Dettagli:

Nome:Increlex - Sc 1fl 4ml 10mg/Ml
Codice Ministeriale:038095016
Principio attivo:Mecasermina
Codice ATC:H01AC03
Fascia:H
Prezzo:1024.99
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ipsen Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

INCRELEX 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Increlex - Sc 1fl 4ml 10mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi.

Principi attivi

Mecasermina.

Eccipienti

Alcol benzilico; sodio cloruro; polisorbato 20; acido acetico, glaciale; sodio acetato; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario). L'IGFD primario severo e' definito da: SDS per l'altezza <= -3,0 e livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5. percentile per eta' e sesso, e noninsufficienza di ormone della crescita (GH). Vanno escluse: forme sec ondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione, ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei. L'IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell'IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si puo' prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno. Si consiglia di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione dell'IGF-1.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; neoplasia attiva o sospetta; la terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia. Dal momento che il farmaco contiene alcol benzilico, non deve essere somministrato a bambini prematuri o a neonati.

Posologia

Il trattamento con il farmaco deve essere prescritto da medici espertinella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della cresci ta. La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. La dose iniziale consigliata di mecasermina e' 0,04 mg/kg di peso del corpo due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea. Se per almeno una settimana non si verifica alcuna reazione avversa, la dose puo' essere aumentata con incrementi di 0,04 mg/kg fino alla dose massima di 0,12 mg/kg somministrata due volte al di'. Le dosi superiori a 0,12 mg/kg somministrate due volte al di' non sono state valutate nei bambini affettida IGFD primario severo. Se la dose consigliata non e' tollerata dal paziente, puo' essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori. Il successo del trattamento deve essere valutato sulla basedelle velocita' di crescita staturale. La dose piu' bassa che e' stat a associata ad un aumento significativo della crescita su base individuale e' 0,04 mg/kg somministrata due volte al di'. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini sotto i 2 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto il farmaco non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai2 anni. Modo di somministrazione: il medicinale va somministrato per iniezione sottocutanea poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino.Se con le dosi consigliate e nonostante un'adeguata assunzione di cib o si manifesta l'ipoglicemia, la dose deve essere ridotta. Se il paziente, per qualsiasi motivo, e' impossibilitato a mangiare, il farmaco deve essere sospeso. La dose di mecasermina non deve mai essere aumentata per compensare una o piu' dosi omesse. Ad ogni iniezione avvicendare i siti di iniezione. Il medicinale non deve essere somministrato pervia endovenosa. Precauzioni da seguire prima di manipolare o somminis trare il prodotto. La soluzione deve essere limpida immediatamente dopo essere stata presa dal frigorifero. Se la soluzione e' torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata. Il farmaco deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso. Il volume delle siringhe deve essere abbastanza piccolo da permettere il prelievo della dose dal flaconcino con adeguata accuratezza.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

I deficit tiroideo e nutrizionale devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Il medicinale non sostituisce il trattamento a base di GH. Il farmaco non deve essere usato per promuovere la crescita nei pazienti con epifisi saldate. Il prodotto deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino, poiche' puo' avere effetti ipoglicemizzanti insulino-simili. Particolare attenzione va riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressastoria di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in manier a regolare. I pazienti devono evitare di intraprendere attivita' ad alto rischio nelle 2-3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con il medicinale, finche' non viene stabilita una dose ben tollerata del prodotto. Se una persona con grave ipoglicemia e' priva di conoscenza o incapace di ingerire cibo normalmente, puo' essere necessaria un'iniezione di glucagone. Le personecon una pregressa storia di ipoglicemia grave devono avere il glucago ne a disposizione. Al momento della prescrizione iniziale, i medici devono educare i genitori su segni, sintomi e trattamento dell'ipoglicemia, inclusa l'iniezione di glucagone. E' possibile che le dosi di insulina e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano il farmaco. L'esecuzione di un ecocardiogramma e' consigliata in tutti i pazienti, prima dell'inizio del trattamento con il farmaco. Anche i pazienti che terminano il trattamento devono eseguire un ecocardiagramma. I pazienti che presentano alterazioni all'ecocardiogramma o sintomi che interessano l'apparato cardiovascolare devono essere seguiti regolarmente con valutazioni ecocardiografiche. Con l'uso del farmaco sono state segnalate ipertrofia del tessuto linfoide (ad esempio, quello tonsillare) associata a complicanze, come ad esempio il russare, l'apnea nel sonno e versamenti cronici acarico dell'orecchio medio. I pazienti devono sottoporsi, periodicame nte e all'insorgere di sintomi clinici, alle opportune valutazioni perescludere tali potenziali complicanze o per iniziare l'appropriato tr attamento. Nei pazienti trattati con il medicinale, cosi' come con la somministrazione terapeutica di GH, sono stati osservati ipertensione intracranica con papilledema, alterazione del visus, cefalea, nausea e/o vomito. I segni e i sintomi associati all'ipertensione intracranicasi sono risolti dopo la sospensione del trattamento. L'esame oftalmos copico e' consigliato all'inizio, periodicamente durante la terapia a base del prodotto e all'insorgere di sintomi clinici. Slittamento dell'epifisi della testa del femore e progressione della scoliosi possono verificarsi nei pazienti in rapida crescita. Queste condizioni e altrisintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in ge nerale devono essere monitorati durante il trattamento con il farmaco.Occorre valutare attentamente ogni paziente che lamenti la comparsa d i claudicatio o dolori all'anca o al ginocchio. Esperienza post-marketing: sono stati riportati, in pazienti trattati con il farmaco, casi di ipersensibilita', orticaria, prurito ed eritema, a livello sistemicoe/o localizzati al sito di iniezione. E' stato anche riportato un pic colo numero di casi che hanno richiesto ospedalizzazione per sospetto di anafilassi. I genitori e i pazienti devono essere informati che tali reazioni sono possibili e che se si verifica una reazione allergica sistemica, il trattamento deve essere interrotto e occorre ricorrere prontamente alle cure di un medico. Il trattamento deve essere riconsiderato se dopo un anno i pazienti rimangono non responsivi allo stesso.Le persone che hanno reazioni allergiche all'IGF-1 iniettato, che han no valori del sangue inaspettatamente alti di IGF-1 dopo l'iniezione, o che non mostrano una risposta in termini di crescita potrebbero avere una risposta anticorpale all'IGF-1 iniettato. In tali casi, devono essere seguite le istruzioni relative al test di screening per gli anticorpi. Il medicinale contiene 9 mg/ml di alcol benzilico come conservante. L'alcol benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di eta'. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le dosi di insulina o di altri prodotti ipoglicemizzanti potrebbero necessitare una riduzione.

Effetti indesiderati

L'elenco seguente contiene le reazioni avverse molto comuni (>= 1/10) e quelle comuni (>= 1/100; < 1/10) che si sono verificate durante gli studi clinici. Altre reazioni avverse sono state identificate durante l'uso del medicinale dopo la sua approvazione. Poiche' queste reazionisono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensioni incert e, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Le reazioni osservate nella fase post- marketing sono segnalate con la frequenza non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione febbrile, infezione del tratto delle vie respiratorie superiori, otite media, otite media sierosa, otite media sierosa cronica, otite esterna, faringite, tonsillite, infezioni auricolari, candidosi orale. Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto comune: ipertrofia del timo; comune: linfoadenopatia. Patologie del sistema immunitario. Non note: ipersensibilita' sistemica (anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, dispnea). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia; comune: crisi convulsiva ipoglicemica, iperglicemia, iperlipidemia, obesita'. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, disturbi del sonno, nervosismo, alterazioni del comportamento, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: convulsioni, convulsioni febbrili, ipertensione intracranica benigna, perdita di coscienza, sindrome da apnea del sonno, capogiro, tremore, sindrome delle gambe senza riposo. Patologie dell'occhio. Comune: papilledema, acuita' visiva ridotta, miopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto comune: ipoacusia; comune: otorrea, disturbo dell'orecchio, disturbo dell'orecchio medio, disturbo della membrana timpanica, dolore dell'orecchio, congestione dell'orecchio, fluido nell'orecchio medio. Patologie cardiache. Comune: cardiomegalia, ipertrofia ventricolare, ipertrofia atriale, tachicardia, tachicardia parossistica, Insufficienza della valvola mitrale, insufficienza della valvola tricuspide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: ipertrofia tonsillare, russamento; comune: ipertrofia adenoidea, ipertrofiadei turbinati nasali, dispnea, disturbo delle mucose nasali, ostruzio ne delle vie aeree, respirazione anormale, congestione nasale, respirazione con la bocca. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, conati di vomito, dolore addominale, dolore addominale superiore, distensione addominale, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipertrofia cutanea, piccoli fibromi cutanei, anomalia dell'assetto pilifero; Non note: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore alle estremita', mialgia, scoliosi, deformita' della colonna, alterazione dei tessuti molli, crampi muscolari, dolore al fianco, rigidita' muscolo- scheletrica. Patologie renali e urinarie. Comune: nefrolitiasi, idronefrosi, colica renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: ginecomastia, cisti ovariche. Patologie congenite, familiari e genetiche. Comune: malformazione congenita della mandibola, nevo pigmentato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto comune: ipertrofia a livello del sito di inie zione; comune: iperplasia delle membrane mucosali, ipertrofia, dolore al sito di iniezione, contusione nel sito di iniezione, fibrosi nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, gonfiore del sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione, variazioni della pigmentazione nel sito di iniezione, edema delle mucose, astenia, letargia, dolore toracico; non note: reazioni allergiche locali al sito di iniezione (prurito, orticaria). Esami diagnostici. Comune: soffio cardiaco, timpanometria anormale, ecocardiogramma anormale, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, aumento di peso.Procedure mediche e chirurgiche. Comune: adenotonsillectomia, adenoid ectomia, applicazione di tubo di ventilazione transtimpanico. >>Ipersensibilita' locale/sistemica. Studi clinici: nel corso di studi cliniciin altre indicazioni (in totale approssimativamente 300 pazienti) l'8 % di pazienti ha riportato una reazione di ipersensibilita' locale e/ o sistemica. Tutti i casi erano di lieve o moderata gravita' e nessunoera grave. Relazioni post-marketing: i persensibilita' sistemica incl ude sintomi come anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e dispnea. I sintomi nei casi indicativi di anafilassi includevano orticaria, angioedema e dispnea. Per alcuni pazienti e' stata necessaria l'ospedalizzazione. Dopo ri-somministrazione del farmaco, i sintomi non si sono ripetuti in tutti i pazienti. Sono stati anche riportati casi di reazioni allergiche locali al sito di iniezione. In genere si trattavadi prurito e orticaria. Ipoglicemia: dei 36 (47%) soggetti che hanno manifestato uno o piu' episodi di ipoglicemia, 4 soggetti hanno manifestato una crisi convulsiva ipoglicemica in una o piu' occasioni. Dodici dei 36 soggetti (33%) avevano una storia pregressa di ipoglicemia prima di iniziare il trattamento. La frequenza dell'ipoglicemia e' statapiu' elevata nel primo mese di trattamento, e gli episodi sono stati piu' frequenti nei bambini piu' piccoli. Ipoglicemia sintomatica e' stata generalmente evitata quando un pasto o uno spuntino e' stato consumato poco prima o poco dopo la somministrazione del medicinale. Ipertrofia al sito di iniezione: questa reazione si e' verificata in 24 (32%) dei soggetti dello studio clinico ed e' generalmente associata alla mancanza di una corretta rotazione dei siti di iniezione. Quando i siti di iniezione sonostati appropriatamente alternati, la condizione si e' risolta. Ipertrofia tonsillare: questo e' stato osservato in 12 (16%) soggetti, in particolare nei primi 2 anni di terapia con crescita tonsillare piu' ridotta negli anni successivi. Russamento Cio' e' avvenuto in generale nel primo anno di trattamento, ed e' stato segnalato in 17 soggetti (22%). Ipertensione endocranica: si e' presentata in tresoggetti (4%). In due soggetti gli eventi si sono risolti senza inter ruzione del trattamento con il farmaco. Il trattamento e' stato interrotto nel terzo soggetto e successivamente ripreso ad una dose minore senza ricaduta. Quattordici soggetti (18%) hanno avuto mal di testa considerato correlato al farmaco in studio. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per tutte le donne in eta' fertile prima del trattamento e' raccomandata l'esecuzione di test di gravidanza con esito negativo. Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in eta' fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento. Non vi sono dati o vi e' una quantita' limitata di dati riguardanti l'uso di mecasermina in donne ingravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare l a tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanzase non in caso di assoluta necessita'. Si raccomanda di non assumere il farmaco durante l'allattamento. Il farmaco e' stato testato in uno studio di teratogenesi sul ratto nel quale non sono stati riscontrati effetti sul feto fino a 16 mg/kg (20 volte la MRHD in base alla superficie corporea) e in uno studio di teratogenesi sul coniglio in cui nonsono stati riscontrati effetti sul feto alla dose di 0.5 mg/kg (2 vol te la MHRD in base alla superficie corporea). Il prodotto non ha effetti sulla fertilita' nei ratti nei quali e' stato somministrato per viaendovenosa alle dosi di 0.25, 1 e 4 mg / die (fino a 4 volte l'esposi zione clinica con MRHD sulla base della AUC). Gli effetti del farmaco sul nascituro non sono stati studiati. Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativiper il feto. Non sono stati condotti studi con il farmaco su donne ch e allattano. Il medicinale non deve essere somministrato in donne in gravidanza o in allattamento. Un test di gravidanza negativo ed una contraccezione adeguata e' necessaria in tutte le donne in pre-menopausa che ricevono il farmaco.