Dettagli:

Nome:Indoxen - 25cps 25mg
Codice Ministeriale:020676019
Principio attivo:Indometacina
Codice ATC:M01AB01
Fascia:A
Prezzo:1.45
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

INDOXEN

Formulazioni

Indoxen - 25cps 25mg
Indoxen - 25cps 50mg
Indoxen - 10supp 50mg
Indoxen - Fte 10supp 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici.

Principi attivi

Indometacina.

Eccipienti

Capsule rigide: lattosio, lecitina, silice, magnesio stearato. I componenti delle capsule sono gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro nero (solo per le capsule da 25 mg), indigotina, ossido di ferro giallo (solo per le capsule da 50 mg). Supposte: acido edetico, a-Tocoferolo, gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni

Indicato nella terapia di molte affezioni infiammatorie e non infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico, tra cui: artrite reumatoide, artrosi, gotta. Artrite reumatoide: in molti pazienti affetti da artrite reumatoide cronica produce una riduzione significativa del dolore e della rigidita' entro 48 ore. In altri pazienti il trattamento dovrebbe essere continuato piu' a lungo prima che si riscontri un miglioramento soggettivo o una riduzione obiettiva della tumefazione e della dolorabilita' articolare. In alcuni casi di artrite reumatoide cronica puo' essere necessario protrarre la terapia con il farmaco per almeno un mese prima che si possa concludere che essa non ha arrecato un beneficio significativo. Nell'artrite reumatoide acuta e nelle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide cronica il farmaco di solito induce un rapido miglioramento con diminuzione del dolore, della dolorabilita' e riduzione della tumefazione e della rigidita'. Artrosi: riduce prontamenteil dolore e spesso aumenta la mobilita' articolare. Riporta progressi vamente il paziente con mobilita' articolare ridotta a un grado maggiore di attivita' e riduce in un'elevata percentuale di pazienti i sintomi di una artrosi non complicata. Gotta: negli attacchi acuti di gotta, la risposta al farmaco e' di solito rapida e spesso importante. Una marcata riduzione del dolore puo' essere ottenuta entro 2-4 ore. La dolorabilita' e il calore scompaiono entro 24-36 ore e la tumefazione diminuisce nello spazio di 3-5 giorni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'indometacina non deve essere prescritta ai bambini al di sotto dei 14 anni in quanto non sono state precisate le indicazioni e la posologia in campo pediatrico e quindi le condizioni di sicurezza per l'uso non sono state stabilite. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Soggetti con manifestazioni idiosincrasiche, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkinsoniani. Controindicato nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o all'indometacina. Terzo trimestredi gravidanza.

Posologia

La posologia deve essere adattata ad ogni singolo paziente, in base alla risposta terapeutica ed alla tolleranza al farmaco. Iniziando con basse dosi (75 mg al giorno), se la risposta terapeutica iniziale e' inadeguata la posologia va gradualmente aumentata. Una posologia di 100-150 mg al giorno di solito assicura una risposta terapeutica adeguata.Raramente si deve ricorrere a dosi superiori ai 200 mg al giorno. Rag giungendo o superando tale posologia, si puo' verificare un aumento dell'incidenza degli effetti collaterali, in particolare della cefalea edei disturbi gastro-intestinali. In tal caso puo' essere necessaria u na temporanea riduzione della posologia. Posologia consigliata. 100-200 mg al giorno, come segue: capsule da 25 mg: 1-2 capsule 2-4 volte algiorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a s tomaco pieno); capsule da 50 mg: 1 capsula 2-4 volte al giorno per viaorale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno); supposte da 50 mg: 1 supposta 2-4 volte al giorno; supposte da 100 mg:1 supposta 1-2 volte al giorno. Desiderando associare la somministraz ione delle capsule con le supposte e' opportuno somministrare una supposta da 100 mg la sera prima di coricarsi e il giorno successivo somministrare le capsule, quanto basta al raggiungimento della posologia giornaliera stabilita. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Capsule rigide: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Puo' verificarsi, di solito, in fase iniziale di trattamento con il farmaco, cefalea accompagnata talora da vertigine o stordimento. Iniziando la terapia con dosi basse ed aumentando gradualmente la posologia, si riduce al minimo l'incidenza della cefalea. Raramente l'intensita' di questi effetti induce all'interruzione del trattamento, ma se la cefalea persiste malgrado la riduzione della dose, la terapia con l'indometacina dovrebbe essere interrotta. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassadose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che o ccorre per controllare i sintomi. Pazienti anziani: i pazienti anzianihanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, special mente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dose aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre confrontare i rischi che si corrono continuando la terapia con il farmaco con i vantaggi che se ne possono trarre in ogni singolo paziente. In alcuni pazienti trattati con le supposte, sono stati segnalati tenesmo ed irritazione della mucosa rettale; l'esame sigmoidoscopico, praticato in numerosi pazienti, non ha pero' rivelato alcuna modificazione della mucosa. Al pari degli altri farmaci dotati di attivita' antiflogistica-analgesica-antipiretica, anche l'Indometacina puo' mascherare la sintomatologia obiettiva e soggettiva che di solito accompagna le malattie infettive. Il medico deve tenere presente tale possibilita', in modo da evitare qualsiasi ritardo nell'intraprendere la terapia appropriata per il processo infettivo. L'indometacina deve essere usata con cautela nei pazienti conprocessi infettivi in atto, ma tenuti sotto controllo terapeutico. So no stati segnalati depositi corneali e alterazioni retiniche, anche a livello della macula, in alcuni pazienti con artrite reumatoide ai quali e' stato somministrato il farmaco. Alterazioni identiche sono stateriportate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide ai quali n on e' stato somministrato il medicinale. Tuttavia, in caso di terapia a lungo termine, e' conveniente eseguire esami oftalmologici ad intervalli periodici, poiche' le suddette reazioni possono essere inizialmente asintomatiche. I pazienti devono essere seguiti attentamente dal medico onde eventualmente rilevare manifestazioni insolite di idiosincrasia al farmaco. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indaginisulla fertilita'. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, i ncludenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono stati dati sufficienti per escludere un rischio simile per indometacina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devonoessere trattati con indometacina soltanto dopo attenta valutazione. A naloghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Le capsule rigide contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L'antagonismo tra indometacina ed acido acetilsalicilico osservato in laboratorio sembra rivestire scarsa rilevanza clinica. La concentrazione plasmatica totale di indometacina piu' i suoi metaboliti inattivi aumenta con la contemporanea somministrazione di probenecid, probabilmente per la ridotta secrezione tubulare dei primi. Non si e' pero' stabilito se la concentrazione di Indometacina libera nel plasma venga ad essere alterata o se il dosaggio dell'Indometacina debba essere corretto quando i due farmaci sono impiegati insieme. L'Indometacina non interferisce negli effetti uricosurici del probenecid. L'indometacina antagonizza l'effetto natriuretico della furosemide. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (peresempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale c ompromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati nell'ambito del sistema nervoso centrale associati alla somministrazione del farmaco sono: cefalea, vertigini e stordimento. Reazioni segnalate di rado sono: confusione mentale, sincope, sonnolenza, convulsioni, coma, depressioni ed altri disturbi psichici quale senso di irrealta'. Questi effetti sono spesso transitori e frequentemente scompaiono con il proseguire della terapia o mediante riduzione del dosaggio. Tuttavia l'intensita' di queste reazioni puo' occasionalmente richiedere la sospensione della terapia. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservatisono stati di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere pe ptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, inparticolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati : nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, doloreaddominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gas triti. Reazioni epatiche associate alla terapia con indometacina qualiittero ed epatite sono state segnalate di rado: sono stati riportati alcuni casi a decorso fatale. Reazioni di ipersensibilita' cutanea quali prurito, orticaria, edema angioneurotico, angioite, eritema nodoso,eritema cutaneo, caduta di capelli e disturbi respiratori acuti, qual i dispnea improvvisa ed asma sono state segnalati di rado. Reazioni bollose includenti: sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Reazioni ematologiche che possono svilupparsi raramente in corso di terapia con l'indometacina sono: leucopenia, porpora, anemia aplastica, anemia emolitica e trombocitopenia. Sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi e depressione dell'attivita' del midollo osseo; non e' stato pero' accertato un rapporto causale con il farmaco. Alcuni pazienti possono manifestare anemia secondaria e sanguinamento gastro-intestinale manifesto od occulto. Percio' si consigliano esami ematologici periodici. Reazioni oculari quali annebbiamento della vista e dolore orbitale e periorbitale possono manifestarsi raramente. Depositi corneali ed alterazioni retiniche, anche a livellodella macula, sono stati segnalati in alcuni pazienti affetti da artr ite reumatoide sotto terapia protratta con il farmaco. Simili alterazioni oculari sono state pero' anche osservate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide non sottoposti a terapia con il prodotto. Reazioni otologiche: in casi poco frequenti e' stato segnalato ronzio; in rari casi sordita'. Effetti collaterali vari, raramente segnalati in corso di terapia con indometacina sono: sanguinamento vaginale, iperglicemia e glicosuria, stomatite ulcerativa ed epistassi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s intesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' regredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effettoantiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizion e delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche' non e' stata ancora accertata la possibilita' di impiegare con sicurezza il farmaco durante l'allattamento, il suo uso in queste situazioni e' da escludere.