Infanrix - Bb Im 10sir 0,5ml
Dettagli:
Nome:Infanrix - Bb Im 10sir 0,5mlCodice Ministeriale:029244047
Principio attivo:Vaccino Difterite/Pertosse Acellulare/Tetano
Codice ATC:J07AJ52
Fascia:C
Prezzo:290
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Vaccini batterici.
Principi attivi
Una dose da 0,5 ml contiene: anatossina difterica non meno di 30 U.I.;anatossina tetanica non meno di 40 U.I.; anatossina pertossica 25 mcg ; emoagglutinina filamentosa 25 mcg; proteina membrana esterna 69 kDa 8 mcg.
Eccipienti
Idrossido di alluminio pari ad alluminio+++; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Residui: formaldeide, polisorbato 80.
Indicazioni
Il farmaco e' indicato per l'immunoprofilassi attiva contro la difterite, il tetano e la pertosse nei bambini a partire dal secondo mese di vita e come dose di richiamo nei bambini dai 15 mesi ai 6 anni di eta'compiuti, anche nel caso di precedenti vaccinazioni effettuate con al tri vaccini antitetanici, difterici e pertossici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientio a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilita' a seguit o di precedente somministrazione del medicinale, vaccini antidiftericie antitetanici, vaccini antidifterici, antitetanici e antipertossici a cellula intera o acellulari. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili in atto; neuropatia progressiva; controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze il ciclo di vaccinazionedeve essere continuato con il vaccino antidifterico e antitetanico.
Posologia
Bisogna tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'eta' evolutiva. Il ciclo primario di vaccinazione e' composto da tre dosi. Prima dose: a partiredal secondo mese di vita; seconda dose: dopo 4-8 settimane dalla prim a; terza dose: nel primo anno di vita. Le dosi di richiamo sono previste intorno ai 18 mesi di vita e tra i 4 ed i 6 anni di eta' e possono essere somministrate anche a bambini precedentemente vaccinati con vaccini tripli antidifterite, tetano, pertosse, in cui la componente pertossica era a cellula intera. Una dose e' composta da 0,5 ml di vaccino. Il medicinale deve essere somministrato solo per via intramuscolare.Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Conservazione
Il vaccino deve essere trasportato e conservato in condizioni di refrigerazione. Non deve essere congelato.
Avvertenze
La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. Si raccomanda, comunque, prima di somministrare il vaccino, di sottoporre il bambino ad anamnesi accurata e ad un esame obiettivo raccogliendo con particolare attenzione idati relativi alle manifestazioni di effetti indesiderati correlabili a precedenti immunizzazioni. La presenza di infezioni lievi non costi tuisce controindicazione. L'infezione da virus HIV non e' considerata una controindicazione. A scopo del tutto cautelativo e' buona norma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che sianopredisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo s venimento. Nel caso di eventi indesiderati in relazione temporale (entro le 48 ore) con la somministrazione di DTP, quali: temperatura corporea superiore o uguale a 40,5 gradi C non attribuibile a cause definite, stati di collasso o shock, episodi ipotonici o di iporesponsivita',pianto persistente ed inconsolabile per piu' di tre ore, convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino, la decisione di somministrare dosi successive di farmaco, contenente la componente pertossica, deve essere attentamente valutata. Possono esserci particolari circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, in cui il potenziale beneficio dovuto alla vaccinazione supera il potenziale rischio correlato ad essa. Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con Infanrix o la posticipazione della vaccinazione in un neonato o in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico dinuova insorgenza o in stato di progressione. Non costituiscono contro indicazione alla somministrazione del medicinale dati anamnestici relativi a manifestazioni di convulsioni febbrili del vaccinato od episodiconvulsivi familiari. I bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano piu' facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccinia cellula intera. Gonfiore locale al sito di iniezione (>50mm) e gonf iore diffuso possono essere piu' frequenti (molto comuni e comuni, rispettivamente) dopo la dose di richiamo somministrata tra i 4 e i 6 anni di eta'. Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni. Il farmaco, come tutti i prodotti iniettabili, deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, infatti in questi pazienti si possono manifestare delle emorragie correlate alla somministrazione per via intramuscolare del prodotto. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza diapnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione particolarmente per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Come con ogni vaccino, puo' nonessere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggett i vaccinati.
Interazioni
Il medicinale puo' essere somministrato simultaneamente agli altri vaccini senza la necessita' di far trascorrere un intervallo di tempo trauna vaccinazione e l'altra. In caso di somministrazione simultanea ad altri vaccini si devono utilizzare siti di iniezione differenti. Il f armaco puo' essere miscelato nella stessa siringa con il vaccino anti Haemophilus influenzae tipo b HIBERIX. Il medicinale non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. La somministrazione del prodotto a soggetti affetti da immunodeficienza o sottoposti a concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi puo' causare una risposta immunologica non adeguata.
Effetti indesiderati
Come osservato per il farmaco (DTPa) e per combinazioni contenenti antigeni DTPa, un aumento nella reattogenicita' locale e febbre sono stati riportati dopo la vaccinazione di richiamo con il medicinale rispetto alla vaccinazione primaria. Le frequenze per dose sono definite comesegue: molto comuni (>= 10%); comuni (>= 1% e < 10%); non comuni (>= 0,1% e < 1%); rari (>= 0,01% e < 0,1%); molto rari (< 0,01%). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: linfoadenopatia (riportatisolo con la vaccinazione di richiamo). Disturbi del metabolismo e del la nutrizione. Comuni: perdita di appetito (molto comune con la vaccinazione di richiamo). Disturbi psichiatrici. Molto comuni: irritabilita'; Comuni: irrequietezza (molto comune con la vaccinazione di richiamo), pianto insolito. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza; non comuni: cefalea (riportati solo con la vaccinazione di richiamo). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tosse, bronchite (entrambe riportati solo con la vaccinazione di richiamo). Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali quali diarrea e vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; non comuni: rash; rari: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: rossore, gonfiore locale al sito di iniezione (<=50 mm), febbre >= 38,0 gradi C; comuni: dolore (molto comune con la vaccinazione di richiamo), gonfiore locale al sito di iniezione (>50 mm); non comuni: reazione al sito di iniezione incluso indurimento, fatica1, febbre >= 39,1gradi C, gonfiore diffuso all'arto sede di iniezione, che coinvolge t alvolta l'articolazione adiacente. >>Sorveglianza Post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia (riportati con vaccini D e T). Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso: collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi), convulsioni (con o senza febbre) entro 2, 3 giorni dalla vaccinazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, dermatiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: gonfiore dell'intero arto sede di iniezione. Patologie gastrointestinali: costipazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ridotta assunzione di liquidi. Disturbi psichiatrici: insonnia. Infezioni ed infestazioni: faringite, affezioni delle alte vie respiratorie, otite media. I bambini vaccinati con una prima dose di vaccini pertossici acellulari hanno dimostrato di manifestare maggiormente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambinivaccinati con una prima dose di vaccini a cellula intera. Gonfiore lo cale al sito di iniezione (>50 mm) e gonfiore diffuso puo' essere piu'frequente (molto comune e comune, rispettivamente) quando la vaccinaz ione di richiamo e' somministrata tra i 4 e i 6 anni. Queste reazioni si risolvono entro una media di 4 giorni.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso in gravidanzao allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di r iproduzione.