Dettagli:

Nome:Indapamide Doc - 30cpr 1,5mg Rp
Codice Ministeriale:039505021
Principio attivo:Indapamide
Codice ATC:C03BA11
Fascia:A
Prezzo:5.39
Rimborso:5.39
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

INDAPAMIDE DOC GENERICI

Formulazioni

Indapamide Doc - 30cpr 1,5mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Diuretico anti-ipertensivo.

Principi attivi

Indapamide.

Eccipienti

Compresse: lattosio monoidrato, carbomero (Carbopol 974P), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido(E171), lattosio monoidrato, macrogol 3000, triacetina, ossido giallo di ferro (E172), ossido rosso diferro (E172), ossido nero di ferro (E172).

Indicazioni

Ipertensione essenziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad indapamide, ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza nella funzione renale. Encefalopatia epatica o funzionalita' epatica gravemente compromessa. Ipokaliemia/ipopotassiemia.

Posologia

Uso orale. Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino. A dosi piu' elevate, l'azione anti-ipertensiva di indapamide non risulta potenziata, mentre aumenta l'effetto saluretico. Le compresse devono essere ingerite intere con una quantita' sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere frantumate ne' masticate. Insufficienza nella funzione renale: in caso di grave insufficienza nella funzione renale (clearance della creatinina al di sotto di 30 ml/min), la terapia e' controindicata. I tiazidi e i diuretici correlati sono pienamente efficaci unicamente quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Anziani: negli anziani, la creatinina plasmatica va aggiustata in relazione a eta', peso e sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con il farmaco quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: in caso di grave compromissione della funzionalita' epatica, il trattamento e' controindicato. Bambini e adolescenti: l'uso di indapamide nei bambini e negli adolescenti e' sconsigliato, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull' efficacia .

Conservazione

Non conservare a una temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Quando la funzionalita' epatica e' compromessa, i diuretici tiazidici possono provocare encefalopatia epatica, in particolare nei casi di squilibrio elettrolitico. La somministrazione del diuretico deve essere Casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riferiti con i tiazidie i diuretici tiazidici. Se la reazione di fotosensibilita' si verifi ca durante il trattamento, si consiglia di interromperlo. Nel caso si renda necessaria un'ulteriore somministrazione di indapamide, si consiglia di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.Eccipienti: queste compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Equilibrio idro-elettrolitico, concentrazione plasmatica di sodio: questo parametro deve essere misurato prima di iniziare il trattamento e successivamente a intervalli regolari. Qualsiasi trattamento con diuretici puo' provocare iponatriaemia, a voltecon conseguenze molto serie. La caduta dei livelli plasmatici di sodi o puo' essere inizialmente asintomatica, quindi un monitoraggio regolare risulta essenziale e deve essere ancora piu' frequente nei pazientianziani e in quelli cirrotici. Concentrazione plasmatica di potassio: la deplezione di potassio con ipokaliemia e' il rischio principale as sociato ai tiazidi e ai diuretici correlati. Il rischio di insorgenza di ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere evitato in alcune popolazioni ad alto rischio, come gli anziani, i pazienti malnutriti e/o polimedicati, pazienti cirrotici con edema e ascite, pazienti affetti da arteriopatia coronarica e da insufficienza cardiaca. In questa situazione,l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei preparati a base di digitale e i rischi di aritmie. Anche gli individui con un intervallo QT lungo sono a rischio, sia che l'origine sia congenita sia che sia iatrogena. L'ipokaliemia, cosi' come la bradicardia, costituisce quindiun fattore predisponente all'insorgenza di gravi aritmie, in particol are torsioni di punta potenzialmente fatali. Un monitoraggio piu' frequente dei livelli plasmatici di potassio e' necessario in tutte le situazioni indicate sopra. La prima verifica dei livelli plasmatici di potassio deve essere eseguita durante la prima settimana successiva all'inizio della terapia. Se si rileva ipokaliemia, e' necessario correggerla. I tiazidi e i diuretici correlati possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e provocare un aumento lieve e transitorio dei livelli plasmatici di calcio. Una ipercalcemia evidente puo' essere dovuta aun iperparatiroidismo non riconosciuto in precedenza. Il trattamento deve essere interrotto prima dell'accertamento della funzionalita' della ghiandola paratiroidea. Glicemia: il monitoraggio della glicemia e'importante nei pazienti diabetici, in particolare in presenza di ipok aliemia. Uricemia: la tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti che presentano iperuricemia. Funzionalita' renale e diuretici: i tiazidi e i diuretici correlati sono pienamente efficaci unicamente quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Negli anziani, la creatinina plasmatica deve essereaggiustata in relazione a eta', peso e sesso. L'ipovolemia, causata d alla perdita di liquidi e di sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia determina una riduzione della filtrazione glomerulare. Questo puo' portare a un aumento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica. Questa insufficienza della funzionalita' renale transitoria non ha alcuna conseguenza negli individui con una funzionalita' renale normale, ma puo' far peggiorare una insufficienza renale preesistente.Atleti: gli atleti devono essere a conoscenza del fatto che questo fa rmaco contiene un principio attivo in grado di determinare un esito positivo dei test antidoping.

Interazioni

Combinazioni sconsigliate. Litio: aumento dei livelli plasmatici di litio con segni di sovradosaggio, come in caso di regime alimentare senza apporto di sale (ridotta escrezione urinaria di litio). Tuttavia, sel'uso dei diuretici e' necessario, sono richiesti un attento monitora ggio dei livelli plasmatici di litio e aggiustamenti posologici. Diuretici: La somministrazione concomitante di indapamide e diuretici che possono provocare ipokaliemia (bumetanide, furosemide, piretanide, tiazidi e xipamide) e' sconsigliata. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso: Farmaci che provocano torsioni di punta: antiaritmici diclasse Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici di c lasse III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici: Altri: bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina per viaendovenosa, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, mox ifloxacina, vincamina per via endovenosa. Rischio aumentato di aritmieventricolari, in particolare torsioni di punta (l'ipokaliemia e' un f attore di rischio). Monitorare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di utilizzare questa combinazione. Si consiglia il monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici e dell'ECG. Usare sostanze che non presentano lo svantaggio di determinare torsioni di punta in presenza di ipokaliemia . FANS (per via sistemica), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido salicilico a dosi elevate (>= 3 g/giorno): Possibile riduzione dell'effetto anti-ipertensivo di indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta nei pazienti disidratati (filtrazione glomerulare ridotta). Idratare il paziente; monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori): rischio di improvvisa ipotensione e/o insufficienza renale acuta quando la terapia con un ACE inibitore e' iniziata in presenza di una deplezione preesistente di sodio. In caso di ipertensione, quando una precedente terapia con diuretici puo' aver provocato una deplezione di sodio, e' necessario: interrompere la terapia con il diuretico 3 giorni prima di iniziare la terapia con l'ACE inibitore e riprendere l'assunzione di un diuretico dotatodi effetto ipokaliemico, se necessario; oppure somministrare basse do si iniziali dell'ACE inibitore e aumentare il dosaggio in modo graduale. In caso di insufficienza cardiaca congestizia , iniziare con una dose molto bassa dell'ACE inibitore, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico a effetto ipokaliemico assunto contemporaneamente. In tutti i casi , monitorare la funzionalita' renale durante le prime settimane di trattamento con un ACE inibitore. Altri agenti che provocano ipokaliemia: amfotericina B (per via endovenosa), gluco- e mineral-corticoidi (per via sistemica), tetracosactide. Lassativi stimolanti: aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e loro correzione, se necessaria. Va tenuto particolarmente presente in caso di terapia concomitante con digitale. Usare lassativi non stimolanti. Baclofene: aumentato effetto anti-ipertensivo. Idratare il paziente; monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Preparati a base di digitale: l'ipokaliemia predispone all'effetto tossico della digitale. Monitoraggiodei livelli plasmatici di potassio e dell'ECG; se necessario, aggiust are la terapia. Combinazioni da tenere in considerazione. Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): mentre le combinazioni razionali sono utili in alcuni pazienti, l'ipokaliemia o l'iperkaliemia (in particolare nei pazienti affetti da insufficienza renale o diabete) possono ancora manifestarsi. I livelli plasmatici di potassio e l'ECG vanno monitorati e, se necessario, la terapia va riconsiderata. Metformina: aumentato rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, dovuta alla possibilita' di insufficienza della funzione renale associata all'assunzione di diuretici e piu' in particolare di diuretici dell'ansa. Non usare la metformina quando i livelliplasmatici di creatinina superano i 15 mg/l (135 mcmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mcmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in pres enza di disidratazione provocata da diuretici, aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando si utilizzano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Si consiglia la reidratazione primadi somministrare il composto iodato. Antidepressivi imipraminici, neu rolettici: aumento dell'effetto anti-ipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Sali di calcio: rischio di ipercalcemia risultante da una ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di un aumento dei livelli plasmatici di creatinina senza alcuna alterazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione di liquidi / sodio. Corticosteroidi, tetracosactide (per via sistemica): effetto anti-ipertensivo ridotto (ritenzione di liquidi/sodio dovuta ai corticosteroidi).

Effetti indesiderati

La maggior parte degli eventi avversi relativi ai parametri clinici o di laboratorio e' dose-dipendente. I diuretici tiazidici, inclusa l'indapamide, possono provocare la comparsa dei seguenti effetti indesiderati. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. >>Patologie del sistema nervoso. Rare: vertigini, affaticamento, cefalea, parestesia. >>Patologie cardiache. Molto rare: aritmia, ipotensione. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: vomito. Rare: nausea, costipazione, secchezza delle fauci. Molto rare: pancreatite. >>Patologie renali e urinarie. Molto rare: insufficienza renale. >>Patologie epatobiliari. Molto rare: funzionalita' epatica anormale. Non nota: possibilita' di insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazionidi ipersensibilita', principalmente a livello dermatologico nei sogge tti con una predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche. Comuni: eruzioni cutanee maculopapulari. Non comune: porpora. Molto rare: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Non nota: possibile peggioramento di un lupuseritematoso diffuso acuto preesistente. Sono stati riferiti casi di r eazioni di fotosensibilita'. Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia e' stata rilevata nel 10% dei pazienti e <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di terapia. Dopo 12 settimane di terapia, la riduzione media dei livelli plasmatici di potassio era pari a 0,23 mmol/l. Molto rare: ipercalcemia. Non nota: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente seria in alcune popolazioni ad alto rischio. Iponatriemia con ipovolemia, responsabile della disidratazione e dell'ipotensione ortostatica. La perdita concomitante degli ioni cloro puo' provocare una alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e il grado di questo effetto sono di natura lieve. Aumento dei livelli di calcio urico nel plasma e di glucosio nel sangue durante la terapia: l'adeguatezza di questi diuretici deve essere valutata molto attentamente nei pazienti che soffrono di gotta o diabete.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: come regola generale, la somministrazione dei diuretici deve essere evitata nelle donne in gravidanza e tali farmaci non vanno mai utilizzati per trattare l'edema fisiologico della gravidanza. I diuretici possono provocare ischemia fetoplacentare, con rischio di compromissione della crescita fetale. Allattamento: l'allattamento e' sconsigliato (l'indapamide e' escreta nel latte umano).