Dettagli:

Nome:Inegy - 30cpr 10mg+10mg Pvc/Al/P
Codice Ministeriale:036679064
Principio attivo:Ezetimibe/Simvastatina
Codice ATC:C10BA02
Fascia:A
Prezzo:60.02
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Merck Sharp & Dohme Ltd
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

INEGY

Formulazioni

Inegy - 30cpr 10mg+10mg Pvc/Al/P
Inegy - 30cpr 10mg+20mg Ptfe/Pvc
Inegy - 30cpr 10mg+40mg Ptfe/Pvc

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altri agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di simvastatina.

Eccipienti

Butilidrossianisolo, acido citrico monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, propile gallato.

Indicazioni

E' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola; pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe. Contiene ezetimibe e simvastatina. E' stato dimostrato che la simvastatina (20-40 mg) riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari. Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico del farmaco o ezetimibe sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare. E' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a ezetimibe, simvastatina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Epatopatia attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es ., itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi e nefazodone).

Posologia

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento. Il farmaco deve essere somministrato per via orale. L'intervallo posologicova da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. I dosaggi possono non essere tutti disponibili in tutti gli stati membri. La dose abituale e' 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg e' raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi piu' basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. La dose deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi, ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa. La dose raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' di 10 mg/40 mg/die o di 10 mg/80 mg /die alla sera. Puo' essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es., LDL-aferesi) se tali trattamenti non siano disponibili. La somministrazione deve avvenire o >=2 ore prima o >=4 ore dopo la somministrazione di un farmaco sequestrante degli acidi biliari. In pazienti che assumono diltiazemo amlodipina in concomitanza al farmaco, la dose non deve superare 10 mg/40 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in conc omitanza al medicinale, la dose non deve superare 10 mg/20 mg/die. In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (>=1 g/die) in concomitanza al farmaco, la dose non deve superare 10 mg/20 mg/die. In pazienti che assumono ciclosporina o danazolo in concomitanza al medicinale, la dose non deve superare 10 mg/10 mg/die. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato l'uso del farmaco nei bambini a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza epatica lieve. Il trattamento non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale moderata. Se il trattamento in pazienti con insufficienza renale grave e' ritenuto necessario, dosi superiori a 10 mg/10 mg/die devono essere somministrate con cautela.

Conservazione

Non conservare al di sopra dei 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Flaconi: tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. Contiene simvastatina. La simvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, puo' occasionalmente causare miopatia. La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e molto raramente si sono verificati esiti fatali. Misurazione dei livelli di creatin-chinasi: i livelli di CK non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento di CK poiche' cio' puo' rendere i dati di difficile interpretazione. Se ilivelli di CK sono significativamente elevati, questi devono essere m isurati di nuovo entro 5-7 giorni per una conferma dei risultati. Tutti i pazienti che iniziano la terapia o che aumentano la dose, devono essere informati del rischio di miopatia. Usare cautela con i pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore di riferimento al basale, si deve misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei casi seguenti: anziani (eta' >= 65anni); sesso femminile; disfunzione renale; ipotiroidismo non control lato; anamnesi personale o familiare di disordini muscolari ereditari;anamnesi di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcool. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibra to o una statina, il trattamento con qualsiasi prodotto contenente statine deve essere iniziato solo con cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, non iniziare il trattamento. Se durante il trattamento il paziente riferisce la comparsa di sensibilita', debolezza o crampi muscolari, occorre misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK, in assenza di esercizio fisico intenso, si deve interrompere la terapia. Si puo' prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in caso di gravi sintomi muscolari che causino fastidio quotidiano, Interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Se la sintomatologia regredisce ed i livelli di CK tornano alla normalita', si puo' prendere in considerazione la reintroduzione del farmaco, o diun altro prodotto contenente una statina alternativa, alla dose piu' bassa e sotto stretto monitoraggio. La terapia deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. L'uso concomitante del farmaco con potenti inibitori del CYP3A4 e' controindicato. Se la terapia con CYP3A4 non puo' essere evitata, il trattamento deve essere interrotto durante la terapia. Agire con cautela quando si associa il farmaco con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. L'uso concomitante di succo di pompelmo e il farmaco deve essere evitato. Le dosi non devono superare i 10 mg/10 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina o danazolo. I benefici dell'uso di 10 mg/10 mg al giorno in associazione a ciclosporina o danazolo devono essere attentamente confrontati rispetto ai rischi potenziali di queste associazioni. L'uso concomitante del medicinale a dosi superioria 10 mg/20 mg al giorno e di niacina a dosi ipolipemizzanti (>=1 g/di e) deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio di miopatia. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di inibitori della HMG-CoA reduttasi e di dosi di niacina (acido nicotinico) in grado di modificare il profilo lipidico (>= 1 g/die), entrambi possono causare miopatia quando somministrati da soli. Usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con il farmaco (particolarmente con dosi di 10/40 mg o piu' alti) in somministrazione concomitante con dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>=1 g/die) o prodotti contenenti niacina. Poiche' il rischio di miopati a con statine e' correlato con la dose, nei pazienti cinesi non e' raccomandato l'uso di 10/80 mg con dosi di niacina in grado di modificareil profilo lipidico (>= 1 g/die) o prodotti contenenti niacina. L'uso concomitante a dosi superiori a 10 mg/20 mg al giorno ed amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici superino le probabilita' di aumento del rischio di miopatia. L'uso concomitantea dosi superiori a 10 mg/40 mg al giorno con diltiazem o amlodipina d eve essere evitato a meno che i benefici clinici superino le probabilita' di aumento del rischio di miopatia. Vi e' un rischio aumentato di miopatia quando viene fatto uso concomitante di simvastatina e fibrati. Pertanto, l'uso concomitante del medicinale e di fibrati non e' raccomandato. Monitorare i pazienti in terapia con acido fusidico e il farmaco; si puo' prendere in considerazione la sospensione temporanea deltrattamento. Enzimi epatici: sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (>=3 volte il limite superiore alla norma LSN). Si raccomanda di eseguire test della funzionalita' epatica prima di iniz iare il trattamento e successivamente quando clinicamente indicato. I pazienti titolati alla dose di 10 mg/80 mg devono sottoporsi a un ulteriore test prima della titolazione, 3 mesi dopo la titolazione alla dose di 10 mg/80 mg, e in seguito con cadenza periodica per il primo anno di trattamento. Attenzione ai pazienti che sviluppano aumenti delle transaminasi sieriche ed in questi pazienti i test ematici devono essere ripetuti prontamente ed eseguiti con maggior frequenza in seguito. Se i livelli di transaminasi mostrano evidenza di progressione, in particolare se aumentano fino a 3 volte il limite superiore alla norma e sono persistenti, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Utilizzare con cautela nei pazienti che consumano quantita' rilevanti di alcool. In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave ilfarmaco non e' raccomandato. La co-somministrazione del farmaco e fib rati non e' raccomandata. Usare cautela nel caso che il farmaco venga utilizzato in un contesto terapeutico che include l'uso di ciclosporina. Monitorare i pazienti trattati con il farmaco e ciclosporina. Anticoagulanti: se il farmaco viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'International Normalised Ratio deve essere adeguatamente monitorato. Malattia interstiziale polmonare: con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con deve essere interrotta. Contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia se somministrati da soli: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, e' aumentato durante la somministrazione concomitante di simvastatina con fibrati. Inoltre un'interazione farmacocinetica di simvastatina con gemfibrozil causa un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con lasomministrazione concomitante di simvastatina e di dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>= 1 g/die). I fibrati posso no aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In uno studio preclinico nei cani, l'ezetimibe ha aumentato il colesterolo nella bile della colecisti. Anche se la rilevanza di questi dati preclinici per l'uomo e' sconosciuta, la somministrazione concomitante del farmaco con i fibrati non e' raccomandata. Farmaci interagenti associati con aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Controindicato con il farmaco: itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV-proteasi, nefazodone; non raccomandati: fibrati; non superare 10 mg /10 mg al giorno: ciclosporina, danazolo; non superare 10 mg /20 mg al giorno: amiodarone, verapamil, niacina (>=1 g/die); non superare 10 mg /40 mg al giorno:diltiazem, amlodipina; I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Si pu? prendere in considerazione la sospensione temporanea del trattamento (acido fusidico), Evitare il succo di pompelmo quando si assume il medicinale. Effetti di altri medicinali: l'uso concomitante del farmaco ha prodotto un piccolo incremento nei valori medi di AUC della niacina e dell'acido nicotinurico. Antiacidi: la somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito la velocita' di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. La somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito l'area media sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale. Non sono stati eseguiti studi controllati sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sulla esposizione a ciclosporina in pazienti con trapianto renale. Si deve procedere con cautela in caso di inizio della terapia con il farmaco nel contesto di regimi terapeutici che includono ciclosporina. Nei pazienti trattati con il farmaco e ciclosporina, si devono monitorare le concentrazioni di ciclosporina. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante del farmaco con i fibrati.La simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti ini bitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione della attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina.L'associazione con P450 3A4 e' controindicata. Se il trattamento non e' evitabile, la terapia deve essere sospesa nel corso del trattamento. Si deve agire con cautela quando si associa il medicinale con alcunialtri inibitori del CYP3A4 meno potenti. La dose non deve superare i 10 mg/10 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. Sebbene il meccanismo non sia stato completamente compreso, e' stato mostrato come la ciclosporina aumenti l'AUC degli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentatodalla somministrazione concomitante di danazolo con dosi piu' elevate . Gemfibrozil aumenta l'AUC del metabolita acido della simvastatina di1,9 volte, probabilmente a causa dell'inibizione della glucuronidazio ne. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con dosi piu' elevate di simvastatina, la dose non deve essere superiore a 10 mg/20 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante conamiodarone. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di verapamil con simvastatina 40 mg o 80 mg; la dose non deve pertanto superare 10 mg/20 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con verapamil. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di diltiazem con simvastatina 80 mg; la dose non deve pertanto superare 10 mg /40 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante con diltiazem. I pazienti in terapia concomitante con amlodipina e simvastatina 80 mg hanno un aumentato rischio di miopatia. Ilrischio di miopatia in pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e' stato aumentato dalla somministrazione concomitante di amlodipina; la dose non deve pertanto superare 10 mg/40 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante con amlodipina. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi puo' aumentare in caso di somministrazione concomitante del farmaco e acido fusidico; si puo' tuttavia sospettare che esista un'interazione fra acido fusidico e inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, metabolizzati dal CYP-3A4. Effetti del medicinale sulla farmacocinetica di altri medicinali: ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Se il farmaco viene aggiunto al warfarin o a un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Anticoagulanti orali: nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con il farmaco e abbastanza frequentemente nel corso delle primefasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli raccomandati abitualmente per i pazientiin terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose viene modificata o la somministrazione viene interrotta, occorre ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), rari (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) incluse segnalazioni isolate. Effetti indesiderati con INEGY con incidenza superiore al placebo. Esami diagnostici. Comune: aumento di ALT e/o AST; aumento della CK ematica; non comune: aumento della bilirubinemia; aumento della uricemia; aumento della gamma-glutamiltransferasi; aumento dello international normalised ratio; proteinuria; diminuzionedi peso. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea . Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, disturboaddominale, dolore nella porzione superiore dell'addome, dispepsia, f latulenza, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, disturbo muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, faticabilita', malessere, edema periferico. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno. Effetti indesiderati con il farmaco con incidenza superiore alle statine. Esami diagnostici. Comune: aumento di ALT e/o AST; non comune: aumento della bilirubinemia, aumento della CK ematica, aumento della gamma-glutamiltransferasi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia. Patologie gastrointestinali. Non comune: distensione addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: artralgia, dolore dorsale, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore musculoscheletrico, dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, dolore toracico, faticabilita', edema periferico. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica, alterazione della memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali: stipsi, pancreatite, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eritema multiforme, reazioni di ipersensibilita', incluse eruzione cutanea, orticaria,anafilassi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e de l tessuto connettivo: crampi muscolari; miopatia/rabdomiolisi. Patologie del metabolismo e della nutrizione: diminuzione dell'appetito. Patologie vascolari: vampate di calore, ipertensione. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Patologi e epatobiliari: epatite/ittero, insufficienza epatica, colelitiasi, colecistite. Disturbi psichiatrici: depressione. E' stata segnalata raramente un'apparente sindrome da ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Indagini diagnostiche: fosfatasi alcalina elevata, test di funzione epatica anormale. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati conalcune statine: disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi; disfu nzione sessuale; casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare,soprattutto con terapia a lungo termine.

Gravidanza e allattamento

L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria. E' controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco durante la gravidanza. Studisugli animali sulla terapia di associazione hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non e' stata stabilita la sicurezza della simvastatina nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevuterare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intr auterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre alla simvastatina o a un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente da escludere unaumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispett o all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. Per questa ragione, non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. Non sono disponibili dati sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. E' controindicato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Non e' noto se i componenti attivi del medicinale siano secreti nel latte umano.