Dettagli:

Nome:Indapamide Pen - 30cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:025154028
Principio attivo:Indapamide
Codice ATC:C03BA11
Fascia:C
Prezzo:5.63
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

INDAPAMIDE PENSA 2,5 MG

Formulazioni

Indapamide Pen - 20cpr Riv 2,5mg
Indapamide Pen - 30cpr Riv 2,5mg
Indapamide Pen - 50cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi.

Principi attivi

Indapamide.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, saccarosio, talco, gomma arabica, magnesio carbonato, magnesio stearato, titanio diossido, rosa eritrosina (E 127).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; l'indapamide e' controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave e anuria; encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica; ipokaliemia; accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma; sindrome di Conn.

Posologia

Una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino. A dosi piu' elevate potrebbe verificarsi un aumentodegli effetti indesiderati, non accompagnato da una maggiore efficaci a. Insufficienza renale: i diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalita' renale e' normale o minimamente ridotta. La posologia deve essere modificata in base alla funzionalita' renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata infunzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Pazienti con insufficienza epatica: indapamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed una riduzione del dosaggio nell'insufficienza epatica dovra' essere effettuata. Il trattamento con indapamide e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Anziani: nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'eta', al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con il farmaco quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Bambini e adolescenti: il prodotto non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare un'encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidicie affini. Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotose nsibilita', si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.Equilibrio idroelettrolitico Natremia: deve essere controllata sia pr ima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica puo' provocare un'iponatremia con conseguenze talvolta gravi. Poiche' la diminuzione della natremia puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessa ancora piu' frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici. Kaliemia: la deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici edaffini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) de ve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggettiche presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che i atrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale. In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo piu' frequente della kaliemia. Il primocontrollo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la p rima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. Calcemia: i diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata puo' essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalita' paratiroidea. Glicemia: il controllo della glicemia e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.Uricemia: la tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Funzionalita' renale e diuretici: i diure tici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o poco compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodioindotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale e' senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di LAPP-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping. Come per i diuretici tiazidici si puo' verificare una riduzione del PBI senza segni di disfunzione tiroidea. Nonsono stati segnalati fenomeni di "rebound" dopo sospensione del tratt amento.

Interazioni

>>Associazioni non raccomandate. Litio: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva disodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia. >>Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci che causano "torsione di punta": antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v.. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l'ipokaliemia e' un fattore di rischio). Controllare l'Ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima disomministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clini co degli elettroliti plasmatici e dell'ECG. Utilizzare farmaci che noncausano torsione di punta in presenza di ipokaliemia. Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX- 2, dosi elevate di acido salicilico (>= 3g/die): possibile riduz ione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e dicontrollare la funzionalita' renale all'inizio della terapia e in cor so di trattamento. Inibitori dell'enzima di conversione (ACE-inibitori): esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE- inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale). Nell'ipertensione arteriosa ,quando un precedente trattamento diuretico puo' aver causato una depl ezione di sodio, e' necessario: o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante; o somministrare dosi inizialiridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente. Nell'insufficienz a cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato. In tutti i casi, controllare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamentocon un ACE-inibitore. Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetrac osactide, lassativi stimolanti. Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Cio' deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente; controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. Digitalici: l'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitalici. Controllare la kaliemia e l'ECG, e se necessario, adattare la terapia. >>Associazioni da prendere in considerazione. Diuretici risparmiatori di potassio(amiloride, spironolattone, triamterene): sebbene tali combinazioni r azionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete). La kaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa dellapossibilita' di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 mcmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mcmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischiodi insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate do si elevate di mezzi di contrasto iodati. Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Sali di calcio: rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica. Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).

Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o dilaboratorio sono dose dipendenti. I diuretici affini ai tiazidici, fr a cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza; non noto: sincope. Patologie psichiatriche. Non noto: confusione mentale. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia; non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) in alcuni casi associata a ipokaliemia, palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione; non noto: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; raro: intolleranza gastrointestinale, nausea, costipazione, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epato-biliari. Molto raro: anomalie della funzionalita' epatica; non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilita' di insorgenza di un'encefalopatia epatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche; comune: eruzioni maculo papulose; non comune: porpora; molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven- Johnson; non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acutodisseminato, rash, sono stati riportati casi di reazioni di fotosensi bilita', prurito, eritemi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari; non noto: cadute. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale; non noto: insufficienza renale acuta. Esami diagnostici. Non noto: elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT, in alcuni casi associato a ipokaliemia. Parametri di laboratorio: durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) e' stataosservata nel 25% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/ l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l. Molto raro: ipercalcemia; non noto: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio; iponatremia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puo' portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entita' di questo effetto sono lievi. Aumento dell'uricemia e della glicemia durante il trattamento; l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienticon gotta o diabete. Lieve aumento dell'azoto ureico.

Gravidanza e allattamento

In generale nelle donne in gravidanza la somministrazione di diureticideve essere evitata e questi ultimi non devono mai essere usati per t rattarne l'edema fisiologico. I diuretici possono provocare ischemia fetoplacentare, con rischio di compromissione dell'accrescimento fetale. L'allattamento al seno e' sconsigliato (l'indapamide passa nel lattematerno).