicinale. Se viene sospettata o confermata un'infezione da CDAD, deve essere tempestivamente iniziato un trattamento appropriato. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica. Insufficienza renale: concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina e' superiore a 10 ml/min. Il prodotto contiene saccarosio; colorante giallo tramonto FCF (E110) e saccarina.

Interazioni

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Se somministrata durante i pasti, i livelli plasmatici e urinari di fosfomicina potrebbero risultare diminuiti. Il cibo puo' ritardare l'assorbimento del principio attivo del farmaco, con conseguente lieve diminuzione del picco dei livelli plasmtici e delle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici correlati ad alterazioni dell' INR: sono stati segnalati numerosi casi di aumento dell'attivita' degli antagonisti della vitamina K in pazienti in trattamento con antibiotici. Ifattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l'eta' e cattiva condizione di salute generale. In queste circostanze, e' difficile determinare se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Comunque, alcune classi di antibioticisono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macroli di, cicline, cotrimazolo ed alcune cefalosporine.

Effetti indesiderati

I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono iltratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avverso che si manifesta piu' frequentemente. Questi eventi sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente. Di seguito vengono mostrate le reazioni avverse segnalate con l'uso del farmaco, sia da studi clinici che da esperienze post-marketing, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza deglieffetti indesiderati descritti di seguito e' definita attraverso la s eguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comuni:vulvovaginiti; rare: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni allergiche; non note:reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini; non comuni:parestesia. Patologie cardiache. Rare: tachicardia. Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche. Non note: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, dispepsia; non comuni: dolore addominale vomito; non note: colite da antibiotici , inappetenza. Patologie epatobiliari. Non note: transitorio aumento deilivelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino-transferasi. Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, orticaria, prurito; non note: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. Disordini del sangue e del sistema linfatico. Rare: anemia aplastica; non note: leggero aumento della conta di eusinofili e piastrine, con formazione di petecchie. Patologie dell'occhio. Non note: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non note: ipotensione flebiti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali non sono stati riportati effetti sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sull'uomo. Al momento trattamenti consingole dosi non sono adatti al trattamento di infezioni del tratto u rinario nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. E' disponibile un'ampia quantita' di dati di sicurezza relativi all'efficacia della fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo un modesto numero di dati relativi a donne in stato di gravidanza sono disponibili e non indicano che la fosfomicina causi malformazioni o abbia tossicita' fetale/neonatale. Il farmaco attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma e' stata osservata fetotossicita' in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale). Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita'. Fosfomicina e' escreta nel latte materno umano a bassi livelli dopo una singola iniezione. Quindi fosfomicina puo' essere usata durante l'allattamento al seno, dopo assunzione di una singola dose orale.