Dettagli:

Nome:Indapamide My - 50cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:033616020
Principio attivo:Indapamide
Codice ATC:C03BA11
Fascia:A
Prezzo:6.32
Rimborso:5.74
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

INDAPAMIDE MYLAN GENERICS 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Indapamide My - 50cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi.

Principi attivi

Indapamide.

Eccipienti

Una compressa rivestita contiene: lattosio, saccarosio, amido di mais,talco, gomma arabica, magnesio carbonato, magnesio stearato, titanio diossido, rosa eritrosina (E127).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri medicinali sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave e anuria; encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica; ipokaliemia; accidenti cerebro-vascolari recenti, foecromocitoma; Sindrome di Conn.

Posologia

Una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino. Pazienti con insufficienza renale: i diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalita' renale e' normale o minimamente ridotta. La posologia deve esseremodificata in base alla funzionalita' renale. Una riduzione del dosag gio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Pazienti coninsufficienza epatica: indapamide e' ampiamente metabolizzata dal feg ato ed una riduzione del dosaggio nell'insufficienza epatica dovra' essere effettuata. Il trattamento con indapamide e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Anziani: il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'eta', al peso ed al sesso.I pazienti anziani possono essere trattati con indapamide 2,5 mg quan do la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Popolazione pediatrica: indapamide non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

In caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare una encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini. Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Questo medicinale contiene lattosio. Questo medicinale contiene saccarosio. Equilibrio idroelettrolitico Natremia: deve essere controllatasia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli re golari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica puo' provocare una iponatremia con conseguenze talvolta gravi. Poiche' la diminuzione della natremia puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale unregolare controllo della stessa ancora piu' frequentemente nei sogget ti anziani e nei pazienti cirrotici. Kaliemia: la deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienticirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienz a cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale. In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo piu' frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. Calcemia: i diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causareun lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accer tata puo' essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalita' paratiroidea. Glicemia Il controllo della glicemia e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. Uricemia: la tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Funzionalita' renale e diuretici: i diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando lafunzionalita' renale e' normale o poco compromessa (creatininemia sot to il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggettoanziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale e' senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Come per i diuretici tiazidici si puo' verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di disfunzione tiroidea. Non sono stati segnalati fenomeni di "rebound" dopo sospensione del trattamento. Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping.

Interazioni

Si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia. >>Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci che causano "torsione di punta": antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri farmaci: bepridil,cisapride, difemanil, eritromicina e.v:, alofantrina, mizolastina, pe ntamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l'ipokaliemia e' un fattore di rischio). Controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clinico degli elettroliti plasmatici e dell'ECG. Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia. Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico (>= 3 g/die): possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia e in corso di trattamento. Inibitori dell'enzima di conversione (ACE-inibitori): esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale). Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico puo' aver causato una deplezione di sodio, e' necessario: o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante; o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione delladose del diuretico ipokaliemizzante associato. In tutti i casi, contr ollare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti. Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo): controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Cio' deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativinon stimolanti. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Idra tare il paziente; controllare la funzionalita' renale all'inizio dellaterapia. Digitalici: l'ipokaliemia predispone agli effetti tossici de i digitalici. Controllare la kaliemia e l'ECG, e se necessario, adattare la terapia. >>Associazioni da prendere in considerazione. Diureticirisparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): s ebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete). La kaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indotta dallametformina, a causa della possibilita' di un'insufficienza renale fun zionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 mcmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mcmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Sali di calcio: rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica. Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).

Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o dilaboratorio sono dose dipendenti. I diuretici affini ai tiazidici, fr a cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza; non noto: sincope. Patologie psichiatriche. Non noto: confusione mentale. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia; non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) in alcuni casi associata a ipokaliemia, palpitazioni. Patologie vascolari. Moltoraro: ipotensione; non noto: ipotensione ortostatica. Patologie gastr ointestinali. Non comune: vomito; raro: intolleranza gastrointestinale, nausea, costipazione, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: anomalie della funzionalita' epatica; non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilita' di insorgenza di un'encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche easmatiche; comune: eruzioni maculo papulose; non comune: porpora; mol to raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson; non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash, sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita', prurito, eritemi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari; non noto: cadute. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale; non noto: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto: astenia. Esami diagnostici. Non noto: elettrocardiogramma; prolungamento dell'intervallo QT, in alcuni casi associato a ipokaliemia. Parametri di laboratorio: durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) e' stata osservata nel 25% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l; molto raro: ipercalcemia; non noto: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio. Iponatremia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puo' portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenzae l'entita' di questo effetto sono lievi. Aumento della uricemia e de lla glicemia durante il trattamento; l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete. Lieve aumento dell'azoto ureico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

In generale nelle donne in gravidanza la somministrazione di diureticideve essere evitata e questi ultimi non devono mai essere usati per t rattarne l'edema fisiologico. I diuretici possono provocare ischemia fetoplacentare, con rischio di compromissione dell'accrescimento fetale. L'allattamento al seno non e' raccomandato poiche' l'indapamide passa nel latte materno.