Dettagli:

Nome:Incruse - 1inal 30dosi 55mcg
Codice Ministeriale:043374026
Principio attivo:Umeclidinio Bromuro
Codice ATC:R03BB07
Fascia:A
Prezzo:45.44
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

INCRUSE 55 MCG POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Incruse - 1inal 30dosi 55mcg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

Principi attivi

Umeclidinio (equivalente a 65 mcg di umeclidinio bromuro).

Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti: la dose raccomandata e' una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno. Al fine di mantenere la broncodilatazione il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora. La dose massima e' una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno. Pazienti anziani: nei pazienti di eta' maggiore di 65anni non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Compromission e renale: nei pazienti con compromissione renale non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica: nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta') per l'indicazione BPCO. Modo di somministrazione: il medicinale e' soloper uso inalatorio. Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi descritt e di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi. L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed e' pronto all'uso. L'inalatore e' confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidita'. L'essiccante deve essere gettato via e non deve essere ne' mangiato ne' inalato. L'inalatore sara' nella posizione 'chiusa' quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. Non deve essere aperto fino al momento di essere inalato. Dal momento in cui viene aperto l'inalatore non necessita di essere conservato nelvassoio di laminato. Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e ch iuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sara' perduta. La dose mancata sara' mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sara' piu' disponibile per essere inalata. Non e' possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un'unicainalazione. Preparare una dose: aprire il coperchio quando si e' pron ti a prendere una dose. Non agitare l'inalatore. Far scorrere il coperchio verso il basso finche' non si sente un 'click'. Il medicinale e' ora pronto per essere inalato. Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascera' la dose e dovra' essere riportato al farmacista per un consiglio. Come inalare il medicinale: l'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore. Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita. Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il piu' a lungo possibile (almeno 3-4 secondi). Rimuovere l'inalatore dalla bocca. Espirare lentamente e delicatamente. Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale ne' avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Chiudere l'inalatore: prima di chiudere il coperchio si puo' pulire il boccaglio usando un panno asciutto. Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Se conservato in frigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato al fine di proteggere dall'umidita' e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.

Avvertenze

Asma: umeclidinio bromuro non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiche' non e' stato studiato in questa popolazione di pazienti. Broncospasmo paradosso: la somministrazione di umeclidinio bromuro puo' produrre broncospasmo paradosso, che puo' essere pericoloso per la vita. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Peggioramento della malattia Umeclidinio bromuro e' indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO. Non deve essereusato per il sollievo dai sintomi acuti, e cioe' come terapia di salv ataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. I sintomiacuti devono essere trattati con un broncodilatatore a breve durata d 'azione per via inalatoria. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio bromuro, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO. Effetti cardiovascolari: dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico incluso umeclidinio bromuro, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia. Inoltre, i pazienti che avevano una malattia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio bromuro deve essere usato con cautela in pazienti con gravi disordini cardiovascolari, in particolarecon aritmie cardiache. Attivita' antimuscarinica: coerentemente con l a sua attivita' antimuscarinica, umeclidinio bromuro deve essere usatocon cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad an golo stretto. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni clinicamente significative mediate da umeclidinio bromuro a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria. Altri antimuscarinici: la co-somministrazione di umeclidinio bromuro con altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione o prodottimedicinali contenenti tale sostanza attiva non e' stata studiata e no n e' raccomandata in quanto puo' potenziare reazioni avverse note dell'antagonista muscarinica per via inalatoria. Interazioni metaboliche einterazioni trasportatore-mediate: umeclidinio bromuro e' un substrat o del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio bromuro e' stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessun effetto sulla AUC o la C max diumeclidinio e' stato osservato ad una dose 4 volte piu' elevata della dose terapeutica. Una AUC di umeclidinio bromuro maggiore di circa 1, 3 volte e' stata osservata ad una dose 8 volte piu' alta senza alcun effetto sulla C max . di umeclidinio bromuro. In base alla grandezza diqueste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente ril evante e' prevista quando umeclidinio e' co- somministrato a inibitoridel CYP2D6 o quando somministrato a soggetti geneticamente carenti di attivita' CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Umeclidinio bromuro e' un s ubstrato per il trasportatore della P - glicoproteina (P-gp). L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio bromuro e' stato valutato in volontari sani. Nessun effetto di verapamil e' stato osservato sulla C max di umeclidinio bromuro. Un incremento di circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio bromuro e' stato osservato. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione clinicamente rilevante e' attesa quando umeclidinio bromuro viene co-somministrato ad inibitori della P-gp. Altri medicinali per la BPCO: sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione in vivo , umeclidinio bromuro per via inalatoria e' stato utilizzato senza evidenzaclinica di interazioni in concomitanza con altri medicinali per la BP CO, tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve e a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente con il medicinale sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore. Il profilo di sicurezza di umeclidinio bromuro e' stato valutato in 1.663 pazienti con BPCO che hanno ricevuto dosi da 55 mcg o maggiori fino ad un anno. Questo include 576 pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 mcg una volta al giorno. Le frequenze assegnate allereazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i ta ssi grezzi di incidenza osservati da 4 studi di efficacia e dallo studio di safety a lungo termine. La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro(da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Infez ioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite, infezione delle vie aereesuperiori; non comune: infezione del tratto urinario, sinusite, farin gite. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale, ritmo idioventricolare, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli sopraventricolari, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio bromuro nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio attesoper la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' not o se umeclidinio bromuro sia escreto nel latte umano. Un rischio per neonati/lattanti allattati con latte materno non puo' essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilita' umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilita'.