Dettagli:

Nome:Indapamide My - 30cpr 1,5mg Rp
Codice Ministeriale:039463017
Principio attivo:Indapamide
Codice ATC:C03BA11
Fascia:A
Prezzo:5.39
Rimborso:5.39
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ARILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Indapamide My - 30cpr 1,5mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Sulfonamidi, non associate.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide.

Eccipienti

Compressa: silice colloidale anidra: ipromellosa; lattosio monoidrato;magnesio stearato; amido di mais pregelatinizzato. Film di rivestimen to: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Ipertensione esenziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'indapamide, ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza renale. Encefalopatia epaticao grave compromissione della funzionalita' epatica. Ipopotassiemia.

Posologia

Uso orale. Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua, senza masticarla. A dosi elevate l'effetto antipertensivo di indapamide non migliora ma aumenta l'effetto saluretico. Insufficienza renale: il trattamento e' controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Le tiazidi ed i relativi diuretici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Anziani: negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione a eta', peso e sesso. I pazienti anziani possono esseretrattati con il farmaco quando la funzionalita' renale e' normale o s olo minimamente compromessa. Pazienti con compromissione epatica: il trattamento e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Bambini ed adolescenti: il medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcun particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

In caso di compromissione della funzionalita' epatica, i diuretici tiazidici possono causare encefalopatia epatica, particolarmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se questo avviene, la somministrazione del diuretico deve essere sospesa immediatamente. Fotosensibilita': casidi fotosensibilita' sono stati riportati con le tiazidi ed i diuretic i tiazidici. Se durante il trattamento compare fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessaria una risomministrazione di indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi UVA artificiali. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale. Speciali precauzioni di impiego. Equilibrio idro-elettrolitico. Sodio plasmatico: deve essere misurato prima di iniziare il trattamento e poi ad intervalli regolari. Qualsiasi trattamento diuretico puo' causare iposodiemia, a volte con conseguenze molto serie. La diminuzione del sodio plasmatico puo' essere asintomatica all'inizio e pertanto un regolare monitoraggio e' essenziale, e deve essere ancora piu' frequente negli anziani e nei pazienti cirrotici. Potassio plasmatico: la deplezione di potassio con ipopotassiemia e' il rischio maggiore della tiazide e dei diuretici tiazidici. Il rischio di insorgenza di ipopotassiemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcune popolazioni ad alto rischio, ad es. anziani, pazienti malnutriti e/o in politerapia, cirrotici con edema ed ascite, pazienti con malattie delle coronarie ed insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipopotassiemia aumenta latossicita' cardiaca dei preparati a base di digitale ed il rischio di aritmie. Soggetti con intervalli QT lunghi sono pure a rischio, sia c he l'origine sia congenita o iatrogena. L'ipopotassiemia e cosi' pure la bradicardia, sono fattori predisponenti per l'insorgenza di gravi aritmie, in particolare torsioni di punta potenzialmente fatali. Un monitoraggio piu' frequente del potassio plasmatico e' richiesto in tuttele situazioni indicate sopra. La prima misurazione del potassio plasm atico deve essere ottenuta durante la prima settimana successiva all'inizio del trattamento. La scoperta di un'ipopotassiemia richiede la sua correzione. Calcio plasmatico: la tiazide ed i relativi diuretici possono diminuire l'escrezione urinaria e causare un lieve e transitorioaumento del calcio plasmatico. Una ipercalcemia franca puo' essere do vuta ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere sospeso prima degli esami della funzionalita' delle paratiroidi. Glucosio ematico: il monitoraggio del glucosio ematico e' importante nei diabetici, particolarmente in presenza di ipopotassiemia. Acido urico: la tendenza ad attacchi di gotta puo' aumentare in pazienti iperuremici. Funzionalita' renale e diuretici: la tiazide ed i relativi diuretici sono completamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa (creatinina plasmatica inferiore a livelli dell'ordine di 25 mg/l, cioe' 220 micromoli/l in un adulto). Negli anziani questi valori della creatinina devono essere adattati in funzione di eta', peso e sesso. Ipovolemia, secondaria alla perdita di liquidi e di sodio indotta da diuretici all'iniziodel trattamento, causa una riduzione della filtrazione glomerulare. Q uesto puo' portare ad un aumento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica. Tale insufficienza renale funzionale transitoria non ha conseguenze negli individui con funzione renale normale ma puo' peggiorare un'insufficienza renale preesistente. Atleti: questo medicinale contiene un principio attivo che puo' dare luogo a reazioni positive nei test anti-doping.

Interazioni

Associazioni che non sono raccomandate. Litio: aumenti del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come in una dieta povera di sali (diminuzione dell'escrezione urinaria di litio). Tuttavia se l'uso di diuretici e' necessario, si richiede un accurato monitoraggio del litio plasmatico e l'aggiustamento della dose. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso Farmaci che inducono "torsioni di punta": antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuniantipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazi na, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri:bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizol astina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, particolarmente torsioni di punta (l'ipopotassiemia e' un fattore di rischio). Monitorare l'ipopotassiemia e correggerla, se necessario, prima di introdurre questa associazione. Monitoraggio clinico e degli elettroliti ed ECG. Usare sostanze che non hanno lo svantaggio di causare torsioni di punta in presenza di ipopotassiemia. FANS (via sistemica) inclusi inibitori selettivi COX-2, elevate dosi di acido salicilico (>=3 g/die). Possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di indapamide. Rischio di insufficienzarenale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione g lomerulare). Idratare il paziente e monitorare la funzionalita' renaleall'inizio del trattamento. Inibitori dell'enzima di conversione dell 'angiotensina (ACE): rischio di ipotensione improvvisa e/o insufficienza renale acuta quando si inizia un trattamento con un ACE-inibitore in presenza di pre-esistente deplezione del sodio (particolarmente in pazienti con stenosi dell'arteria renale). Nell' ipertensione, quando un precedente trattamento con diuretici puo' aver causato deplezione disodio, e' necessario: sospendere il diuretico 3 giorni prima di inizi are il trattamento con un ACE-inibitore e se necessario ripartire con un diuretico risparmiatore di potassio, oppure somministrare una bassadose iniziale di ACE- inibitore ed aumentare la dose gradualmente. Ne ll'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose molto bassa di ACE-inibitore, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico a effetto ipokaliemico assunto contemporaneamente. In tutti icasi monitorare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) duran te le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri composti che causano ipopotassiemia: amfotericina B (e.v.), gluco- e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitorare il potassio plasmatico e correggerlo se necessario. Deve essere tenuto particolarmente presente in caso di trattamento concomitante con digitale.Non usare lassativi stimolanti. Baclofene: aumento dell'effetto antip ertensivo. Idratare il paziente, monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Preparati a base di digitale: l'ipopotassiemia predispone agli effetti tossici della digitale. Monitorare il potassio plasmatico e l'ECG e, se necessario, adattare il trattamento. Associazioni da tenere in considerazione: Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene). Mentre associazioni razionali sono utili in alcuni pazienti, possono comunque comparire ipopotassiemia o iperpotassiemia (particolarmente in pazienti con insufficienza renale o diabete). Il potassio plasmatico e l'ECG devono essere monitorati e, se necessario, rivedere il trattamento. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indotta da metformina a causa della possibilita' di insufficienza della funzionalita' renale associata ai diuretici ed in particolare con i diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica supera 15 mg/l (135 micromoli/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 micromoli/l) nella donna. Mezzi iodati di contrasto: in presenza di disidratazione causata da diuretici vi e' un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, particolarmente quando si usano ampie dosi di mezzi di contrasto iodati. Reidratare prima della somministrazione di composti iodati. Antidepressivi imipramina-simili, neurolettici: effetti antipertensivi ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto alla diminuzione dell'eliminazione urinaria del calcio.Ciclosporine, tacrolimus: rischio di aumento della creatinina plasmat ica senza alterazioni dei livelli di ciclosporina, anche in assenza dideplezione di liquidi/sodio. Corticosteroidi, tetracosactide (via sis temica): diminuzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di liquidi/sodio dovuta ai corticosteroidi).

Effetti indesiderati

I diuretici tiazidici, inclusa l'indapamide, possono causare i seguenti effetti indesiderati, raggruppati secondo le seguenti frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1.000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Rari: vertigini, stanchezza, cefalea, parestesia. Patologie cardiache. Molto rari: aritmia, ipotensione, torsionedi punta e prolungamento del tratto QT. Patologie gastrointestinali. Non comuni: vomito; rare: nausea, stitichezza, secchezza delle fauci; molto rara: pancreatite. Patologie renali e urinarie. Molto rara: insufficienza renale Patologie epatobiliari. Molto rare: anomalie della funzionalita' epatica. Frequenza non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in casi di insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni da ipersensibilita', principalmente dermatologiche (comune: rash maculopapulare, non comune: porpora)in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche. C omune: rash maculopapulare; non comune: porpora; molto rari: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson; non nota: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato acuto preesistente. Sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilita'. Parametri di laboratorio: durante gli studi clinici e' stata osservata ipopotassiemia (potassio plasmatico < 3,4 mmol/l) nel 10% dei pazienti e < 3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4 -6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la dimi nuzione media del potassio plasmatico era 0,23 mmol/l. Molto rara: ipercalcemia. Non nota: deplezione del potassio con ipopotassiemia, particolarmente seria in certe popolazioni ad alto rischio. Iposodiemia conipovolemia responsabile della disidratazione e dell'ipotensione ortos tatica. La perdita concomitante di ioni cloro puo' portare ad alcalosimetabolica compensatoria secondaria: l'incidenza e l'intensita' di qu esto effetto sono lievi. Aumento dell'acido urico plasmatico e del glucosio ematico durante il trattamento: l'adeguatezza di questi diuretici deve essere valutata molto attentamente nei pazienti con gotta o diabete.

Gravidanza e allattamento

Come regola generale, la somministrazione di diuretici deve essere evitata in donne in gravidanza e non deve mai essere usata per trattare l'edema fisiologico della gravidanza. I diuretici possono causare ischemia feto-placentare, con rischio di alterazione dello sviluppo fetale.L'allattamento e' sconsigliato (Indapamide viene escreta nel latte ma terno).