Indapamide Act - 30cpr 1,5mg Rp

Dettagli:
Nome:Indapamide Act - 30cpr 1,5mg Rp
Codice Ministeriale:038708057
Principio attivo:Indapamide
Codice ATC:C03BA11
Fascia:A
Prezzo:5.39
Rimborso:5.39
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

INDAPAMIDE ACTAVIS

Formulazioni

Indapamide Act - 30cpr 1,5mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Diuretici antiipertensivi, sulfonamidi, non associati.

Principi attivi

Indapamide.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido E171.

Indicazioni

Ipertensione essenziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'indapamide, alle altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse. Grave insufficienza renale. Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzione epatica. Ipopotassiemia.

Posologia

Per somministrazione orale. Una compressa ogni 24 ore, da prendere preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua, senza masticarla. A dosi elevate l'effetto antiipertensivo dell'indapamide non viene potenziato, mentre l'effetto saluretico risulta aumentato. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Le tiazidi ed i diuretici correlati esplicano la loro piena efficacia solo quando la funzione renale e' normale oppure solo minimamente compromessa. Nei pazienti anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in base all'eta', alpeso ed al sesso del paziente. I pazienti anziani possono essere trat tati quando la loro funzione renale e' normale o solo leggermente compromessa. In caso di grave compromissione della funzione epatica il trattamento e' controindicato. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In caso di compromissione della funzione epatica, e' possibile che i diuretici simil-tiazidici, causino un'encefalopatia epatica soprattuttoin caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' si verifica, la somminis trazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sono stati riportati casi di fotosensibilita' con diuretici tiazidici e simil-tiazidici. Se, durante il trattamento, si manifesta una reazione di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere iltrattamento. Se si dovesse ritenere opportuna la ri-somministrazione di indapamide, si consiglia di proteggere le aree esposte al sole oppure ai raggi UVA. Il sodio plasmatico deve essere misurato prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Qualsiasi trattamentodiuretico puo' causare iponatriemia, talvolta con conseguenze molto g ravi. Il calo del sodio plasmatico puo' essere inizialmente asintomatico, ragion per cui e' necessario monitorare regolarmente di questo parametro, e manifestarsi piu' frequentemente nei pazienti anziani e cirrotici. La deplezione di potassio con conseguente ipopotassiemia rappresenta il rischio maggiore connesso all'uso dei diuretici tiazidici e simil-tiazidici. Il rischio che insorga ipopotassiemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in certi pazienti ad alto rischio, ad es. gli anziani, i pazienti malnutriti e/o trattati contemporaneamente con piu' farmaci, i pazienti cirrotici con edema ed ascite, arteriopatia coronarica ed insufficienza cardiaca. In questi casi l'ipopotassiemia determina un aumento della tossicita' cardiaca delle preparazioni a base di digitale e del rischio di aritmia. Anche i pazienti con con sindrome daintervallo QT lungo, devono essere considerati a rischio se l'origine di tale condizione e' congenita o iatrogena. L'ipopotassiemia, come p ure la bradicardia, sono fattori predisponenti all'insorgenza di graviaritmie ed in particolare di torsioni di punta potenzialmente fatali. In tutte le situazioni sopra indicate e' richiesto un piu' frequente monitoraggio del potassio plasmatico. La prima misurazione del potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana successiva all'inizio del trattamento Una volta riscontrata, l'ipopotassiemia deveessere corretta. I diuretici tiazidici e simil-tiazidici possono ridu rre l'escrezione urinaria di calcio e determinare un lieve e transitorio aumento del calcio plasmatico. Un'evidente ipercalcemia potrebbe essere dovuta ad un precedente iperparatiroidismo non riconosciuto. Il trattamento deve essere sospeso prima di eseguire tests di funzionalita' paratiroidea. Il monitoraggio della glicemia e' importante per i pazienti diabetici, soprattutto in caso di ipopotassiema concomitante. Acido urico: nei pazienti iperuricemici e' possibile un aumento della tendenza agli attacchi gottosi. I diuretici tiazidici e simil-tiazidici sono completamente efficaci solo quando la funzione renale e' normale oppure minimamente compromessa (creatinina plasmatica al di sotto dei livelli dell'ordine di 25 mg/l, vale a dire 220 mcmol/l negli adulti).Nei pazienti anziani questa creatinina plasmatica deve essere adattat a in base all'eta', al peso ed al sesso del paziente. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di liquidi e sodio indotta dal diuretico all'inizio del trattamento determina una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' risultare in un aumento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale non da' conseguenze nei pazienti la cui funzione renale e' normale, ma potrebbe peggiorare un'insufficienza renale pre-esistente. Coloro che praticano sport a livello agonistico devono porre attenzione al fatto che questo farmaco contiene un principio attivo che puo' dare esito positivo ai test antidoping.

Interazioni

>>Associazioni sconsigliate. Litio: aumento dei livelli di litio con segni di sovradosaggio, come nel caso della dieta iposodica (diminuzione dell'escrezione urinaria di litio). Se l'uso dei diuretici e' necessario, bisogna provvedere ad un attento monitoraggio dei livelli di litio nel plasma e all'adattamento della dose. Diuretici: non e' raccomandata la somministrazione concomitante di indapamide con diuretici ipopotassiemici (bemetamide, furosemide, piretanide, tiazidici e xipamide). >>Associazioni che richiedono prudenza. Farmaci che inducono le torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina ev.. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare delle torsioni di punta (l'ipopotassiema rappresenta un fattore di rischio). Tenere l'ipopotassiemia sotto controllo e correggerla, se necessario, prima di introdurre l'associazione. Monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici ed elettrocardiografico. Far uso di sostanze che non hanno lo svantaggio di provocare torsioni di punta in caso di ipopotassiemia concomitante. FANS (per via sistemica), inclusi gli inibitori selettiva della COX-2, acido salicilico ad alte dosi (>= 3 g/die): possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (ridotta filtrazioneglomerulare). Idratare il paziente, monitorare la funzione renale all 'inizio del trattamento. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)-inibitori. Rischio di improvvisa ipotensione e/o acutainsufficienza renale quando il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una deplezione sodica pre-esistente (soprattu tto in pazienti con stenosi dell'arteria renale). In caso di ipertensione, quando un trattamento diuretico precedente potrebbe aver causato una deplezione sodica, e' necessario: sospendere il diuretico 3 giorniprima di iniziare il trattamento con l'ACE-inibitore e, se necessario , reintrodurre un diuretico risparmiatore di potassio oppure iniziare il trattamento con l'ACE-inibitore ad una bassa dose, incrementandola gradualmente. In caso di insufficienza cardiaca congestizia, iniziare il trattamento con una dose molto bassa di ACE-inibitore, possibilmente dopo aver ridotto la dose del diuretico risparmiatore di potassio somministrato in concomitanza. In tutti i casi, monitorare la funzione renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri farmaci ipopotassiemici, amfotericina B (ev), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitoraggio del potassio plasmatico e correzione, se necessario. Cio' deve essere tenuto particolarmente presente in caso di concomitante trattamento con la digitale. Baclofen: aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente, monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. L'ipopotassiemia predispone agli effetti tossici della digitale. Monitorare il potassio plasmatico ed effettuare un esame elettrocardiografico, quindi, se necessario, adattareil trattamento. >>Associazioni da tenere in considerazione. Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): m entre le associazioni razionali possono essere utili in alcuni pazienti, e' sempre possibile l'insorgenza di ipo- o iperpotassiemia (soprattutto in pazienti con insufficienza renale o diabete). Monitorare il potassio plasmatico ed effettuare un ECG, quindi, se necessario, rivedere il trattamento. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metmorfina a causa di una possibile insufficienza renale associata all'impiego dei diuretici ed in modo particolare all'uso di diuretici dell'ansa. Non usare la metformina quando la creatinina plasmatica eccede 15 mg/l (135 mcmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mcmol/l) nelle donne. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta dal diuretico il rischio che si sviluppi un'insufficienza renale acuta e' maggiore, soprattutto quando vengono usate grandi quantita' dimezzi di contrasto iodati. Provvedere a reidratare il paziente prima di somministrargli un farmaco iodato. Antidepressivi tipo imipramina, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Calcio (sali): rischio di ipercalcemia conseguente alla ridotta escrezione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di aumento della creatinina plasmatica senza che vi siano alterazioni nei livelli della ciclosporina circolante, persino in assenza di deplezione idro-salina. Corticosteroidi, tetracosactide (per via sistemica): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione di acqua/sodio indotta dai corticosteroidi).

Effetti indesiderati

Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 <1/10), non comuni (>=1/1000 1/100); rari (>=1/10.000 1/1000), molto rari (<=1/10.000) e non noti (non si possono definire sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica , anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Rari: vertigini, affaticamento, cefalea, parestesia. Patologie cardiache. Molto rari: aritmia, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comuni: vomito Rari: nausea, stipsi, secchezza delle fauci. Molto rari: pancreatite. Patologie renali e urinarie. Molto rari: insufficienza renale. Patologie epatobiliari. Molto rari: anomala funzionalita' epatica. Non note: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni di ipersensibilita', per lo piu' di tipo dermatologico in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche. Comuni: eruzioni cutanee maculopapulose. Non comuni: porpora. Molto rari: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermale tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Non note: possibile peggioramentodi un lupus eritematoso disseminato pre-esistente. Sono stati segnala ti casi di fotosensibilita'. Esami diagnostici. Nel corso degli esami clinici, l'ipopotassiemia (potassio plasmatico < 3,4 mmol/l) e' stata riscontrata nel 10% dei pazienti e < 3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento il calo medio di potassio plasmatico e' stato di 0,23 mmol/l. Molto rari: ipercalcemia. Non noti: deplezione di potassio con ipopotassiemia, particolarmente grave in certi pazienti ad alto rischio; iponatriemia associata a ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puo' causare alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entita' di questoeffetto sono lievi. Aumento dell'acido urico plasmatico e della glice mia durante il trattamento: e' necessario valutare attentamente l'adeguatezza di questi diuretici per i pazienti con la gotta o il diabete.

Gravidanza e allattamento

Come regola generale, la somministrazione di diuretici deve essere evitata nelle donne gravide e non deve mai essere utilizzata per trattarel'edema fisiologico dovuto alla gravidanza. I diuretici possono causa re ischemia feto-placentare con rischio di compromissione della crescita fetale. L'indapamide viene escreta nel latte materno. E' probabile che il bambino allattato subisca degli effetti e quindi l'uso dell'indapamide non e' raccomandato durante l'allattamento.